Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atomoksetiinihoito Parkinsonin taudin kognitiivisten häiriöiden hoitoon (ATM-Cog) (ATM-Cog)

keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Vanessa Hinson, Medical University of South Carolina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää atomoksetiini-nimisen lääkkeen turvallisuus ja tehokkuus Parkinsonin taudin kognitiivisten häiriöiden hoidossa. Atomoksetiini (ATM) on tällä hetkellä markkinoilla oleva hyväksytty lääke tarkkaavaisuuden hoitoon. Se lisää norepinefriinin (aivoissa oleva kemikaali, joka auttaa pitämään meidät hereillä ja valppaina) määrää aivoissamme. Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt ATM:ää käytettäväksi PD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu idiopaattisen PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin (UKPDSBB) kriteerien mukaan
  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 35–75-vuotiaita, suostumushetkellä mukaan lukien
  • Hoehn & Yahr Vaihe I-IV
  • PD:n lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) diagnoosi, Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCa) pisteet 21-25
  • Stabiilit samanaikaiset lääkkeet 60 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen parkinsonismi tai epätyypillinen parkinsonismi, aiempi syväaivostimulaatio (DBS) tai muu aivoleikkaus
  • PD-dementia; MoCA-pisteet <21
  • Psykoosi, raskaus, itsemurha-ajatukset Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tyypin 4 tai 5 mukaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Nykyinen hoito antikolinergisilla aineilla, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä tai neurolepteillä (mukaan lukien ketiapiini)
  • Vakavat sydämen poikkeavuudet, kapeakulmaglaukooma, feokromosytooma, kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Maksan toimintatestit (LFT) > 1,5 x normaaliarvon yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Atomoksetiini
Tutkimuslääkkeen tavoiteannos on atomoksetiini (ATM) 80 milligrammaa (mg) päivässä; kerran vuorokaudessa 80 mg:n kapselina. Potilaat titraavat tavoiteannoksen aloittamalla ATM 40 mg:n kapseleilla: 1 kapseli päivässä 14 päivän ajan. Tutkimuskäynnin 3 jälkeen (2 viikon titrausannoksen jälkeen) potilaat lisäävät ATM-annoksen 80 mg:aan päivässä.
Lääke: Atomoksetiini
Tutkimuslääkkeen tavoiteannos on ATM 80 mg päivässä; kerran vuorokaudessa 80 mg:n kapselina. Potilaat titraavat tavoiteannoksen aloittamalla ATM 40 mg:n kapseleilla: 1 kapseli päivässä 14 päivän ajan. Tutkimuskäynnin 3 jälkeen (2 viikon titrausannoksen jälkeen) potilaat lisäävät ATM-annoksen 80 mg:aan päivässä.
Muut nimet:
  • Strattera
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän potilaat noudattavat samaa titrausaikataulua kuin aktiivisen ryhmän potilaat. Potilaat titraavat tavoiteannoksen aloittamalla 40 mg:n kapselin: 1 kapseli päivässä 14 päivän ajan. Tutkimuskäynnin 3 jälkeen (2 viikon titrausannoksen jälkeen) potilaat lisäävät annoksen 80 mg:aan päivässä.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen tilastollinen testi yhdisti tiedot perustason muutoksista standardoitujen toimeenpanotoimintotestien paristolla
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa
Potilaat asetettiin paremmuusjärjestykseen kunkin tuloksen perusteella ja arvot laskettiin yhteen. Keskimääräisiä summattuja arvoja verrattiin hoitoryhmittäin globaalilla tilastollisella testillä (GST). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Yhteenlasketut sijoitukset vaihtelevat välillä 7 - 210 (7 tulosta x N = 30).
muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PASATissa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa
Tahdistettu kuulosarjan lisäystesti 3 sekunnin välilyönti | Z-pisteet| ikä ja koulutus normi| vaihteluväli -5 - +5 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa
Muutos NAB:ssa: Osa A
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa

Neuropsykologinen arviointi Paristojen numerot ja kirjaimet A Tehokkuus | T-pisteet| ikä ja koulutus normi| välillä 19-70

Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa
Muutos NAB:ssa: Osa D
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa

Neuropsykologinen arviointi Paristojen numerot ja kirjaimet D Tehokkuus | T-pisteet| ikä ja koulutus normi| välillä 19-70

Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa
Muutos D-KEFS:ssä: Estoaika
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa
Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Inhibition Time | Skaalattu | ikärajoitettu| alue 1-16 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa
Muutos D-KEFS:ssä: Esto-kytkentäaika
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa
Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Inhibition/Switching | Skaalattu | ikärajoitettu| alue 1-16 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa
Muutos D-KEFS:ssä: Numero-kirjainvaihtoaika
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa
Delis-Kaplan Executive Function System Jälkien tekeminen Numeron/kirjaimen vaihto | Skaalattu | ikärajoitettu| alue 1-16 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa
Muutos WAIS-IV:ssä: numeroväli
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa

Wechsler Adult Intelligence Scale, neljäs painos Digit Span | Skaalattu | ikä| 1-16

Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vanessa K Hinson, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ATM-Cog

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia