Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II doustnego LDE225 u pacjentów z nawrotowym rdzeniakiem zarodkowym (MB) aktywowanym szlakiem Hedge-Hog (Hh)

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa doustnego LDE225 u pacjentów z nawrotowym rdzeniakiem zarodkowym aktywowanym szlakiem Hh

To badanie fazy II oceniało bezpieczeństwo i skuteczność LDE225 u pacjentów dorosłych i dzieci z aktywowanym szlakiem Hh, nawrotowym MB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie było jednoramiennym badaniem skuteczności i bezpieczeństwa doustnego sonidegibu u pacjentów z nawrotowym rdzeniakiem zarodkowym aktywowanym szlakiem Hh. Początkowo zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy III dorosłych i dzieci z MB aktywowanym szlakiem Hh, u których nie powiodło się standardowe leczenie, w tym radioterapia (RT). Oryginalne badanie składało się z randomizowanej części kontrolowanej i nierandomizowanej części niekontrolowanej. Około 69 pacjentów miało zostać losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grup otrzymujących sonidegib w postaci zawiesiny doustnej lub aktywną kontrolę, kapsułki temozolomidu (TMZ). Randomizacja miała być stratyfikowana według wieku, <18 lat w porównaniu z ≥ 18 lat. Około 40 pacjentów miało otrzymywać sonidegib w nierandomizowanej, niekontrolowanej części badania. Po włączeniu 11 pacjentów badanie zmieniono, aby stało się jednoramiennym badaniem fazy II z samym sonidegibem, a docelową rekrutację zmieniono na 20 pacjentów. Przed poprawką do badania uczestnicy TMZ, u których choroba postępowała podczas przyjmowania TMZ, mogli przejść na sonidegib. Po zmianie uczestnicy otrzymujący TMZ zostali przeniesieni na sonidegib.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6840
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
    • Russia
      • Moskow, Russia, Federacja Rosyjska, 117198
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers Cedex 1, Francja, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya, Hiszpania, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CN
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children Dept of Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Dept Onc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC-7
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Dept of Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Hema/Onco.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2583
        • Children's Hospital of Pittsburgh Dept of Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC-3
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance Dept Oncology
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Włochy, 101126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem MB, u których wystąpił nawrót lub progresja po leczeniu standardowym, w tym radioterapii. Pacjenci obecnie otrzymujący sterydy musieli przyjmować stabilną (lub zmniejszającą się) dawkę przez co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem badanej terapii.
  • Do tego badania kwalifikują się wyłącznie pacjenci z wynikiem testu z wykorzystaniem testu sygnatury 5-genowej Hh wskazującego na aktywację MB szlakiem Hh. Do tych analiz należy przedłożyć cały dostępny materiał guza pobrany w dowolnym momencie w przebiegu choroby pacjenta
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana jako zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej dwóch wymiarach i która ma ≥ 10 mm w każdym wymiarze za pomocą gadolinowego (Gd)-MRI, niezależnie od grubości warstwy/interwału rekonstrukcji, w przypadku zmian w OUN i CT lub MRI (z kontrastem lub bez) w przypadku zmian niezwiązanych z OUN. Wszyscy pacjenci ze zmianami OUN muszą mieć wykonane badanie MRI mózgu z użyciem gadolinu i bez niego oraz badanie rezonansu magnetycznego kręgosłupa z użyciem gadolinu w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  • Stan sprawności odpowiadający punktacji ECOG 0, 1 lub 2:

    1. Skala stanu sprawności według Karnofsky'ego ≥ 50 dla pacjentów w wieku >16 lat
    2. Skala stanu sprawności Lansky'ego ≥ 50 dla pacjentów w wieku ≤ 16 lat

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako:

    1. Bezwzględna obwodowa liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Liczba płytek krwi ≥ 80 x 109/l
    3. Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • CK w surowicy ≤1,5 ​​GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem Smoothened Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (6 tygodni dla nitrozomocznika, mitomycyny i przeciwciał monoklonalnych).
  • Radioterapia ogniskowa w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub pełna radioterapia kręgosłupa w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi związanymi ze zwiększoną aktywnością CK (np. miopatie zapalne, dystrofia mięśniowa, stwardnienie zanikowe boczne, rdzeniowy zanik mięśni).
  • Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4/5 lub są metabolizowane przez CYP2B6 i CYP2C9, o wąskim indeksie terapeutycznym, których nie można przerwać co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i na czas trwania badania
  • Pacjenci otrzymujący niestabilne lub zwiększające się dawki kortykosteroidów. Jeśli pacjenci przyjmują kortykosteroidy z powodu niedoborów endokrynologicznych lub objawów związanych z nowotworem, dawka musi być ustabilizowana (lub zmniejszona) przez co najmniej 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sonidegib (LDE225)
600 mg doustnie dla dorosłych i 500 mg/m2 doustnie dla dzieci
Lek: LDE225
Sonidegib do sporządzania zawiesiny doustnej był dostarczany w butelkach ze szkła oranżowego. Zawiesinę doustną sonidegibu połączono z dostarczonym podłożem do rekonstytucji do końcowego stężenia 50 mg/ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Temozolamid (TMZ)
150 do 200 mg/m2 pc. przez 5 kolejnych dni co 4 tygodnie, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do zmiany badania na jednoramienne.
Lek: TMZ
Kapsułki temozolomidu zostały uzyskane lokalnie przez Badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym odsetkiem odpowiedzi (ORR) według Niezależnej Komisji Oceniającej (IRC) Od daty losowania pierwszego uczestnika, 13 września 2013 r. do daty odcięcia danych, 15 listopada 2016 r.
Ramy czasowe: od daty randomizacji pierwszego uczestnika, 13 września 2013 r. do daty odcięcia danych, 15 listopada 2016 r.
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) (zgodnie z wytycznymi odpowiedzi guza i kryteriami dla rdzeniaka). IRC oceniło wszystkie obrazy radiologiczne i odpowiednie dane kliniczne (tj. badanie neurologiczne, stosowanie sterydów i wyniki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), jeśli dotyczy). Oceny po przejściu nie zostały uwzględnione dla uczestników TMZ.
od daty randomizacji pierwszego uczestnika, 13 września 2013 r. do daty odcięcia danych, 15 listopada 2016 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według IRC Od daty randomizacji pierwszego uczestnika, 13 września 2013 r. do daty odcięcia danych, 15 listopada 2016 r.
Ramy czasowe: od daty randomizacji pierwszego uczestnika, 13 września 2013 r. do daty odcięcia danych, 15 listopada 2016 r.
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi odpowiedzi guza i kryteriami dotyczącymi rdzeniaka). IRC oceniło wszystkie obrazy radiologiczne i odpowiednie dane kliniczne (tj. badanie neurologiczne, stosowanie sterydów i wyniki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), jeśli dotyczy). Uczestnicy TMZ bez wydarzenia przed przejściem zostali ocenzurowani.
od daty randomizacji pierwszego uczestnika, 13 września 2013 r. do daty odcięcia danych, 15 listopada 2016 r.
PFS według oceny lokalnego badacza Od daty losowania pierwszego uczestnika, 13 września 2013 r. do daty zakończenia zbierania danych, 15 listopada 2016 r.
Ramy czasowe: od daty randomizacji pierwszego uczestnika, 13 września 2013 r. do daty odcięcia danych, 15 listopada 2016 r.
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. PFS oceniano na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z wytycznymi odpowiedzi guza i kryteriami dotyczącymi rdzeniaka.
od daty randomizacji pierwszego uczestnika, 13 września 2013 r. do daty odcięcia danych, 15 listopada 2016 r.
Odsetek uczestników z ORR według oceny lokalnego badacza Od daty randomizacji pierwszego uczestnika, 13 września 2013 r. do daty zakończenia zbierania danych, 15 listopada 2016 r.
Ramy czasowe: od daty randomizacji pierwszego uczestnika, 13 września 2013 r. do daty odcięcia danych, 15 listopada 2016 r.
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). ORR oceniono na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z wytycznymi odpowiedzi guza i kryteriami dotyczącymi rdzeniaka. Oceny po zmianie nie zostały uwzględnione w przypadku pacjentów leczonych TMZ.
od daty randomizacji pierwszego uczestnika, 13 września 2013 r. do daty odcięcia danych, 15 listopada 2016 r.
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według oceny lokalnego badacza Od daty randomizacji pierwszego uczestnika, 13 września 2013 r. do daty zakończenia zbierania danych, 15 listopada 2016 r.
Ramy czasowe: od daty randomizacji pierwszego uczestnika, 13 września 2013 r. do daty odcięcia danych, 15 listopada 2016 r.
DoR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego początku potwierdzonego PR lub CR do daty wystąpienia PD/nawrotu choroby lub zgonu z powodu rdzeniaka. DoR oceniono na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z wytycznymi odpowiedzi guza i kryteriami dotyczącymi rdzeniaka. Uczestnicy TMZ bez wydarzenia przed przejściem zostali ocenzurowani.
od daty randomizacji pierwszego uczestnika, 13 września 2013 r. do daty odcięcia danych, 15 listopada 2016 r.
Całkowity czas przeżycia (OS) Od daty randomizacji pierwszego uczestnika, 13 września 2013 r. do daty odcięcia danych, 15 listopada 2016 r.
Ramy czasowe: od daty randomizacji pierwszego uczestnika, 13 września 2013 r. do daty odcięcia danych, 15 listopada 2016 r.
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uwzględniono wszystkie zgony, w tym zgony, które nastąpiły po przejściu dla uczestników TMZ.
od daty randomizacji pierwszego uczestnika, 13 września 2013 r. do daty odcięcia danych, 15 listopada 2016 r.
Farmakokinetyka (PK): Podsumowanie minimalnych stężeń sonidegibu w osoczu (LDE225)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 i 53
Pobrano próbki krwi do oceny. Grupę dzieci analizowano tylko do 25 tygodnia.
Tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 i 53

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLDE225C2301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami