Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atomoxetin-behandling for kognitiv svækkelse ved Parkinsons sygdom (ATM-Cog) (ATM-Cog)

25. juli 2018 opdateret af: Vanessa Hinson, Medical University of South Carolina
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et lægemiddel kaldet atomoxetin til behandling af kognitiv svækkelse af Parkinsons sygdom. Atomoxetin (ATM) er et godkendt lægemiddel, der i øjeblikket er på markedet til behandling af opmærksomhedsunderskud. Det virker for at øge mængden af ​​noradrenalin (et kemikalie i hjernen, der hjælper med at holde os vågne og opmærksomme) i vores hjerne. ATM er ikke godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at blive brugt til behandling af PD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af idiopatisk PD i henhold til Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) kriterier
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 35 og 75 år, inklusive på tidspunktet for samtykke
  • Hoehn & Yahr Stage I-IV
  • Diagnose af PD mild kognitiv svækkelse (MCI), Montreal Cognitive Assessment (MoCa) score 21-25
  • Stabil samtidig medicin i 60 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær parkinsonisme eller atypisk parkinsonisme, Prior Deep Brain Stimulation (DBS) eller anden hjernekirurgi
  • PD Demens; MoCA-score <21
  • Tilstedeværelse af psykose, graviditet, selvmordstanker på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) type 4 eller 5 i de seneste 3 måneder.
  • Nuværende behandling med antikolinergika, monoaminoxidase (MAO) hæmmere eller neuroleptika (inklusive quetiapin)
  • Alvorlige hjerteabnormiteter, snævervinklet glaukom, fæokromocytom, bipolar lidelse
  • Leverfunktionstests (LFT'er) >1,5 X øvre grænse for normal værdi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Atomoxetin
Måldosis for undersøgelseslægemidlet er Atomoxetin (ATM) 80 milligram (mg) pr. dag; givet som en gang daglig dosis af en 80 mg kapsel. Patienterne vil titrere op til måldosis ved at starte på ATM 40 mg kapsler: 1 kapsel dagligt i 14 dage. Efter studiebesøg 3 (efter 2 uger på titreringsdosis), vil patienterne øge dosis af ATM til 80 mg dagligt.
Medicin: Atomoxetin
Måldosis for undersøgelseslægemidlet er ATM 80 mg pr. dag; givet som en gang daglig dosis af en 80 mg kapsel. Patienterne vil titrere op til måldosis ved at starte på ATM 40 mg kapsler: 1 kapsel dagligt i 14 dage. Efter studiebesøg 3 (efter 2 uger på titreringsdosis), vil patienterne øge dosis af ATM til 80 mg dagligt.
Andre navne:
  • Strattera
Placebo komparator: Placebo
Patienter i placebo-armen vil følge samme titreringsskema som dem i den aktive arm. Patienterne vil titrere op til måldosis ved at starte 40 mg kapsler: 1 kapsel dagligt i 14 dage. Efter studiebesøg 3 (efter 2 uger på titreringsdosis), vil patienterne øge dosis til 80 mg dagligt.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den globale statistiske test kombinerede oplysninger om ændring fra baseline på et batteri af standardiserede eksekutive funktionstests
Tidsramme: ændring fra baseline og 10 uger
Patienterne blev rangeret på hvert resultat, og rækkerne blev summeret. De gennemsnitlige summerede rækker blev sammenlignet efter behandlingsgruppe ved en global statistisk test (GST). Højere score indikerer bedre præstation. De samlede summerede rækker spænder fra 7 - 210 (7 udfald x N=30).
ændring fra baseline og 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PASAT
Tidsramme: ændring fra baseline og 10 uger
Paced auditiv seriel additionstest 3-sekunders interstimulusinterval | Z-score| alder & uddannelse normeret| interval -5 til +5 Højere score betyder et bedre resultat.
ændring fra baseline og 10 uger
Ændring i NAB: Del A
Tidsramme: ændring fra baseline og 10 uger

Neuropsykologisk vurdering Batterital og bogstaver A Effektivitet | T-score| alder & uddannelse normeret| interval 19-70

Højere score betyder et bedre resultat.
ændring fra baseline og 10 uger
Ændring i NAB: Del D
Tidsramme: ændring fra baseline og 10 uger

Neuropsykologisk vurdering Batterital og bogstaver D Effektivitet | T-score| alder & uddannelse normeret| interval 19-70

Højere score betyder et bedre resultat.
ændring fra baseline og 10 uger
Ændring i D-KEFS: Inhiberingstid
Tidsramme: ændring fra baseline og 10 uger
Delis-Kaplan Executive Function System Farve-Ord-hæmningstid | Skaleret | alder normeret| interval 1-16 Højere score betyder et bedre resultat.
ændring fra baseline og 10 uger
Ændring i D-KEFS: Inhibition-Switching Time
Tidsramme: ændring fra baseline og 10 uger
Delis-Kaplan Executive Function System Farve-Ord-hæmning/-skift | Skaleret | alder normeret| interval 1-16 Højere score betyder et bedre resultat.
ændring fra baseline og 10 uger
Ændring i D-KEFS: Tal-bogstavskiftetid
Tidsramme: ændring fra baseline og 10 uger
Delis-Kaplan Executive Function System Trail Making Tal/bogstavskifte | Skaleret | alder normeret| interval 1-16 Højere score betyder et bedre resultat.
ændring fra baseline og 10 uger
Ændring i WAIS-IV: Digit Span
Tidsramme: ændring fra baseline og 10 uger

Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde udgave Digit Span | Skaleret | alder| 1-16

Højere score betyder et bedre resultat.
ændring fra baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vanessa K Hinson, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATM-Cog

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger