Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​CAM-behandlinger til patienter med lænde- og cervikalhvirvelsmerte på grund af rygsygdom

5. november 2018 opdateret af: Jaseng Hospital of Korean Medicine

Evalueringen af ​​effektiviteten af ​​CAM-behandlinger til patienter med lænde- og cervikalrygsøjlesmerter på grund af rygsøjlesygdom: Prospektiv, observationel undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​CAM-behandlinger bestående af urtemedicin, Chuna manuel terapi, farmakoakupunktur, akupunktur på patienter med smerter i lænde og halshvirvel på grund af rygsygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​CAM-behandlinger på patienter med smerter i lænden og halshvirvelsøjlen på grund af rygsygdom.

Efter forsøgspersoner udvalgt ved screening, som modtager CAM-behandlinger 1-2 gange om ugen i mere end 2 måneder og F/U ved 1., 2., 3. måned ved møde og F/U ved 6., 12. måned ved opkald.

CAM-behandlingerne anvendt i denne undersøgelse består af 120 ml Chuna urtemedicin (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium cuchinensis, lycium rosse og chinensis) extract ind pilleform (Cibotium barometz, Atractylodes japonica) taget to gange dagligt 30 minutter efter måltider, Chuna manuel terapi, intermuskulære injektioner af bi-gift farmakoakupunktur (Vælg 6 akupunkter, koncentration 10.000:1, 0,1 cc pr. akupunkt, 1,0 injiceret mængde cc/l session), akupunktur og tillade NSAID-indtagelse i undersøgelsesperioden. Forsøgspersonen må maksimalt tage 3 piller/dag, taget med mindst 8 timers mellemrum. Antallet af piller, der tages, vil blive målt til 4 uger efter afsluttet behandling."

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutiv patientprøvetagning hos patienter med smerter i lumbal og cervikal rygsøjle på grund af rygsygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af lændesmerter eller nakke på grund af rygsygdom Accepterer behandling i mere end 2 måneder
  • Alder alle (hvis under 18 år, skal værgens samtykke)
  • Frivillige har ikke et problem med min tale som dem, der har underskrevet samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af alvorlig(e) sygdom(er), som er mulige årsager til rygsmerter såsom malignitet, vertebral fraktur, spinal infektion, inflammatorisk spondylitis, cauda equina kompression osv.
  • Forudgående diagnose af andre kroniske sygdomme, som kan påvirke effektiviteten eller fortolkningen af ​​behandlingsresultater såsom hjertekarsygdomme, diabetisk neuropati, fibromyalgi, leddegigt, Alzheimers sygdom, epilepsi osv.
  • Progressiv(e) neurologisk underskud(er) eller samtidige svære neurologiske symptomer Uegnet til eller med risiko for komplikationer fra akupunkturbehandling såsom patienter med koagulationsforstyrrelser, svær diabetes med risiko for infektion, alvorlig hjerte-kar-sygdom eller i behandling med antikoagulantia osv.
  • Efter ordination af kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler, psykiatrisk medicin eller anden medicin, som forskeren anser for uegnet til forsøgspersoner
  • Erfaring med gastroenteriske komplikationer efter indtagelse af NSAID eller i øjeblikket under behandling for fordøjelsessygdomme
  • Under graviditet eller mistanke om graviditet
  • Forsøgspersoner, som forskeren anser for uegnede til kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CAM behandling
Medicin: urtemedicin
120 ml Chuna urtemedicin (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica skåret 2 gange om dagen, 3 minutter efter måltid mere end 2 gange om dagen) måneder
Procedure: Chuna manuel terapi
En type koreansk spinal manuel terapi administreret 5 ~ 10 minutter efter lægens skøn 1-2 gange om ugen i mere end 2 måneder Anvender mobilisering ved hjælp af højhastigheds-, lav-amplitudestød til leddene lidt ud over den passive ROM og manuel kraft i den passive ROM uden stød.
Andre navne:
  • Chuna manipulation
Procedure: Akupunktur
Akupunktur med steriliserede engangsnåle, størrelse 0,30X40 mm. Nåle efterlades i 15~20 minutter, vælg 6 akupunkter (både BL23, BL24, BL25) og andre akupunkter efter lægens skøn, med i alt 10~20 akupunkter 1-2 gange om ugen i mere end 2 måneder
Procedure: Bi-gift farmakoakupunktur/farmakoakupunktur
farmakoakupunktur ved hjælp af 30G steriliseret bigift. Valg af 6 akupunkter (både BL23, BL24, BL25) og andre akupunkter efter lægens skøn, koncentration 10.000:1, 0,1 cc pr. akupunkt, samlet mængde injiceret 1,0 cc/session 1-2 gange om ugen i mere end 2 måneder
Andre navne:
  • BV
  • Bee-gift terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
NRS af lændesmerter eller nakkesmerter/NRS af udstrålende smerter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3. måned
Ændring fra baseline ved 3. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ODI (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned
Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3. måned
Patienttilfredshed med behandlingen
3. måned
Tab af job
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned
Livsaktivitet med tabsrate
Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned
smertestillende indtagelse af gange
Tidsramme: Baseline, 3. måned
Baseline, 3. måned
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned
Baseline, 1. måned, 2. måned, 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jaseng Hospital of Korean Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jinho LEE, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS-CT-2013-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger