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La evaluación de la eficacia de los tratamientos de CAM para pacientes con dolor de columna lumbar y cervical debido a enfermedad de la columna

5 de noviembre de 2018 actualizado por: Jaseng Hospital of Korean Medicine

La evaluación de la eficacia de los tratamientos de CAM para pacientes con dolor de columna lumbar y cervical debido a enfermedad de la columna: estudio observacional prospectivo

El propósito de este estudio es investigar el efecto de los tratamientos CAM que consisten en hierbas medicinales, terapia manual Chuna, farmacoacupuntura, acupuntura en pacientes con dolor lumbar y cervical debido a una enfermedad de la columna.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

"El propósito de este estudio es investigar el efecto de los tratamientos de CAM en pacientes con dolor de columna lumbar y cervical debido a una enfermedad de la columna.

Después de los sujetos seleccionados por selección, que reciben tratamientos CAM 1-2 veces por semana durante más de 2 meses y F/U en el 1.er, 2.º y 3.er mes por reunión y F/U en el 6.º y 12.º mes por llamada.

Los tratamientos CAM utilizados en este estudio consisten en 120 ml de la medicina herbal Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica y Cuscuta chinensis) y extractos secos en forma de píldora (Cibotium barometz, Atractylodes japonica) tomada dos veces al día 30 minutos después de las comidas, terapia manual Chuna, inyecciones intermusculares de farmacoacupuntura con veneno de abeja (seleccione 6 puntos de acupuntura, concentración 10,000:1, 0.1 cc por punto de acupuntura, cantidad total inyectada 1.0 cc/ sesión), acupuntura y permitir la ingesta de AINE durante el período de investigación. Al sujeto se le permite un máximo de 3 pastillas/día, tomadas con un mínimo de 8 horas de diferencia. El número de píldoras tomadas se medirá a las 4 semanas después de la finalización del tratamiento".

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
111

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Muestreo de pacientes consecutivos en pacientes con dolor en la columna lumbar y cervical debido a una enfermedad de la columna.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que padezcan lumbalgia o cervicalgia por enfermedad de la columna Acepten el tratamiento de más de 2 meses
  • Edad total (si es menor de 18 años, se necesita el consentimiento del tutor)
  • Los voluntarios no tienen problema con mi discurso como los que han firmado el consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedades graves que son posibles causas de dolor de espalda, como malignidad, fractura vertebral, infección de la columna, espondilitis inflamatoria, compresión de la cauda equina, etc.
  • Diagnóstico previo de otra(s) enfermedad(es) crónica(s) que podría(n) afectar la eficacia o la interpretación de los resultados del tratamiento, como enfermedad cardiovascular, neuropatía diabética, fibromialgia, artritis reumatoide, enfermedad de Alzheimer, epilepsia, etc.
  • Déficit(es) neurológico(s) progresivo(s) o síntomas neurológicos severos concurrentes No apto para o con riesgo de complicaciones del tratamiento de acupuntura, como pacientes con trastornos de la coagulación, diabetes severa con riesgo de infección, enfermedad cardiovascular grave, o bajo tratamiento anticoagulante, etc.
  • Bajo prescripción de corticosteroides, medicamentos inmunosupresores, medicamentos psiquiátricos u otros medicamentos considerados inadecuados para los sujetos por el investigador
  • Experiencia de complicaciones gastroentéricas después de tomar AINE o actualmente en tratamiento por trastornos digestivos
  • Durante el embarazo o sospecha de embarazo
  • Sujetos considerados no aptos para ensayo clínico por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Tratamiento de MCA
Droga: medicina herbaria
120 ml de la medicina herbal Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica y Cuscuta chinensis) tomada dos veces al día 30 minutos después de las comidas durante más de 2 meses
Procedimiento: Chuna terapia manual
Un tipo de terapia manual espinal coreana administrada de 5 a 10 minutos a discreción del médico, 1 a 2 veces por semana durante más de 2 meses. Aplica movilización usando empujes de alta velocidad y baja amplitud en las articulaciones ligeramente más allá del ROM pasivo y fuerza manual dentro del ROM pasivo. sin empujones.
Otros nombres:
  • Manipulación de chunas
Procedimiento: Acupuntura
Acupuntura con agujas desechables esterilizadas, tamaño 0,30X40mm. Agujas dejadas durante 15~20 minutos, seleccionando 6 puntos de acupuntura (tanto BL23, BL24, BL25) y otros puntos de acupuntura a discreción del médico, utilizando un total de 10~20 puntos de acupuntura 1-2 veces a la semana durante más de 2 meses
Procedimiento: Farmacoacupuntura/farmacoacupuntura con veneno de abeja
farmacoacupuntura utilizando veneno de abeja esterilizado 30G. Selección de 6 puntos de acupuntura (tanto BL23, BL24, BL25) y otros puntos de acupuntura a discreción del médico, concentración 10.000:1, 0,1 cc por punto de acupuntura, cantidad total inyectada 1,0 cc/sesión 1-2 veces a la semana durante más de 2 meses
Otros nombres:
  • BV
  • Terapia con veneno de abeja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
NRS de lumbalgia o dolor de cuello/NRS de dolor irradiado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al tercer mes
Cambio desde el inicio al tercer mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ODI (Índice de discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1er mes, 2do mes, 3er mes
Línea de base, 1er mes, 2do mes, 3er mes
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3er mes
Satisfacción del paciente con el tratamiento
3er mes
Perdida de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1er mes, 2do mes, 3er mes
Actividad vital de la tasa de pérdida
Línea de base, 1er mes, 2do mes, 3er mes
analgésico ingesta de veces
Periodo de tiempo: Línea de base, 3er mes
Línea de base, 3er mes
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1er mes, 2do mes, 3er mes
Línea de base, 1er mes, 2do mes, 3er mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jaseng Hospital of Korean Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jinho LEE, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JS-CT-2013-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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