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Atomoxetin-Behandlung für kognitive Beeinträchtigung bei der Parkinson-Krankheit (ATM-Cog) (ATM-Cog)

25. Juli 2018 aktualisiert von: Vanessa Hinson, Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments namens Atomoxetin zur Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen bei der Parkinson-Krankheit zu bestimmen. Atomoxetin (ATM) ist ein derzeit auf dem Markt zugelassenes Medikament zur Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen. Es wirkt, um die Menge an Noradrenalin (eine Chemikalie im Gehirn, die uns wach und aufmerksam hält) in unserem Gehirn zu erhöhen. ATM wurde von der Food and Drug Administration (FDA) nicht zur Verwendung bei der Behandlung von PD zugelassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB).
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 35 und 75 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Hoehn & Yahr Stufe I-IV
  • Diagnose von PD leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), Montreal Cognitive Assessment (MoCa) Score 21-25
  • Stabile Begleitmedikation für 60 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärer Parkinsonismus oder atypischer Parkinsonismus, vorherige Tiefenhirnstimulation (DBS) oder andere Gehirnoperationen
  • PD Demenz; MoCA-Score <21
  • Vorhandensein von Psychose, Schwangerschaft, Selbstmordgedanken auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Typ 4 oder 5 in den letzten 3 Monaten.
  • Aktuelle Behandlung mit Anticholinergika, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder Neuroleptika (einschließlich Quetiapin)
  • Schwerwiegende Herzanomalien, Engwinkelglaukom, Phäochromozytom, Bipolare Störung
  • Leberfunktionstests (LFTs) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Atomoxetin
Die Zieldosis des Studienmedikaments beträgt Atomoxetin (ATM) 80 Milligramm (mg) pro Tag; als einmal tägliche Dosis einer 80-mg-Kapsel gegeben. Die Patienten werden bis zur Zieldosis titriert, indem sie mit ATM 40 mg Kapseln beginnen: 1 Kapsel täglich für 14 Tage. Nach Studienbesuch 3 (nach 2 Wochen mit der Titrationsdosis) erhöhen die Patienten die ATM-Dosis auf 80 mg täglich.
Arzneimittel: Atomoxetin
Die Zieldosis des Studienmedikaments beträgt 80 mg ATM pro Tag; als einmal tägliche Dosis einer 80-mg-Kapsel gegeben. Die Patienten werden bis zur Zieldosis titriert, indem sie mit ATM 40 mg Kapseln beginnen: 1 Kapsel täglich für 14 Tage. Nach Studienbesuch 3 (nach 2 Wochen mit der Titrationsdosis) erhöhen die Patienten die ATM-Dosis auf 80 mg täglich.
Andere Namen:
  • Strattera
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten im Placebo-Arm folgen dem gleichen Titrationsschema wie diejenigen im aktiven Arm. Die Patienten werden bis zur Zieldosis titriert, indem sie mit 40-mg-Kapseln beginnen: 1 Kapsel täglich für 14 Tage. Nach Studienbesuch 3 (nach 2 Wochen mit der Titrationsdosis) erhöhen die Patienten die Dosis auf 80 mg täglich.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Global Statistical Test Kombinierte Informationen zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einer Reihe von standardisierten Funktionstests für Exekutive
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen
Die Patienten wurden nach jedem Ergebnis eingestuft und die Ränge wurden summiert. Die mittleren summierten Ränge wurden nach Behandlungsgruppe durch einen globalen statistischen Test (GST) verglichen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. Die gesamten summierten Ränge reichen von 7 bis 210 (7 Ergebnisse x N=30).
Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in PASAT
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen
Paced Auditory Serial Addition Test 3-Sekunden-Interstimulus-Intervall | Z-Score| Alter & Bildung normiert| Bereich -5 bis +5 Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen
Änderung in NAB: Teil A
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen

Neuropsychologische Bewertung Batterie Zahlen & Buchstaben A Effizienz | T-Wert| Alter & Bildung normiert| Bereich 19-70

Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen
Änderung in NAB: Teil D
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen

Neuropsychologische Bewertung Batterienummern & Buchstaben D Effizienz | T-Wert| Alter & Bildung normiert| Bereich 19-70

Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen
Änderung in D-KEFS: Inhibition Time
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen
Delis-Kaplan Exekutives Funktionssystem Farbwort Hemmungszeit | Skaliert | altersnormiert| Bereich 1-16 Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen
Änderung in D-KEFS: Inhibition-Switching Time
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen
Delis-Kaplan Exekutives Funktionssystem Hemmung/Umschaltung von Farbwörtern | Skaliert | altersnormiert| Bereich 1-16 Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen
Änderung in D-KEFS: Zahl-Buchstaben-Umschaltzeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen
Delis-Kaplan Exekutives Funktionssystem Trail Making Zahlen-/Buchstabenumschaltung | Skaliert | altersnormiert| Bereich 1-16 Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen
Änderung in WAIS-IV: Ziffernspanne
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen

Wechsler Adult Intelligence Scale, vierte Ausgabe Ziffernspanne | Skaliert | Alter| 1-16

Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vanessa K Hinson, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATM-Cog

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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