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Uno studio di fase II sulla LDE225 orale in pazienti con medulloblastoma (MB) recidivato attivato dal percorso Hedge-Hog (Hh)

7 agosto 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza di LDE225 orale in pazienti con medulloblastoma recidivato attivato dalla via Hh

Questo studio di fase II ha valutato la sicurezza e l'efficacia di LDE225 in pazienti adulti e pediatrici con MB recidivante attivato dalla via Hh.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza di sonidegib orale in pazienti con medulloblastoma recidivante attivato dalla via Hh. Inizialmente è stato concepito come uno studio di fase III randomizzato, controllato, in aperto su adulti e bambini con MB attivato dal percorso Hh la cui malattia aveva fallito la terapia standard di cura, inclusa la radioterapia (RT). Lo studio originale consisteva in una parte controllata randomizzata e una parte incontrollata non randomizzata. Circa 69 pazienti dovevano essere randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere sonidegib sospensione orale o il controllo attivo, capsule di temozolomide (TMZ). La randomizzazione doveva essere stratificata in base all'età, <18 anni contro ≥ 18 anni. Circa 40 pazienti dovevano ricevere sonidegib nella parte incontrollata non randomizzata dello studio. Dopo l'arruolamento di 11 pazienti, lo studio è stato modificato per diventare uno studio di fase II a braccio singolo con solo sonidegib e l'arruolamento target è stato modificato a 20 pazienti. Prima dell'emendamento allo studio, ai partecipanti a TMZ la cui malattia era progredita durante il trattamento con TMZ era consentito passare a sonidegib. Dopo l'emendamento, i partecipanti che hanno ricevuto TMZ sono passati a sonidegib.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6840
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
    • Russia
      • Moskow, Russia, Federazione Russa, 117198
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers Cedex 1, Francia, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 101126
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya, Spagna, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children Dept of Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Dept Onc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC-7
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Dept of Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Hema/Onco.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2583
        • Children's Hospital of Pittsburgh Dept of Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center SC-3
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance Dept Oncology
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

4 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di MB, che hanno manifestato recidiva o progressione dopo la terapia standard, inclusa la radioterapia. I pazienti attualmente in trattamento con steroidi devono aver assunto una dose stabile (o decrescente) per almeno 5 giorni prima di iniziare la terapia in studio.
  • Solo i pazienti con un risultato del test, utilizzando il test della firma Hh a 5 geni, che indica MB attivato Hhpathway sono eleggibili per questo studio. Tutto il materiale tumorale disponibile ottenuto in qualsiasi momento durante il decorso della malattia del paziente deve essere sottoposto a queste analisi
  • Almeno una lesione misurabile definita come lesione/i che può essere accuratamente misurata in almeno due dimensioni ed è ≥ 10 mm in ciascuna dimensione mediante Gadolinio (Gd)-MRI, indipendentemente dallo spessore della fetta/intervallo di ricostruzione, per lesioni del SNC e TC o RM (con o senza mezzo di contrasto) per lesioni non del SNC. Tutti i pazienti con lesioni del sistema nervoso centrale devono sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale con e senza gadolinio e una risonanza magnetica della colonna vertebrale con gadolinio entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.

  • Performance Status corrispondente al punteggio ECOG di 0, 1 o 2:

    1. Punteggio del performance status di Karnofsky ≥ 50 per i pazienti di età >16 anni
    2. Punteggio del performance status Lansky ≥ 50 per i pazienti ≤ 16 anni di età

  • Adeguata funzione del midollo osseo definita come:

    1. Conta assoluta periferica dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Conta piastrinica ≥ 80 x 109/L
    3. Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • CK sierico ≤1,5 ​​ULN

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con un inibitore Smoothened Trattamento antitumorale sistemico entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio (6 settimane per nitrosourea, mitomicina e anticorpi monoclonali).
  • Radioterapia focale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o radioterapia spinale completa entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Pazienti con disturbi neuromuscolari associati a livelli elevati di CK (p. es., miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale).
  • Pazienti in trattamento con farmaci noti per essere forti inibitori o induttori del CYP3A4/5 o metabolizzati da CYP2B6 e CYP2C9, che hanno indici terapeutici ristretti che non possono essere interrotti almeno 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio e per la durata del lo studio
  • Pazienti che ricevono dosi instabili o crescenti di corticosteroidi. Se i pazienti assumono corticosteroidi per carenze endocrine o sintomi associati al tumore, la dose deve essere stata stabilizzata (o diminuita) per almeno 5 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sonidegib (LDE225)
600 mg per via orale per gli adulti e 500 mg/m2 per via orale per i bambini
Droga: LDE225
Sonidegib per sospensione orale è stato fornito in flaconi di vetro ambrato. Sonidegib sospensione orale è stato combinato con il veicolo di ricostituzione fornito fino a una concentrazione finale di 50 mg/mL.
ACTIVE_COMPARATORE: Temozolamide (TMZ)
Da 150 a 200 mg/m2 per 5 giorni consecutivi ogni 4 settimane in base alle informazioni sulla prescrizione fino a quando lo studio non è stato modificato in uno studio a braccio singolo.
Droga: TMZ
Le capsule di temozolomide sono state ottenute localmente dallo sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta globale (ORR) secondo l'Independent Review Committee (IRC) Dalla data del primo partecipante randomizzato, 13 settembre 2013 alla data di interruzione dei dati, 15 novembre 2016
Lasso di tempo: dalla data del primo partecipante randomizzato, 13 settembre 2013 alla data di interruzione dei dati, 15 novembre 2016
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (secondo le linee guida e i criteri di risposta del tumore per il medulloblastoma). L'IRC ha valutato tutte le immagini radiologiche e i dati clinici applicabili (ad esempio, esame neurologico, uso di steroidi e risultati del liquido cerebrospinale (CSF) a seconda dei casi). Le valutazioni dopo il crossover non sono state incluse per i partecipanti a TMZ.
dalla data del primo partecipante randomizzato, 13 settembre 2013 alla data di interruzione dei dati, 15 novembre 2016

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo IRC Dalla data del primo partecipante randomizzato, 13 settembre 2013 alla data di interruzione dei dati, 15 novembre 2016
Lasso di tempo: dalla data del primo partecipante randomizzato, 13 settembre 2013 alla data di interruzione dei dati, 15 novembre 2016
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa (secondo le linee guida e i criteri di risposta del tumore per il medulloblastoma). L'IRC ha valutato tutte le immagini radiologiche e i dati clinici applicabili (ad esempio, esame neurologico, uso di steroidi e risultati del liquido cerebrospinale (CSF) a seconda dei casi). I partecipanti a TMZ senza eventi prima del crossover sono stati censurati.
dalla data del primo partecipante randomizzato, 13 settembre 2013 alla data di interruzione dei dati, 15 novembre 2016
PFS secondo la valutazione dell'investigatore locale Dalla data del primo partecipante randomizzato, 13 settembre 2013 alla data di interruzione dei dati, 15 novembre 2016
Lasso di tempo: dalla data del primo partecipante randomizzato, 13 settembre 2013 alla data di interruzione dei dati, 15 novembre 2016
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o il decesso dovuto a qualsiasi causa. La PFS è stata valutata dalla valutazione dello sperimentatore locale in base alle linee guida e ai criteri di risposta del tumore per il medulloblastoma.
dalla data del primo partecipante randomizzato, 13 settembre 2013 alla data di interruzione dei dati, 15 novembre 2016
Percentuale di partecipanti con ORR secondo la valutazione del ricercatore locale Dalla data del primo partecipante randomizzato, 13 settembre 2013 alla data di interruzione dei dati, 15 novembre 2016
Lasso di tempo: dalla data del primo partecipante randomizzato, 13 settembre 2013 alla data di interruzione dei dati, 15 novembre 2016
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). L'ORR è stato valutato dalla valutazione dello sperimentatore locale in base alle linee guida e ai criteri di risposta del tumore per il medulloblastoma. Le valutazioni dopo il crossover non sono state incluse per i pazienti TMZ.
dalla data del primo partecipante randomizzato, 13 settembre 2013 alla data di interruzione dei dati, 15 novembre 2016
Durata della risposta (DoR) in base alla valutazione del ricercatore locale Dalla data del primo partecipante randomizzato, 13 settembre 2013 alla data di interruzione dei dati, 15 novembre 2016
Lasso di tempo: dalla data del primo partecipante randomizzato, 13 settembre 2013 alla data di interruzione dei dati, 15 novembre 2016
DoR è stato definito come il tempo dalla prima insorgenza documentata di PR o CR confermata alla data di PD/recidiva o morte dovuta a medulloblastoma. DoR è stato valutato dalla valutazione del ricercatore locale in base alle linee guida e ai criteri di risposta del tumore per il medulloblastoma. I partecipanti a TMZ senza un evento prima del crossover sono stati censurati.
dalla data del primo partecipante randomizzato, 13 settembre 2013 alla data di interruzione dei dati, 15 novembre 2016
Sopravvivenza globale (OS) Dalla data del primo partecipante randomizzato, 13 settembre 2013 alla data di interruzione dei dati, 15 novembre 2016
Lasso di tempo: dalla data del primo partecipante randomizzato, 13 settembre 2013 alla data di interruzione dei dati, 15 novembre 2016
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Vengono presi in considerazione tutti i decessi, compresi i decessi avvenuti dopo il crossover per i partecipanti a TMZ.
dalla data del primo partecipante randomizzato, 13 settembre 2013 alla data di interruzione dei dati, 15 novembre 2016
Farmacocinetica (PK): Riepilogo delle concentrazioni plasmatiche minime per Sonidegib (LDE225)
Lasso di tempo: Settimane 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione. Il gruppo dei bambini è stato analizzato solo fino alla settimana 25.
Settimane 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLDE225C2301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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