Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARTO® 3-system og intrakardial ultralyd i realtid (IUAF)

24. november 2014 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

CARTO® 3-system og realtids intrakardial ultralyd til ablation af lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk paroksysmal AF: undersøgelse af akutte proceduremæssige udfald

Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret observationsstudie af forsøgspersoner på 18 år og ældre, der gennemgår RF-ablation med lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk paroxysmal atrieflimren (AF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at måle akutte procedureresultater i den "virkelige verden" (procedureeffektivitet og akut sikkerhed) forbundet med brugen af ​​CARTO® 3-systemet og intrakardial ultralyd i realtid i kliniske omgivelser hos personer med lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk paroxysmal AF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

234

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • AZ Heart Rhythm Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 33204
        • East Coast Institute for Research, LLC. St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Provena St. Joseph Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital CCVR
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Heart Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Northeast Baptist Hospital
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner 18 år og ældre med lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk paroxysmal AF

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægemiddelrefraktær, tilbagevendende symptomatisk paroxysmal AF
  • Alder 18 år eller ældre
  • Patienter, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
  • Tidligere ablation for atrieflimren
  • AF-episoder, der varer længere end 30 dage
  • Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
  • Dokumenteret intra-atriel trombe eller anden abnormitet ved præ-ablationsbilleddannelse
  • Kontraindikation til antikoagulering
  • Slagtilfælde, hjertekirurgi, ustabil angina, myokardieinfarkt eller perkutan koronar intervention inden for de seneste 3 måneder
  • Afventer hjertetransplantation
  • Hjertesygdom, for hvilken korrigerende operation forventes inden for 6 måneder
  • Tilmelding til andre lægemiddel- eller enhedsundersøgelser
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde protokol- eller opfølgningskrav
  • Patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kateterablation
Disse patienter har lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk paroxysmal AF, er 18 år og ældre og er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens krav.
Enhed: Kateter ablation
NAVISTAR® THERMOCOOL® SF-kateter med CARTO® 3-systemet og SOUNDSTAR® ultralydskateter (med CARTOSOUND®-softwaremodulet)
Andre navne:
  • CARTO® 3-system og intrakardial ultralyd i realtid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total fluoroskopitid
Tidsramme: Dag 0
Fluoroskopitiden vil blive målt for hver fase (adgang, kortlægning, ablation og validering) af proceduren og summeret for at udlede totalen.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet proceduretid
Tidsramme: Dag 0
Proceduretiden vil blive målt for hver fase (adgang, kortlægning, ablation og validering) af proceduren og summeret for at udlede totalen.
Dag 0
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Dag 0
Akut succes vil blive defineret som bekræftelse af pulmonal veneisolation ved indgangsblok, exitblok og/eller periostial blokering af alle målrettede lungevener.
Dag 0
Gennemsnitligt antal radiofrekvensapplikationer (RF).
Tidsramme: Dag 0
RF-anvendelse er defineret som antallet af gange, der leveres RF-energi under proceduren.
Dag 0
Samlet radiofrekvens (RF) tid
Tidsramme: Dag 0
Total RF-tid er defineret som den samlede tid, RF leveres under proceduren.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Usman Siddiqui, MD, Osceola Regional Medical Center
  • Ledende efterforsker: Mathew Hutchinson, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research
  • Ledende efterforsker: Saumil Oza, MD, East Coast Institute for Research LLC, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
  • Ledende efterforsker: Vijendra Swarup, MD, AZ Heart Rhythm Research Center
  • Ledende efterforsker: Mohit Rastogi, MD, Washington Adventist Hospital CCVR
  • Ledende efterforsker: Brett Gidney, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
  • Ledende efterforsker: John Scherschel, MD, University of Nebraska
  • Ledende efterforsker: Dilip Mathew, MD, Pepin Heart Hospital
  • Ledende efterforsker: William Sauer, MD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Marcie Berger, MD, Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: Khawaja Baig, MD, Kettering Medical Center
  • Ledende efterforsker: Farhat Khairallah, MD, Tallahassee Research Institute
  • Ledende efterforsker: David Fitzgerald, MD, Scott & White Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Gopi Dandamudi, MD, Geisinger Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Ahmad Abdul-Karim, MD, Provena St. Joseph Medical Center
  • Ledende efterforsker: Douglas Esberg, MD, Main Line Health
  • Ledende efterforsker: Scott Burke, MD, St. Mary Medical Center
  • Ledende efterforsker: Gregory Jones, MD, Wellmont CVA Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Tapan Rami, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Salem Sayar, MD, Northeast Georgia Heart Center, PC
  • Ledende efterforsker: Gunjan Shukla, MD, Hackensack Meridian Health
  • Ledende efterforsker: Philip Gentlesk, MD, Sentara Norfolk General Hospital
  • Ledende efterforsker: Asim Yunus, MD, Michigan Cardiovascular Institute
  • Ledende efterforsker: Scott Reich, MD, Northeast Baptist Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUAF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kateter ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner