Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af subaraknoidal blødning med humant albumin (ALISAH)

10. december 2012 opdateret af: Jose I. Suarez, Baylor College of Medicine
Den foreslåede undersøgelse blev oprettet for at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​25% human albumin (HA) behandling hos patienter med subarachnoid blødning (SAH). Det anslås, at 37.500 mennesker i USA har SAH hvert år. SAH er forbundet med en dødelighed på 51 %, og en tredjedel af de overlevende efterlades funktionelt afhængige. Cerebral vasospasme (CV) er blevet identificeret som den vigtigste årsag til neurologisk forringelse. CV kan skyldes flere molekylære mekanismer. Brugen af ​​et neurobeskyttende middel med forskellige virkninger, såsom HA, ville være vigtigt for forebyggelse af CV og forbedret klinisk resultat hos patienter med SAH. Det foreslåede åbne-label, dosis-eskaleringsstudie vil have vigtige folkesundhedsmæssige konsekvenser ved at give den nødvendige information til et endeligt fase III klinisk forsøg vedrørende effektiviteten af ​​behandling med HA hos patienter med SAH. Undersøgelsen skulle indskrive maksimalt 80 patienter med SAH, som opfylder berettigelseskriterierne. Fire doser af HA (0,625, 1,25, 1,875 og 2,5 g/kg) administreret dagligt i syv dage vil blive evalueret. Den laveste dosis skulle evalueres i den første gruppe på 20 forsøgspersoner. En specifik sikkerhedstærskel blev defineret baseret på data fra tidligere undersøgelser. Data and Safety Monitoring Board godkendte eller afviste at gå videre til den næste højere HA-dosis baseret på evalueringen af ​​frekvensen af ​​kongestivt hjertesvigt (CHF). Undersøgelsen vurderede tre resultater: sikkerhed og tolerabilitet af HA-doseringerne og det funktionelle resultat. Det primære tolerabilitetsresultat blev defineret som forsøgspersonens evne til at modtage den fulde tildelte dosis af HA uden at pådrage sig åbenhjertig CHF, der kræver afslutning af behandlingen. Sekundære sikkerhedsresultater var alvorlige bivirkninger (inklusive neurologiske og medicinske komplikationer og anafylaktiske reaktioner). Neurologiske komplikationer omfatter forekomst af CV, genblødning, hydrocephalus og kramper efter behandling. Det tre-måneders funktionelle resultat bestemt ved Glasgow Outcome Scale, Barthel Index, modificeret Rankin Scale, NIH Stroke Scale og Stroke Impact Scale blev målt for at opnå et foreløbigt estimat af behandlingseffekten af ​​HA. Tidslinjen for undersøgelsen er tre år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (mandlige eller kvindelige) skal være mindst 18 år, men yngre end 80 år.

    • Indtræden af ​​nye neurologiske tegn på subaraknoidal blødning inden for 72 timer på tidspunktet for evaluering og påbegyndelse af behandling med 25 % humant albumin.
    • Kliniske tegn, der stemmer overens med diagnosen subarachnoid blødning, herunder alvorlig tordenhovedpine, kranienerveabnormiteter, nedsat bevidsthedsniveau, meningismus og fokale neurologiske mangler.
    • Hovedcomputertomografi viser subaraknoidal blødning (vurderingsskala 2-4).
    • Cerebral angiografi afslører tilstedeværelsen af ​​sackulære aneurisme(r) på et sted, der forklarer den subarachnoidale blødning.
    • Behandling af cerebral aneurisme skal udføres før behandlingsstart, men inden for 72 timer efter symptomdebut. Accepterede behandlinger af aneurismer omfatter kirurgisk klipning eller endovaskulær embolisering.
    • Underskrevet og dateret informeret skriftligt samtykke fra forsøgspersonen eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidspunktet for symptomdebut kan ikke vurderes pålideligt.
  • Ingen påviselig aneurisme ved cerebral angiografi.
  • Bevis på traumatisk, mykotisk eller fusiform aneurisme ved cerebral angiografi.
  • World Federation of Neurological Surgeons skala af IV og V
  • Bedømmelsesskala for hovedcomputertomografi på 0-1
  • Anamnese inden for de seneste 6 måneder og/eller fysiske fund ved indlæggelse af dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III og IV eller hjertesvigt, der kræver indlæggelse).
  • Patienten har modtaget albumin forud for behandlingsopgaven under den nuværende indlæggelse.
  • Hospitalsindlæggelse for eller diagnosticering af akut myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder.
  • Symptomer eller elektrokardiografiske tegn, der tyder på akut myokardieinfarkt ved indlæggelse.
  • Elektrokardiografiske beviser og/eller fysiske fund, der er forenelige med anden- eller tredjegrads hjerteblokade, eller af hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet.
  • Ekkokardiogram udført før behandling afslører en venstre ventrikulær ejektionsfraktion > eller = 40 % (hvis tilgængelig).
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller kreatininclearance < 50 ml/min.
  • Graviditet, amning eller fødsel inden for de foregående 30 dage.
  • Kendt allergi over for albumin.
  • Alvorlig tidligere fysisk funktionsnedsættelse (Rankin-skala > 2), der udelukker evaluering af kliniske resultatmål.
  • Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 < 50 % forudsagt, øget åndenød og gentagne eksacerbationer, som har indflydelse på patienternes livskvalitet).
  • Anamnese med bekræftet eller mistænkt leversvigt (øget protrombintid, forhøjede leverenzymer, hypoalbuminæmi og hyperbilirrubinæmi med eller uden perifert ødem og encefalopati)
  • Aktuel deltagelse i en anden lægemiddelbehandlingsprotokol.
  • Alvorlig terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25% humant albumin
Forsøgspersoner vil blive optaget i en af ​​4 stigende doser af 25% humant albumin sekventielt. Når de første 20 forsøgspersoner er blevet tilmeldt, og DSMB gennemgår data og godkender flytning til næste dosistrin, vil patienterne blive optaget i det følgende dosistrin.
Medicin: Menneskeligt albumin

25 % humant albumin givet i fire eskalerende doser:

  1. Gruppe 1: 0,625 g/kg infunderes over 3 timer dagligt X 7 dage
  2. Gruppe 2: 1,25 g/kg infunderet over 3 timer dagligt X 7 dage
  3. Gruppe 3: 1,875 g/kg infunderet over 3 timer dagligt X 7 dage
  4. Gruppe 4: 2,5 g/kg infunderet over 3 timer dagligt X 7 dage
Andre navne:
  • Albumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kardiovaskulære bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 48 timer efter indgivelse af behandling
Undersøgelsen vil undersøge antallet af patienter, der oplever moderat til svær akut hjertesvigt for et givet dosistrin, der er direkte relateret til behandlingsadministration. Specifikt, hvis mindst 2 patienter pr. dosistrin oplever en sådan alvorlig hændelse, vil undersøgelsen blive afsluttet.
Op til 48 timer efter indgivelse af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GOS
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Undersøgelsen vil måle Glasgow Outcome Scale for at opnå foreløbige estimater af behandlingseffekter.
3 måneder efter tilmelding
fru
Tidsramme: 3 måneder efter studieoptagelse
Undersøgelsen vil måle den modificerede Rankin-skala for at opnå foreløbige estimater af behandlingseffekter.
3 måneder efter studieoptagelse
NIHSS
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Undersøgelsen vil måle NIH Stroke Scale for at opnå foreløbige estimater af behandlingseffekter.
3 måneder efter tilmelding
SIS
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Undersøgelsen vil måle Stroke Impact Scale for at opnå foreløbige estimater af behandlingseffekter.
3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Jose I Suarez, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Menneskeligt albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner