Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og mikrobiel effekt af Besifloxacin Oftalmisk Suspension, 0,6 % til behandling af bakteriel konjunktivitis

17. september 2014 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En undersøgelse til evaluering af den kliniske og mikrobielle effektivitet af Besifloxacin Oftalmisk Suspension, 0,6 % BID sammenlignet med vehikel til behandling af bakteriel konjunktivitis

For at evaluere den kliniske og mikrobielle effektivitet af besifloxacin oftalmisk suspension, administreret 0,6% (Besifloxacin) BID i 3 dage sammenlignet med vehikel i behandlingen af ​​bakteriel konjunktivitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af akut bakteriel konjunktivitis og udviser mucopurulent/purulent konjunktivalt udflåd (skorpet eller klistret øjenlåg) og rødme i mindst 1 øje. En minimumsscore på 1 bør være til stede for både udledning og for bulbar conjunctival injektion.
  • Har monokulær nålehullet Snellen synsstyrke (VA) lig med eller bedre end 20/200 i begge øjne. Alders passende VA-test vil blive udført. Der bør gøres alt for at opnå en VA-måling hos børn. Hvis VA er uopnåelig hos børn, er det efter undersøgerens skøn at inkludere emnet i undersøgelsen.
  • Vær villig til at holde op med at bruge kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig/alvorlig okulær tilstand eller historie/tilstedeværelse af kronisk generaliseret systemisk sygdom, som efterforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.
  • Har en kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for besifloxacin, fluoroquinoloner eller nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemidlerne.
  • Forventes at kræve behandling med systemiske eller okulære (enten øjen) nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antihistaminer eller kortikosteroider under undersøgelsen eller har brugt nogen af ​​disse lægemidler inden for 2 dage før undersøgelsens start.
  • Forventes at kræve samtidig okulær behandling i begge øjne med eventuelle oftalmiske opløsninger (medmindre det er angivet nedenfor), inklusive tårerstatninger, under undersøgelsen eller have brugt en oftalmisk opløsning inden for 2 timer før undersøgelsens start. Forventes at kræve samtidig okulær terapi (enten øjet) med mastcellestabilisatorer eller dekongestanter under undersøgelsen eller har brugt noget af ovenstående inden for 2 dage før studiestart.
  • Forventes at kræve samtidig systemisk eller okulær behandling med immunsuppressiva (f.eks. Restasis) under undersøgelsen eller have brugt systemiske eller okulære immunsuppressiva inden for 30 dage før studiestart.
  • Forventes at kræve behandling med systemiske eller okulære (enten øjen-) antibakterielle midler (bortset fra undersøgelseslægemidlet) under undersøgelsen eller have brugt et systemisk eller okulært antibakterielt middel inden for 3 dage før undersøgelsens start.
  • Det er sandsynligt, at du vil kræve antimikrobiel behandling for tilstande såsom luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, hud-/bløddelsinfektion eller mellemørebetændelse under undersøgelsen.
  • Har fået foretaget okulær kirurgi (herunder laseroperation) i begge øjne inden for 6 uger før optagelsen i denne undersøgelse.
  • Har mistanke om viral eller allergisk conjunctivitis eller andre sygdomstilstande, der kan interferere med undersøgelsesmedicinens effektivitet og sikkerhedsevalueringer.
  • Har mistanke om iritis
  • Har en historie med tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom, enten idiopatisk eller sekundær til tidligere hornhindetraume eller tørre øjne syndrom.
  • Har nogen aktiv ulcerøs keratitis, specifikt ethvert epiteltab, der er større end punctate keratitis.
  • Vær immun kompromitteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Besifloxacin
besifloxacin oftalmisk suspension 0,6 % administreret 2 gange dagligt (BID) i 3 dage til deltagere med en klinisk diagnose af bakteriel konjunktivitis
Medicin: Besifloxacin
en dråbe besifloxacin oftalmisk suspension 0,6 % administreret til inficerede undersøgelsesøje(r) BID i 3 dage.
Andre navne:
  • Besivance
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
vehikel af besifloxacin oftalmisk suspension indgivet 2 gange dagligt (BID) i 3 dage til deltagere med en klinisk diagnose af bakteriel konjunktivitis
Medicin: Køretøj
en dråbe af bæreren af ​​besifloxacin oftalmisk suspension indgivet til inficerede undersøgelsesøje(r) to gange dagligt i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opløsning
Tidsramme: Besøg 2 (dag 4 eller 5)
Fravær af både konjunktival udflåd og bulbar conjunctival injektion, efter 3 dages behandling med besifloxacin oftalmisk suspension 0,6 %
Besøg 2 (dag 4 eller 5)
Mikrobiel udryddelse
Tidsramme: Besøg 2 (dag 4 eller 5)
Fravær af alle accepterede okulære bakteriearter, der var til stede ved eller over tærskelværdien ved baseline, efter 3 dages behandling med besifloxacin oftalmisk suspension 0,6 %
Besøg 2 (dag 4 eller 5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opløsning
Tidsramme: Besøg 3 (dag 6, 7 eller 8)
Fravær af både konjunktival udflåd og bulbar conjunctival injektion, efter 3 dages behandling med besifloxacin oftalmisk suspension 0,6 %
Besøg 3 (dag 6, 7 eller 8)
Mikrobiel udryddelse
Tidsramme: Besøg 3 (dag 6, 7 eller 8)
Fravær af alle accepterede okulære bakteriearter, der var til stede ved eller over tærskelværdien ved baseline, efter 3 dages behandling med besifloxacin oftalmisk suspension 0,6 %
Besøg 3 (dag 6, 7 eller 8)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær konjunktival udflåd
Tidsramme: Ved hvert opfølgende besøg (besøg 1, besøg 2 og besøg 3)
Okulært konjunktival udflåd måler på en skala fra 0-3 hvor 0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig
Ved hvert opfølgende besøg (besøg 1, besøg 2 og besøg 3)
Bulbar konjunktival injektion
Tidsramme: Ved hvert opfølgende besøg (besøg 1, besøg 2 og besøg 3)
Bulbar konjunktival injektion målt på en skala fra 0-3 hvor 0 = Normal, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Svær
Ved hvert opfølgende besøg (besøg 1, besøg 2 og besøg 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger