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A Avaliação da Eficácia dos Tratamentos MCA para Pacientes com Dor na Coluna Lombar e Cervical Devido a Doença da Coluna Vertebral

5 de novembro de 2018 atualizado por: Jaseng Hospital of Korean Medicine

A Avaliação da Eficácia dos Tratamentos MCA para Pacientes com Dor na Coluna Lombar e Cervical Devido a Doença da Coluna: Estudo Prospectivo e Observacional

O objetivo deste estudo é investigar o efeito dos tratamentos MCA que consistem em fitoterapia, terapia manual Chuna, farmacoacupuntura, acupuntura em pacientes com dor na coluna lombar e cervical devido a doenças da coluna vertebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

"O objetivo deste estudo é investigar o efeito dos tratamentos CAM em pacientes com dor na coluna lombar e cervical devido a doenças da coluna vertebral.

Após os indivíduos selecionados por triagem, que recebem tratamentos CAM 1-2 vezes por semana por mais de 2 meses e F/U no 1º, 2º, 3º mês por reunião e F/U no 6º, 12º mês por ligação.

Os tratamentos CAM utilizados neste estudo consistem em 120ml de fitoterápico Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica e Cuscuta chinensis) e extratos secos em forma de pílula (Cibotium barometz, Atractylodes japonica) tomada duas vezes ao dia 30 minutos após as refeições, terapia manual Chuna, injeções intermusculares de farmacoacupuntura de veneno de abelha (selecione 6 pontos de acupuntura, concentração 10.000:1, 0,1 cc por ponto de acupuntura, quantidade total injetada 1,0 cc/ sessão), acupuntura e permitir a ingestão de AINE durante o período de investigação. É permitido ao indivíduo um máximo de 3 comprimidos/dia, tomados com um intervalo mínimo de 8 horas. O número de comprimidos tomados será medido 4 semanas após a conclusão do tratamento."

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
111

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Amostragem consecutiva de pacientes com dor na coluna lombar e cervical devido a doença da coluna vertebral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de dor lombar ou cervical devido a doença da coluna concordam com o tratamento por mais de 2 meses
  • Todas as idades (se for menor de 18 anos, é necessário o consentimento do responsável)
  • Os voluntários não têm problemas com o meu discurso, pois aqueles que assinaram o consentimento

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doenças graves que são possíveis causas de dor nas costas, como malignidade, fratura vertebral, infecção da coluna vertebral, espondilite inflamatória, compressão da cauda equina, etc.
  • Diagnóstico prévio de outras doenças crônicas que possam afetar a eficácia ou a interpretação dos resultados do tratamento, como doenças cardiovasculares, neuropatia diabética, fibromialgia, artrite reumatóide, doença de Alzheimer, epilepsia, etc.
  • Déficit(s) neurológico(s) progressivo(s) ou sintomas neurológicos graves concomitantes Inadequado para ou em risco de complicações do tratamento com acupuntura, como pacientes com distúrbios de coagulação, diabetes grave com risco de infecção, doença cardiovascular grave ou em tratamento anticoagulante, etc.
  • Sob prescrição de corticosteroides, drogas imunossupressoras, medicamentos psiquiátricos ou outros medicamentos considerados inadequados para os sujeitos pelo pesquisador
  • Experiência de complicações gastroentéricas após tomar AINEs ou atualmente em tratamento para distúrbios digestivos
  • Durante a gravidez ou suspeita de gravidez
  • Sujeitos considerados inadequados para ensaio clínico pelo pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Tratamento CAM
Medicamento: fitoterapia
120ml de medicamento fitoterápico Chuna (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica e Cuscuta chinensis) tomado duas vezes ao dia 30 minutos após as refeições por mais de 2 meses
Procedimento: Terapia manual chuna
Um tipo de terapia manual espinhal coreana administrada de 5 a 10 minutos a critério do médico 1 a 2 vezes por semana por mais de 2 meses Aplica mobilização usando impulsos de alta velocidade e baixa amplitude nas articulações ligeiramente além da ADM passiva e força manual dentro da ADM passiva sem empurrões.
Outros nomes:
  • Manipulação chuna
Procedimento: Acupuntura
Acupuntura com agulhas descartáveis ​​esterilizadas, tamanho 0,30X40mm. Agulhas deixadas por 15 a 20 minutos, selecionando 6 pontos de acupuntura (ambos BL23, BL24, BL25) e outros pontos de acupuntura a critério do médico, usando um total de 10 a 20 pontos de acupuntura 1-2 vezes por semana por mais de 2 meses
Procedimento: Farmacoacupuntura/farmacoacupuntura com veneno de abelha
farmacoacupuntura usando 30G de veneno de abelha esterilizado. Seleção de 6 pontos de acupuntura (BL23, BL24, BL25) e outros pontos de acupuntura a critério do médico, concentração 10.000:1, 0,1 cc por ponto de acupuntura, quantidade total injetada 1,0 cc/sessão 1-2 vezes por semana por mais de 2 meses
Outros nomes:
  • BV
  • Terapia com veneno de abelha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
NRS de dor lombar ou cervical / NRS de dor irradiada
Prazo: Mudança da linha de base no 3º mês
Mudança da linha de base no 3º mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry)
Prazo: Linha de base, 1º mês, 2º mês, 3º mês
Linha de base, 1º mês, 2º mês, 3º mês
Satisfação do paciente
Prazo: 3º mês
Satisfação do paciente com o tratamento
3º mês
Perda de emprego
Prazo: Linha de base, 1º mês, 2º mês, 3º mês
Atividade de vida da taxa de perdas
Linha de base, 1º mês, 2º mês, 3º mês
analgésico tomado de vez em quando
Prazo: Linha de base, 3º mês
Linha de base, 3º mês
Reações adversas
Prazo: Linha de base, 1º mês, 2º mês, 3º mês
Linha de base, 1º mês, 2º mês, 3º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jaseng Hospital of Korean Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jinho LEE, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JS-CT-2013-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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