Eficacia clínica y microbiana de la suspensión oftálmica de besifloxacino al 0,6 % en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana

Criterios de inclusión:

• Tener un diagnóstico clínico de conjuntivitis bacteriana aguda y exhibir secreción conjuntival mucopurulenta/purulenta (párpados con costras o pegajosos) y enrojecimiento en al menos 1 ojo. Debe haber una puntuación mínima de 1 tanto para la descarga como para la inyección conjuntival bulbar.
• Tener una agudeza visual (AV) monocular tipo pin-hole de Snellen igual o superior a 20/200 en ambos ojos. Se realizarán pruebas de VA apropiadas para la edad. Debe hacerse todo lo posible para obtener una medida de AV en los niños. Si no se puede obtener VA en niños, queda a discreción del investigador incluir al sujeto en el estudio.
• Estar dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tener una afección ocular grave/grave o antecedentes/presencia de una enfermedad sistémica generalizada crónica que el investigador considere que podría aumentar el riesgo para el sujeto o confundir los resultados del estudio.
• Tener hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a la besifloxacina, las fluoroquinolonas o cualquiera de los ingredientes de los fármacos del estudio.
• Se espera que requiera tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antihistamínicos o corticosteroides sistémicos u oculares (cualquiera de los ojos) durante el estudio o que haya usado cualquiera de estos medicamentos dentro de los 2 días anteriores al inicio del estudio.
• Se espera que requiera terapia ocular concurrente en cualquiera de los ojos con cualquier solución oftálmica (a menos que se especifique a continuación), incluidos los sustitutos de lágrimas, durante el estudio o que haya usado cualquier solución oftálmica dentro de las 2 horas anteriores al inicio del estudio. Se espera que requiera terapia ocular concurrente (cualquiera de los ojos) con estabilizadores de mastocitos o descongestionantes durante el estudio o que haya usado cualquiera de los anteriores dentro de los 2 días anteriores al inicio del estudio.
• Se espera que requiera terapia sistémica u ocular concurrente con inmunosupresores (p. ej., Restasis) durante el estudio o que haya usado inmunosupresores sistémicos u oculares dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Se espera que requiera tratamiento con antibacterianos sistémicos u oculares (cualquiera de los ojos) (que no sea el fármaco del estudio) durante el estudio o que haya usado cualquier antibacteriano sistémico u ocular dentro de los 3 días anteriores al inicio del estudio.
• Es probable que requiera terapia antimicrobiana para afecciones como infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario, infección de la piel/tejidos blandos u otitis media durante el estudio.
• Haber tenido cirugía ocular (incluida la cirugía con láser) en cualquiera de los ojos dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso a este estudio.
• Tiene sospecha de conjuntivitis viral o alérgica o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad del medicamento del estudio.
• Tiene sospecha de iritis
• Tener antecedentes de síndrome de erosión corneal recurrente, ya sea idiopático o secundario a trauma corneal previo o síndrome de ojo seco.
• Tiene alguna queratitis ulcerativa activa, específicamente cualquier pérdida epitelial mayor que la queratitis puntiforme.
• Estar inmunodeprimido.