Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​farmakologisk og elektrisk modulering af NMDA-vejen på kognitiv fleksibilitet og viljemæssig bevægelsesforberedelse hos patienter med Parkinsons sygdom

20. august 2013 opdateret af: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Projektet vil undersøge effekten af ​​farmakologisk og elektrisk modulering af N-methyl-D-aspartat (NMDA) pathway på kognitiv fleksibilitet og viljebevægelsesforberedelse hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sarcosin (også kaldet N-methylglycin) er en endogen GlyT-1-hæmmer. Ved at blokere glycinoptagelsen øger sarcosin den synaptiske glycinkoncentration for at forbedre NMDA-receptorfunktionen. NMDA-receptor, en undertype af ionotrope glutamatreceptorer, tjener vigtige funktioner i hjernen, herunder indlæring, hukommelse, kognition og neural plasticitet under fysiologiske forhold og bidrager til neurodegeneration i patofysiologiske processer. NMDA-receptor repræsenterer samlet en gruppe af heteromere tetramerer. Hver NMDA-receptor er et proteinkompleks, typisk sammensat af to NR1-underenheder og to NR2-underenheder, der tilsammen danner NMDA-receptor-ionkanalen. Det kræver to receptoragonister (glutamat for NR2-bindingsstedet og glycin for NR1-bindingsstedet) for at åbne ionkanalen for NMDA-receptoraktivering. Klinisk foretrækkes modulering gennem NMDA-NR1-glycinstedet for at undgå excitotoksiciteten forbundet med glutamatstedets aktivering.8 Derudover har nyere dyreforsøg vist, at dopaminsekretion kan forstærkes ved enten at blokere den striatale NR2 eller ved aktivering af NMDA-receptor glycinstedet. I projektet vil vi fokusere på farmakologisk forbedring af NMDA-glycinreceptorfunktionen baseret på at øge synaptisk glycinkoncentration ved sarcosinadministration for at undersøge, om øget NMDA-glycinreceptoraktivitet kan forbedre de neuropsykiatriske symptomer, kognition og forhåbentlig motorisk funktion hos PD-D patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital/Neuro Depart.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen af ​​PD-D vil være baseret på kriterierne foreslået af 2007 bevægelsesforstyrrelser PD-D taskforce. (Emre M et.al. Mov Disord 2007; 22:1689-1707)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut forvirring på grund af systemiske sygdomme eller medicinforgiftning.
  • Større depression
  • Funktioner, der er kompatible med "Sandsynlig vaskulær demens.
  • Patient, der er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sarcosin kapsel
Orale kapsler af Sarcosine (0,5 g kapsel) 1 g / bud i 8 uger.
Kosttilskud: Sarcosin kapsel
Sarcosin er en glycintransporter-1 (GlyT-1) hæmmer. Ved at blokere glycinoptagelsen øger sarcosin den synaptiske glycinkoncentration for at forbedre NMDA-receptorfunktionen.
Placebo komparator: Placebo kapsel
Orale kapsler med placebo (Dextrin 0,5 g kapsel) 1 g / bud i 8 uger.
Kosttilskud: Placebo kapsel
Placebo er dextrinsammensætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: baseline til 8 uger.
Resultatet er defineret som ændring i den samlede Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) mellem baseline til 8 uger. UPDRS-scoren har tre dele, del I (mentation, adfærd og humør), del II (Daglige livsaktiviteter) og del III (motorisk undersøgelse). Hver består af spørgsmål besvaret på en 0-4 skala. Den mindst mulige samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 176. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline til 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: baseline til 8 uger
Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) har et scoreområde på 0 til 100 og giver kvantitativ vurdering af opmærksomhed, koncentration, orientering, korttidshukommelse, langtidshukommelse, sproglige evner, visuel konstruktion, listegenererende flydende, abstraktion, og dømmekraft. Med en højere score, der indikerer symptomforbedring.
baseline til 8 uger
Ændring i klinisk demensvurdering (CDR) fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: baseline til 8 uger
CDR er en 5-punkts skala, der bruges til at karakterisere seks domæner af kognitiv og funktionel ydeevne, der gælder for Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme: Hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje. Med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline til 8 uger
Ændring i neuropsykiatriens opgørelse (NPI) fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: baseline til 8 uger
NPI-skalaen har 12 domæner: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, dysfori, angst, apati, irritabilitet, eufori, disinhibering, afvigende motorisk adfærd, adfærdsforstyrrelser om natten og appetit- og spiseforstyrrelser. Den samlede score spænder fra 0 til 144, hvor scoren for et domæne er defineret som produktet af frekvens (interval: 1-4) og sværhedsgrad (interval: 1-3). Hvert domæne har en maksimal score på 12 og med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline til 8 uger
Ændring i adfærdspatologi i Alzheimers sygdomsvurderingsskala (Behave-AD) fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: baseline til 8 uger
Behave-AD inkluderer vurdering af symptomer og en global vurdering af omsorgspersonens nød. I alt 25 symptomer i 7 klynger er vurderet: paranoide og vrangforestillinger, hallucinationer, aggressivitet, aktivitetsforstyrrelser, daglige rytmeforstyrrelser, affektive forstyrrelser og angst samt fobier. Pårørende vurderer adfærdssymptomer over de foregående 2 uger på en skala fra 0 til 3. Plejeren fastlægger også en global vurdering af omsorgspersonens nød på en skala fra 0 til 3. Den maksimale score er 75 og med en højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline til 8 uger
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: baseline til 8 uger
HAM-D er en 21-elements vurdering skaleret, som inkluderer en vægt på adfærdssymptomer og somatiske klager, der negligerer selvrapporterede følelser af nød; og en sammenblanding af hyppighed og intensitet af symptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 64: ti punkter er rangeret på en skala fra 0 til 4; 9 genstande er rangeret 0 til 2; og 2 elementer er rangeret 0 til 3. Med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline til 8 uger
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: baseline til 8 uger
BDI-II er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der vurderer den aktuelle sværhedsgrad af depressionssymptomer. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3, og den samlede score spænder fra 0 til 63. Med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline til 8 uger
Ændring i Parkinsons sygdomsspørgeskemaet med 39 punkter (PDQ-39) fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: baseline til 8 uger
PDQ-39 indeholder 39 elementer, der dækker 8 diskrete dimensioner: mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognitioner, kommunikation og kropsligt ubehag. Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala og omkodes til 0 til 4 for analysen. Den samlede score kan variere fra 0 til 132 og med en højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline til 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernebilleddannelse af 18F-FDG PET fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: baseline til 8 uger
18F-FDG PET-scanning: 8 patienter til henholdsvis behandlings- og placebogrupper.
baseline til 8 uger
Ændring i hjernebilleddannelse med [99mTc]TRODAT-1 fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: baseline til 8 uger
[99mTc]TRODAT-1: 7 patienter til henholdsvis behandlings- og placebogrupper.
baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

National Science Council, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chon-Haw Tsai, MD, PHD, Department of Neurology, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMR98-IRB-296

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarcosin kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner