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Tratamiento con atomoxetina para el deterioro cognitivo en la enfermedad de Parkinson (ATM-Cog) (ATM-Cog)

25 de julio de 2018 actualizado por: Vanessa Hinson, Medical University of South Carolina
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de un fármaco llamado atomoxetina para el tratamiento del deterioro cognitivo de la enfermedad de Parkinson. La atomoxetina (ATM) es un fármaco aprobado actualmente en el mercado para el tratamiento del déficit de atención. Funciona para aumentar la cantidad de norepinefrina (una sustancia química en el cerebro que nos ayuda a mantenernos despiertos y alertas) en nuestro cerebro. ATM no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para ser utilizado en el tratamiento de la EP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de EP idiopática según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDSBB)
  • Sujetos masculinos o femeninos de entre 35 y 75 años, inclusive en el momento del consentimiento
  • Etapa I-IV de Hoehn & Yahr
  • Diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL) de EP, puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCa) 21-25
  • Medicamentos concomitantes estables durante 60 días.

Criterio de exclusión:

  • Parkinsonismo secundario o parkinsonismo atípico, estimulación cerebral profunda previa (DBS) u otra cirugía cerebral
  • EP Demencia; Puntuación MoCA <21
  • Presencia de psicosis, embarazo, ideación suicida en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) tipo 4 o 5 en los últimos 3 meses.
  • Tratamiento actual con anticolinérgicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o neurolépticos (incluyendo quetiapina)
  • Anomalías cardíacas graves, glaucoma de ángulo estrecho, feocromocitoma, trastorno bipolar
  • Pruebas de función hepática (LFT) >1,5 X límite superior del valor normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Atomoxetina
La dosis objetivo del fármaco del estudio es atomoxetina (ATM) 80 miligramos (mg) por día; administrado como una dosis diaria de una cápsula de 80 mg. Los pacientes ajustarán la dosis hasta alcanzar la dosis objetivo comenzando con cápsulas de 40 mg de ATM: 1 cápsula al día durante 14 días. Después de la visita de estudio 3 (después de 2 semanas con la dosis de titulación), los pacientes aumentarán la dosis de ATM a 80 mg diarios.
Droga: Atomoxetina
La dosis objetivo del fármaco del estudio es ATM 80 mg por día; administrado como una dosis diaria de una cápsula de 80 mg. Los pacientes ajustarán la dosis hasta alcanzar la dosis objetivo comenzando con cápsulas de 40 mg de ATM: 1 cápsula al día durante 14 días. Después de la visita de estudio 3 (después de 2 semanas con la dosis de titulación), los pacientes aumentarán la dosis de ATM a 80 mg diarios.
Otros nombres:
  • Strattera
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes en el brazo de placebo seguirán el mismo programa de titulación que los del brazo activo. Los pacientes ajustarán la dosis hasta alcanzar la dosis objetivo comenzando con cápsulas de 40 mg: 1 cápsula al día durante 14 días. Después de la visita de estudio 3 (después de 2 semanas con la dosis de titulación), los pacientes aumentarán la dosis a 80 mg al día.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prueba estadística global combinó información sobre el cambio desde el inicio en una batería de pruebas estandarizadas de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y 10 semanas
Los pacientes se clasificaron en cada resultado y se sumaron los rangos. Los rangos sumados medios se compararon por grupo de tratamiento mediante una prueba estadística global (GST). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. Los rangos totales sumados oscilan entre 7 y 210 (7 resultados x N=30).
cambio desde el inicio y 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en PASAT
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y 10 semanas
Prueba de adición en serie auditiva con ritmo Intervalo interestímulo de 3 segundos | Puntuación Z| edad y educación normada| rango -5 a +5 Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
cambio desde el inicio y 10 semanas
Cambio en NAB: Parte A
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y 10 semanas

Batería de evaluación neuropsicológica Números y letras A Eficiencia | Puntuación T| edad y educación normada| rango 19-70

Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
cambio desde el inicio y 10 semanas
Cambio en NAB: Parte D
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y 10 semanas

Batería de evaluación neuropsicológica Números y letras D Eficiencia | Puntuación T| edad y educación normada| rango 19-70

Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
cambio desde el inicio y 10 semanas
Cambio en D-KEFS: tiempo de inhibición
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y 10 semanas
Delis-Kaplan Función Ejecutiva Sistema Color-Palabra Tiempo de Inhibición | Escalado | edad normada| rango 1-16 Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
cambio desde el inicio y 10 semanas
Cambio en D-KEFS: tiempo de conmutación de inhibición
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y 10 semanas
Sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan Inhibición/cambio de palabra de color | Escalado | edad normada| rango 1-16 Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
cambio desde el inicio y 10 semanas
Cambio en D-KEFS: tiempo de cambio de número-letra
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y 10 semanas
Sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan Cambio de números/letras | Escalado | edad normada| rango 1-16 Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
cambio desde el inicio y 10 semanas
Cambio en WAIS-IV: Intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y 10 semanas

Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos, cuarta edición Digit Span | Escalado | edad| 1-16

Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
cambio desde el inicio y 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vanessa K Hinson, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATM-Cog

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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