Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i mikrobiologiczna besifloksacyny w postaci zawiesiny do oczu, 0,6% w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek

17 września 2014 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Badanie oceniające skuteczność kliniczną i mikrobiologiczną besifloksacyny w postaci zawiesiny do oczu, 0,6% dwa razy na dobę w porównaniu z podłożem, w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek

Aby ocenić skuteczność kliniczną i mikrobiologiczną besifloksacyny w postaci zawiesiny do oczu, w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek 0,6% (bezyfloksacyna) podawano dwa razy na dobę przez 3 dni w porównaniu z podłożem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć kliniczną diagnozę ostrego bakteryjnego zapalenia spojówek i wykazywać śluzowo-ropną wydzielinę spojówkową (strupiące lub lepkie powieki) oraz zaczerwienienie w co najmniej 1 oku. Minimalny wynik 1 powinien być obecny zarówno dla wydzieliny, jak i zastrzyku do spojówki gałkowej.
  • Mieć jednooczną ostrość wzroku Snellena (VA) równą lub lepszą niż 20/200 w obu oczach. Przeprowadzone zostaną odpowiednie do wieku testy VA. Należy dołożyć wszelkich starań, aby uzyskać pomiar VA u dzieci. Jeśli VA jest nieosiągalna u dzieci, badacz może według uznania włączyć pacjenta do badania.
  • Bądź gotów zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają ciężki/poważny stan oczu lub historię/obecność przewlekłej uogólnionej choroby ogólnoustrojowej, która według badacza może zwiększać ryzyko dla uczestnika lub zafałszować wynik(i) badania.
  • Mają znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do besifloksacyny, fluorochinolonów lub któregokolwiek ze składników badanych leków.
  • Oczekuje się, że podczas badania będą wymagać leczenia ogólnoustrojowymi lub do oczu (do któregokolwiek oka) niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami lub stosowali którykolwiek z tych leków w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Oczekuje się, że podczas badania będą wymagać równoczesnego leczenia oczu dowolnym roztworem oftalmicznym (o ile nie określono poniżej), w tym substytutów łez, lub stosowali jakiekolwiek roztwory oftalmiczne w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem badania. Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać równoczesnej terapii okulistycznej (dowolnego oka) stabilizatorami komórek tucznych lub lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej lub stosowano którekolwiek z powyższych w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Oczekuje się, że będą wymagać równoczesnej ogólnoustrojowej lub ocznej terapii środkami immunosupresyjnymi (np. Restasis) podczas badania lub stosowali ogólnoustrojowe lub oczne środki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Oczekuje się, że będą wymagać leczenia ogólnoustrojowymi lub do oczu (któregokolwiek oka) środkami przeciwbakteryjnymi (innymi niż badany lek) podczas badania lub stosowali jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub do oczu środki przeciwbakteryjne w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Prawdopodobne jest, że podczas badania konieczne będzie leczenie przeciwdrobnoustrojowe w stanach, takich jak infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, infekcja skóry/tkanek miękkich lub zapalenie ucha środkowego.
  • Przeszli operację oka (w tym operację laserową) w dowolnym oku w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do tego badania.
  • Podejrzewa się wirusowe lub alergiczne zapalenie spojówek lub jakiekolwiek inne stany chorobowe, które mogą zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku.
  • Podejrzenie zapalenia tęczówki
  • W wywiadzie występował zespół nawracającej erozji rogówki, idiopatyczny lub wtórny do wcześniejszego urazu rogówki lub zespołu suchego oka.
  • Mieć aktywne wrzodziejące zapalenie rogówki, w szczególności jakąkolwiek utratę nabłonka większą niż punkcikowate zapalenie rogówki.
  • Mieć obniżoną odporność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Besifloksacyna
besifloksacyna zawiesina do oczu 0,6% podawana 2 razy dziennie (BID) przez 3 dni uczestnikom z klinicznym rozpoznaniem bakteryjnego zapalenia spojówek
Lek: Besifloksacyna
jedna kropla besifloksacyny w postaci zawiesiny do oczu 0,6% podawana do zakażonego badanego oka (oczu) BID przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Besivance
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
podłoże besifloksacyny w postaci zawiesiny do oczu podawanej 2 razy dziennie (BID) przez 3 dni uczestnikom z klinicznym rozpoznaniem bakteryjnego zapalenia spojówek
Lek: Pojazd
jedna kropla nośnika zawiesiny do oczu besifloksacyny podawana do zakażonego badanego oka (oczu) BID przez 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość kliniczna
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 4 lub 5)
Brak zarówno wydzieliny spojówkowej, jak i opuszkowej iniekcji do spojówki, po 3 dniach leczenia zawiesiną do oczu besifloksacyny 0,6%
Wizyta 2 (dzień 4 lub 5)
Eliminacja drobnoustrojów
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 4 lub 5)
Brak wszystkich akceptowanych gatunków bakterii oka, które były obecne na poziomie lub powyżej wartości progowej na początku badania, po 3 dniach leczenia zawiesiną do oczu z bezyfloksacyną 0,6%
Wizyta 2 (dzień 4 lub 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość kliniczna
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 6, 7 lub 8)
Brak zarówno wydzieliny spojówkowej, jak i opuszkowej iniekcji do spojówki, po 3 dniach leczenia zawiesiną do oczu besifloksacyny 0,6%
Wizyta 3 (dzień 6, 7 lub 8)
Eliminacja drobnoustrojów
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 6, 7 lub 8)
Brak wszystkich akceptowanych gatunków bakterii oka, które były obecne na poziomie lub powyżej wartości progowej na początku badania, po 3 dniach leczenia zawiesiną do oczu z bezyfloksacyną 0,6%
Wizyta 3 (dzień 6, 7 lub 8)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielina spojówkowa oka
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej (wizyta 1, wizyta 2 i wizyta 3)
Pomiar wydzieliny spojówkowej w oku w skali 0-3, gdzie 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka
Podczas każdej wizyty kontrolnej (wizyta 1, wizyta 2 i wizyta 3)
Zastrzyk do spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej (wizyta 1, wizyta 2 i wizyta 3)
Wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej mierzone w skali 0-3, gdzie 0 = normalne, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie
Podczas każdej wizyty kontrolnej (wizyta 1, wizyta 2 i wizyta 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami