Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia Clínica e Microbiana da Suspensão Oftálmica Besifloxacina 0,6% no Tratamento da Conjuntivite Bacteriana

17 de setembro de 2014 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Um estudo para avaliar a eficácia clínica e microbiana da suspensão oftálmica de besifloxacina, 0,6% BID em comparação com o veículo no tratamento da conjuntivite bacteriana

Para avaliar a eficácia clínica e microbiana da suspensão oftálmica de besifloxacina, 0,6% (Besifloxacina) administrado BID por 3 dias em comparação com o veículo no tratamento da conjuntivite bacteriana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico clínico de conjuntivite bacteriana aguda e apresentar secreção conjuntival mucopurulenta/purulenta (pálpebras com crostas ou pegajosas) e vermelhidão em pelo menos 1 olho. Uma pontuação mínima de 1 deve estar presente tanto para secreção quanto para injeção conjuntival bulbar.
  • Ter acuidade visual (AV) monocular pin-hole de Snellen igual ou superior a 20/200 em ambos os olhos. O teste VA apropriado para a idade será realizado. Todo esforço deve ser feito para obter uma medida de AV em crianças. Se VA não for obtido em crianças, fica a critério do Investigador incluir o sujeito no estudo.
  • Esteja disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter uma condição ocular grave/séria ou histórico/presença de doença sistêmica crônica generalizada que o investigador considera que pode aumentar o risco para o sujeito ou confundir o(s) resultado(s) do estudo.
  • Ter hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações a besifloxacina, fluoroquinolonas ou qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo.
  • Espera-se que necessite de tratamento com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) sistêmicos ou oculares (ou oculares), anti-histamínicos ou corticosteróides durante o estudo ou tenha usado qualquer um desses medicamentos dentro de 2 dias antes do início do estudo.
  • Espera-se que necessite de terapia ocular concomitante em qualquer olho com qualquer solução oftálmica (a menos que especificado abaixo), incluindo substitutos lacrimais, durante o estudo ou tenha usado qualquer solução oftálmica dentro de 2 horas antes do início do estudo. Espera-se que necessite de terapia ocular concomitante (qualquer olho) com estabilizadores de mastócitos ou descongestionantes durante o estudo ou tenha usado qualquer um dos itens acima dentro de 2 dias antes do início do estudo.
  • Espera-se que necessite de terapia sistêmica ou ocular concomitante com imunossupressores (por exemplo, Restasis) durante o estudo ou tenha usado imunossupressores sistêmicos ou oculares dentro de 30 dias antes do início do estudo.
  • Espera-se que necessite de tratamento com antibacterianos sistêmicos ou oculares (qualquer olho) (exceto o medicamento do estudo) durante o estudo ou tenha usado qualquer antibacteriano sistêmico ou ocular dentro de 3 dias antes do início do estudo.
  • É provável que necessite de terapia antimicrobiana para condições como infecção do trato respiratório, infecção do trato urinário, infecção da pele/tecidos moles ou otite média durante o estudo.
  • Ter feito cirurgia ocular (incluindo cirurgia a laser) em qualquer um dos olhos nas 6 semanas anteriores à entrada neste estudo.
  • Tiver suspeita de conjuntivite viral ou alérgica ou qualquer outra condição de doença que possa interferir nas avaliações de eficácia e segurança da medicação do estudo.
  • Tem suspeita de irite
  • Tem um histórico de síndrome de erosão corneana recorrente, idiopática ou secundária a trauma anterior da córnea ou síndrome do olho seco.
  • Ter qualquer ceratite ulcerativa ativa, especificamente qualquer perda epitelial maior do que ceratite puntiforme.
  • Estar imunocomprometido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Besifloxacina
suspensão oftálmica de besifloxacina 0,6% administrada 2 vezes ao dia (BID) por 3 dias a participantes com diagnóstico clínico de conjuntivite bacteriana
Medicamento: Besifloxacina
uma gota de suspensão oftálmica de besifloxacina 0,6% administrada no(s) olho(s) do estudo infectado BID por 3 dias.
Outros nomes:
  • Besivância
PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
veículo de suspensão oftálmica de besifloxacino administrado 2 vezes ao dia (BID) por 3 dias a participantes com diagnóstico clínico de conjuntivite bacteriana
Medicamento: Veículo
uma gota do veículo da suspensão oftálmica de besifloxacina administrada ao(s) olho(s) do estudo infectado BID por 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução clínica
Prazo: Visita 2 (dia 4 ou 5)
Ausência de secreção conjuntival e injeção conjuntival bulbar, após 3 dias de tratamento com besifloxacino suspensão oftálmica 0,6%
Visita 2 (dia 4 ou 5)
Erradicação Microbiana
Prazo: Visita 2 (dia 4 ou 5)
Ausência de todas as espécies bacterianas oculares aceitas que estavam presentes no limiar ou acima dele no início do estudo, após 3 dias de tratamento com besifloxacino suspensão oftálmica 0,6%
Visita 2 (dia 4 ou 5)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução clínica
Prazo: Visita 3 (dia 6, 7 ou 8)
Ausência de secreção conjuntival e injeção conjuntival bulbar, após 3 dias de tratamento com besifloxacino suspensão oftálmica 0,6%
Visita 3 (dia 6, 7 ou 8)
Erradicação Microbiana
Prazo: Visita 3 (dia 6, 7 ou 8)
Ausência de todas as espécies bacterianas oculares aceitas que estavam presentes no limiar ou acima dele no início do estudo, após 3 dias de tratamento com besifloxacino suspensão oftálmica 0,6%
Visita 3 (dia 6, 7 ou 8)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descarga Ocular Conjuntival
Prazo: Em cada visita de acompanhamento (Visita 1, Visita 2 e Visita 3)
O corrimento conjuntival ocular mede em uma escala de 0-3 onde 0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado e 3 = Grave
Em cada visita de acompanhamento (Visita 1, Visita 2 e Visita 3)
Injeção conjuntival bulbar
Prazo: Em cada visita de acompanhamento (Visita 1, Visita 2 e Visita 3)
Injeção conjuntival bulbar medida em uma escala de 0-3 onde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Moderado e 3 = Grave
Em cada visita de acompanhamento (Visita 1, Visita 2 e Visita 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch & Lomb Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 801

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações