Deltagelse og detektionsrate for screening CT-kolografi og screening Sigmoidoskopi (Proteus)
29. januar 2020 opdateret af: Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte
Vurdering af deltagelsesraten og den diagnostiske nøjagtighed af et kolorektal cancerscreeningsprogram: CT-kolonografi versus fleksibel sigmoidoskopi. Evaluering af en ny model baseret på telediagnose
Formålet med dette randomiserede multicenterforsøg er at vurdere den deltagelsesrate, der kan opnås gennem to forskellige screeningsstrategier (Computed Tomographic Colonography-CTC og sigmoidoscopy-FS), at sammenligne påvisningsraten for kolorektal cancer (CRC) og avanceret adenom i tests og at evaluere deres omkostninger.
Rollen af computerstøttet detektion (CAD) til CTC-screening vil også blive vurderet.
Forsøget involverer 10 italienske centre beliggende i Piemonte-regionen og i Verona.
Beboere i alderen 58-60 år i disse distrikter er målet for rekruttering.
Eksklusionskriterier omfatter: tidligere diagnose af cancer eller adenom; familiehistorie eller arvelige syndromer; personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom; patienter screenet ved koloskopi eller FOBT inden for 2 år; alvorlig sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design:
- For at sammenligne påvisning af fremskreden neoplasi af CT-kolonografi (CTC) med sigmoidoskopi (FS), får i alt 20.000 kvalificerede personer, der bor i målområderne, et invitationsbrev til at deltage i forsøget. Alle inviterede bedes ringe til screeningscentret for at modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsesprotokol, screeningsundersøgelserne og tarmforberedelsen. Respondenter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, tildeles tilfældigt til at gennemgå screening med CTC eller FS. Alle ikke-responderere vil blive inviteret til fækal okkult blodprøve (FOBT) i henhold til den aktuelle screeningsprocedure. I CTC-armen henvises positive patienter (indeholdende mindst én polyp 6 mm eller større) til koloskopi; negative patienter (ingen polypper >5 mm) er planlagt til at blive inviteret til en FOBT efter to år. I FS-armen henvises positive patienter (mindst et fremskredent adenom fundet under FS-undersøgelse) til koloskopi; negative patienter tilbydes ingen yderligere opfølgning.
- For at sammenligne deltagelsesraten med FS og CTC, bliver 1200 personer, der bor i målområderne og aldrig screenet for tyktarmskræft, tilfældigt tildelt til at modtage en invitation til screening med CTC eller FS. Personer fra begge grupper vil modtage et invitationsbrev og en informationsfolder, der indeholder information om tyktarmskræft, vigtigheden af screening og fordele og mulige risici ved den valgte test. Invitationsbrev til CTC indeholder et telefonnummer til screeningscentret. Alle inviterede bedes ringe til screeningscentret for at modtage information om tarmforberedelse. Alle ikke-responderere vil modtage en resterende post efter en måned. Ikke-responderende på rykker vil blive inviteret til FS i henhold til gældende screeningsprocedure. I CTC-armen henvises positive patienter (indeholdende mindst én polyp 6 mm eller større) til koloskopi; negative patienter (ingen polypper >5 mm) er planlagt til at blive inviteret til en FOBT efter to år. I FS-armen henvises positive patienter (mindst et fremskredent adenom fundet under FS-undersøgelse) til koloskopi; negative patienter tilbydes ingen yderligere opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40945
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Piedmont
-
Torino, Piedmont, Italien, 10123
- S.C.D.O. Epidemiologia dei Tumori - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista di Torino
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
58 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asymptomatiske individer, med gennemsnitlig risiko for CRC, 58-60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med CRC eller polypper
- Familiehistorie med CRC eller polypper
- En terminal sygdom eller inflammatorisk tarmsygdom
- De foregående fem år gennemfører koloskopi eller en FOBT inden for de foregående 2 år
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT kolografi (CTC)
Invitation til fremvisning.
Personer, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, gennemgår lavdosis CTC-undersøgelse med begrænset tarmforberedelse.
|
Invitation til fremvisning
|
|
Aktiv komparator: Sigmoidoskopi (FS)
Invitation til fremvisning.
Forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, gennemgår FS.
|
Invitation til fremvisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionsrate for cancer og fremskreden adenom af CT-kolonografi versus FS i et invitationelt CRC-screeningsprogram
Tidsramme: 3 år
|
Andel af forsøgspersoner påvist med CRC eller avancerede adenomer ud af de undersøgte
|
3 år
|
|
Deltagelsesrate til FS og CT Kolografi
Tidsramme: et år
|
Andel af de personer, der deltager i den foreslåede eksamen, ud af de inviterede
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger i begge screeningsgrupper
Tidsramme: 3 år
|
Absolut antal begivenheder
|
3 år
|
|
Omkostninger ved en CRC-screening baseret på CTC
Tidsramme: 3 år
|
Enhedsomkostninger for hver procedure for deltagere
|
3 år
|
|
Type af falsk positive påvisninger af computerstøttet detektion for CTC i et CRC-screeningsprogram
Tidsramme: 3 år
|
Karakteristika for falsk positive forsøgspersoner
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniele Regge, MD, Institute for Cancer Research and Treatment at Candiolo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Regge D, Iussich G, Segnan N, Correale L, Hassan C, Arrigoni A, Asnaghi R, Bestagini P, Bulighin G, Cassinis MC, Ederle A, Ferraris A, Galatola G, Gallo T, Gandini G, Garretti L, Martina MC, Molinar D, Montemezzi S, Morra L, Motton M, Occhipinti P, Pinali L, Soardi GA, Senore C. Comparing CT colonography and flexible sigmoidoscopy: a randomised trial within a population-based screening programme. Gut. 2017 Aug;66(8):1434-1440. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311278. Epub 2016 Apr 12.
- Regge D, Iussich G, Senore C, Correale L, Hassan C, Bert A, Montemezzi S, Segnan N. Population screening for colorectal cancer by flexible sigmoidoscopy or CT colonography: study protocol for a multicenter randomized trial. Trials. 2014 Mar 28;15:97. doi: 10.1186/1745-6215-15-97.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2012
Først opslået (Skøn)
3. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14334-c27.2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Invitation til fremvisning
-
Cancer Prevention and Research Institute, ItalyMinistry of Health, ItalyUkendt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitationDiabetes mellitus, type 2 | Præ-diabetesForenede Stater
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Institut Català d'OncologiaRekrutteringLivmoderhalskræft | Human Papilloma VirusSpanien
-
University of OxfordDepartment of Health, United Kingdom; NHS Cancer Screening ProgrammesAfsluttetRutinemammografi
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of PennsylvaniaAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
University Hospital, ToursAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancerFrankrig
-
Marius HenriksenAfsluttet