Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betablokkere til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos børn

30. december 2015 opdateret af: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children
Denne undersøgelse vil fastslå sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge en β-blokker (i dette tilfælde carvedilol) til behandling af pædiatriske patienter med venstre hjertesvigt (LHF) hos børn med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Carvedilol påvirker nervesystemet, det samme system, der er stærkt aktiveret som reaktion på stress hos patienter med PAH. Hver patient får en dosis carvedilol i henhold til deres vægt. Denne dosis øges trinvist i løbet af undersøgelsen, hvis patienten reagerer godt på lægemidlet. Undersøgelsen vil afgøre, om de potentielle negative bivirkninger af carvedilol opvejer de mulige positive resultater med hensyn til at reducere LHF. Hypotesen for denne undersøgelse forudsiger, at carvedilol vil have positive virkninger ved behandling af LHF, svarende til deres anvendelse til behandling af højre hjertesvigt (RHF). Dette er en enkeltcentreret pilotundersøgelse. Hver patient vil blive undersøgt i cirka 31 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være ≥ 8 og ≤ 17,5 år gamle på tidspunktet for studieindskrivningen.
  • Patienter skal have et gennemsnitligt pulmonalt arterietryk på mere end 25 mmHg i hvile i en indstilling med normalt pulmonalt arterielt kiletryk på 15 mmHg eller mindre med et PVR-indeks større end 3 Woods-enheder•m2 ved sidste hæmodynamiske undersøgelse.
  • Patienter skal diagnosticeres med en af ​​følgende: Idiopatisk PAH (IPAH), PAH forbundet med repareret medfødt hjertesygdom, PAH forbundet med mindre medfødt hjertesygdom (lille interventrikulær kommunikation, lille interarteriel kommunikation, lille ductus arteriosis)
  • Patienterne skal være klinisk stabile (dvs. ingen behandlingsændringer) i de sidste 3 måneder
  • Patienter skal have ingen eller minimale tegn på væskeoverbelastning eller volumenudtømning vurderet ved klinisk evaluering (med eller uden diuretikabehandling)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre en seks minutters gangtest (6MWT)
  • Patienter med en kendt anamnese med pulmonal hypertension sekundært til venookklusiv sygdom og/eller kapillær hæmangiomatose; pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med et intravenøst ​​positivt inotropt middel inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der i øjeblikket får β-blokkere
  • Patienter med en kendt anamnese med reaktiv luftvejssygdom (bronkial astma eller relateret bronkospastiske tilstande)
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Patienter med en kendt anamnese med bivirkninger over for β-blokkere
  • Patienter med hjerteblokade på EKG eller hvilepuls < 60 bpm
  • Patienter med systemisk hypotension (under 5. percentil for alder) er ikke kvalificerede som følger: 1-10 år gamle: systolisk blodtryk defineret som < [70 + (2 x alder i år)] mmHg; Ældre end 10 år: systolisk blodtryk < 90 mmHg
  • Patienter med koagulopati (INR < 1,5 eller blodpladetal <50.000/mm3)
  • Patienter med en kendt historie med alvorlig leverinsufficiens (defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, esophageal varicer, gulsot eller edderkoppeangiomater)
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (defineret som kreatininclearance < 30 ml/min/m2)
  • Patienter med en kendt malignitet eller anden komorbiditet forventes at begrænse overlevelse eller at begrænse evnen til at fuldføre undersøgelsen
  • Patienter med trisomi 21
  • Patienter med en kendt historie med sick sinus syndrome
  • Patienter med en kendt anamnese med moderat eller svær primær obstruktiv hjerteklapsygdom
  • Patienter med en kendt historie med diabetes
  • Kvindelige patienter, der er gravide til at amme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carvedilol
Medicin: Carvedilol
Carvedilol vil blive indgivet oralt. Startdosis af carvedilol vil være 0,05 mg/kg/dag fordelt på 2 doser. Efter to uger, ved efterfølgende ugentlige undersøgelsesbesøg, øges dosis af carvedilol trinvist til 0,1 mg/kg i uge 2, 0,2 mg/kg i uge 3, 0,4 mg/kg i uge 4, 0,6 mg/kg i uge 5 og 0,8 mg/kg i uge 6, når måldosis på 0,8 mg/kg/dag (hvis vægten er mindre end 62,5 kg) eller 50 mg/dag (hvis vægten er større end 62,5 kg) er opnået. Denne dosis, forudsat at der ikke er nogen bivirkninger, vil blive opretholdt mellem uge 6 og 30 af undersøgelsen. Efter vedligeholdelsesperioden fra uge 6 til 30 vil patienter blive vænnet fra i løbet af 5 til 7 dage eller fortsættes med en ikke-undersøgelsesmedicinsk forsyning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (Baseline til uge 31)
-Forekomst af alvorlige bivirkninger defineret som bradykardi, hypotension og synkope, forværring af symptomer, sygdomstilstand og død
Gennem hele undersøgelsen (Baseline til uge 31)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i seks minutters gangtest (6MWT) og kardiopulmonal træningstest (CPX)
Tidsramme: Skift over 6 måneder
Dette vil blive målt ved forskellen i gangdistance i 6MWT og maksimalt iltforbrug i CPX, mellem baselinetilstanden før undersøgelsen og efter 6 måneder med vedligeholdelsesdosis af carvedilol.
Skift over 6 måneder
Forbedring af ekkokardiogram og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) parametre
Tidsramme: Skift over 6 måneder
Ekkokardiogrammet vil være en subjektiv vurdering af den højre klap (RV) fraktionelle område af forandring gennem TAPSE. MR-en vil måle RV-udstødningsfraktionen. Begge indikatorer vil måle forskellen mellem baseline-tilstanden før undersøgelsen og efter 6 måneder med vedligeholdelsesdosis af carvedilol.
Skift over 6 måneder
Mulighed for carvedilol
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31
  • Andel af patienter, der opnår målvedligeholdelsesdosis af carvedilol
  • Andel af patienter, der har behov for dosisjustering på grund af bradykardi og/eller hypertension
  • Andel af patienter, der stopper behandlingen med carvedilol på grund af alvorlige bivirkninger
Baseline, uge ​​0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2012

Først opslået (Skøn)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000031903

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Carvedilol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner