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Klinische und mikrobielle Wirksamkeit von Besifloxacin Augensuspension, 0,6 % bei der Behandlung von bakterieller Konjunktivitis

17. September 2014 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine Studie zur Bewertung der klinischen und mikrobiellen Wirksamkeit von Besifloxacin-Augensuspension, 0,6 % BID im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von bakterieller Konjunktivitis

Zur Bewertung der klinischen und mikrobiellen Wirksamkeit von Besifloxacin-Augensuspension wurden 0,6 % (Besifloxacin) BID für 3 Tage im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von bakterieller Konjunktivitis verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinische Diagnose einer akuten bakteriellen Konjunktivitis und zeigen Sie mukopurulenten/eitrigen Bindehautausfluss (krustige oder klebrige Augenlider) und Rötung in mindestens 1 Auge. Sowohl für den Ausfluss als auch für die bulbäre Bindehautinjektion sollte eine Mindestpunktzahl von 1 vorhanden sein.
  • Haben Sie eine monokulare Pin-Hole-Snellen-Sehschärfe (VA) von mindestens 20/200 in beiden Augen. Es werden altersgerechte VA-Tests durchgeführt. Es sollte alles unternommen werden, um bei Kindern eine VA-Messung zu erhalten. Wenn VA bei Kindern nicht erreichbar ist, liegt es im Ermessen des Prüfarztes, das Subjekt in die Studie aufzunehmen.
  • Seien Sie bereit, das Tragen von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine schwere/ernsthafte Augenerkrankung oder Vorgeschichte/Vorhandensein einer chronischen generalisierten systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder das/die Ergebnis(se) der Studie verfälschen könnte.
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen Besifloxacin, Fluorchinolone oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikamente.
  • Voraussichtlich eine Behandlung mit systemischen oder okulären (beide Augen) nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Antihistaminika oder Kortikosteroiden während der Studie benötigen oder eines dieser Medikamente innerhalb von 2 Tagen vor Studienbeginn verwendet haben.
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine gleichzeitige Augentherapie in beiden Augen mit ophthalmischen Lösungen (sofern nicht unten angegeben), einschließlich Tränenersatzmitteln, erforderlich ist, oder dass innerhalb von 2 Stunden vor Studienbeginn ophthalmologische Lösungen verwendet wurden. Es wird erwartet, dass Sie während der Studie eine gleichzeitige Augentherapie (beide Augen) mit Mastzellstabilisatoren oder abschwellenden Mitteln benötigen oder innerhalb von 2 Tagen vor Studienbeginn eines der oben genannten Mittel angewendet haben.
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine gleichzeitige systemische oder okulare Therapie mit Immunsuppressiva (z. B. Restasis) erforderlich ist oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn systemische oder okulare Immunsuppressiva angewendet wurden.
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine Behandlung mit systemischen oder okularen (beide Augen) Antibiotika (außer dem Studienmedikament) erforderlich ist oder dass innerhalb von 3 Tagen vor Studienbeginn ein systemisches oder okulares Antibiotikum verwendet wurde.
  • Benötigen Sie während der Studie wahrscheinlich eine antimikrobielle Therapie für Erkrankungen wie Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen, Haut- / Weichteilinfektionen oder Mittelohrentzündungen.
  • Haben sich innerhalb von 6 Wochen vor Eintritt in diese Studie an einem Auge einer Augenoperation (einschließlich Laseroperation) unterzogen.
  • Verdacht auf virale oder allergische Konjunktivitis oder andere Krankheitszustände haben, die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen der Studienmedikation beeinträchtigen könnten.
  • Habe Verdacht auf Iritis
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von rezidivierendem Hornhauterosionssyndrom, entweder idiopathisch oder sekundär zu einem früheren Hornhauttrauma oder Syndrom des trockenen Auges.
  • Haben Sie eine aktive ulzerative Keratitis, insbesondere einen Epithelverlust, der größer ist als eine punktförmige Keratitis.
  • Seien Sie immungeschwächt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Besifloxacin
Besifloxacin-Augensuspension 0,6 %, verabreicht 2-mal täglich (BID) für 3 Tage an Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose einer bakteriellen Konjunktivitis
Arzneimittel: Besifloxacin
1 Tropfen Besifloxacin-Augensuspension 0,6 % 3 Tage lang zweimal täglich in das/die infizierte(n) Studienauge(n) geben.
Andere Namen:
  • Besorgnis
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Vehikel Besifloxacin-Augensuspension, verabreicht 2-mal täglich (BID) für 3 Tage an Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose einer bakteriellen Konjunktivitis
Arzneimittel: Fahrzeug
ein Tropfen des Vehikels der ophthalmischen Besifloxacin-Suspension wird 3 Tage lang zweimal täglich in das/die infizierte(n) Studienauge(n) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Auflösung
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 4 oder 5)
Fehlen von Bindehautausfluss und bulbärer Bindehautinjektion nach 3-tägiger Behandlung mit Besifloxacin-Augensuspension 0,6 %
Besuch 2 (Tag 4 oder 5)
Mikrobielle Ausrottung
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 4 oder 5)
Fehlen aller akzeptierten okularen Bakterienspezies, die bei oder über dem Schwellenwert zu Studienbeginn vorhanden waren, nach 3-tägiger Behandlung mit Besifloxacin-Augensuspension 0,6 %
Besuch 2 (Tag 4 oder 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Auflösung
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 6, 7 oder 8)
Fehlen von Bindehautausfluss und bulbärer Bindehautinjektion nach 3-tägiger Behandlung mit Besifloxacin-Augensuspension 0,6 %
Besuch 3 (Tag 6, 7 oder 8)
Mikrobielle Ausrottung
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 6, 7 oder 8)
Fehlen aller akzeptierten okularen Bakterienspezies, die bei oder über dem Schwellenwert zu Studienbeginn vorhanden waren, nach 3-tägiger Behandlung mit Besifloxacin-Augensuspension 0,6 %
Besuch 3 (Tag 6, 7 oder 8)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenbindehautausfluss
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch (Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3)
Augenbindehautausfluss wird auf einer Skala von 0–3 gemessen, wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark ist
Bei jedem Folgebesuch (Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3)
Bulbäre konjunktivale Injektion
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch (Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3)
Bulbäre Bindehautinjektion, gemessen auf einer Skala von 0–3, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer ist
Bei jedem Folgebesuch (Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 801

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