Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ESBA1008 versus EYLEA®

11. januar 2016 opdateret af: Alcon Research

En prospektiv, randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, to-armsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​ESBA1008 versus EYLEA® hos forsøgspersoner med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ESBA1008 versus EYLEA® i behandlingen af ​​eksudativ aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af 16 besøg (screening, baseline [dag 0] og 14 post-baseline vurdering besøg), der fandt sted med 4-ugers intervaller gennem uge 56. Tilmeldte forsøgspersoner blev randomiseret 1:1 til at modtage ESBA1008 eller EYLEA. Alle forsøgspersoner modtog aktive intravitreale (IVT)-injektioner ved baseline med 2 yderligere belastningsdoser af det tildelte forsøgsprodukt med 4-ugers intervaller (dvs. i uge 4 og 8) og modtog derefter yderligere injektioner med 8-ugers intervaller i uge 16, 24 og 32. Forsøgspersoner i ESBA1008-gruppen fik også en injektion i uge 44, mens forsøgspersoner i EYLEA-gruppen også fik injektioner i uge 40 og 48. For at opretholde undersøgelsesmaskeringen modtog forsøgspersoner i ESBA1008-gruppen sham-injektioner i uge 40 og 48 (når forsøgspersonerne i EYLEA-gruppen modtog aktive injektioner), mens forsøgspersoner i EYLEA-gruppen modtog en sham-injektion i uge 44 (når forsøgspersonerne i EYLEA-gruppen fik aktive injektioner). ESBA1008-gruppen modtog en aktiv injektion). Alle forsøgspersoner blev fulgt op til uge 56. Uge 40 besøg var slutningen af ​​vurderingsperioden for den 8-ugers behandlingscyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke; kunne aflægge de nødvendige studiebesøg og følge instruktioner.
  • Diagnose af våd aldersrelateret makuladegeneration, som specificeret i protokollen.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) som specificeret i protokollen
  • Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Begge øjne: Enhver aktiv okulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær betændelse.
  • Undersøgelsesøje: Enhver godkendt eller undersøgelsesbehandling for eksudativ AMD bortset fra vitamintilskud.
  • Undersøgelsesøje: Enhver aktuel eller historie med makulær eller retinal sygdom bortset fra eksudativ AMD.
  • Undersøgelsesøje: Enhver samtidig intraokulær tilstand, der efter investigatorens mening kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen for at forebygge eller behandle synstab, eller som begrænser muligheden for at opnå synsskarphed med forsøgsproduktet.
  • Undersøgelsesøje: Ukontrolleret glaukom.
  • Undersøgelse af øjet: Enhver øjensygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere synsstyrken.
  • Undersøgelse af øje: Anamnese med øjenkirurgi, som specificeret i protokollen.
  • Undersøgelsesøje: Brug af kortikosteroider som specificeret i protokollen.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke planlagte studiebesøg, færdiggørelse af undersøgelsen eller sikker administration af forsøgsproduktet.
  • Ethvert screeningslaboratorieresultat, der efter investigatorens opfattelse ville gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
  • Anamnese med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent anvendt i undersøgelsen, som vurderet af investigator.
  • Kvinder i den fødedygtige alder: Ammende, gravide, planlægger at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelig prævention, som specificeret i protokollen.
  • Deltagelse i et forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr inden for den tidsperiode, der er angivet i protokollen.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESBA1008
ESBA1008 opløsning, 7 intravitreale (IVT) injektioner, som specificeret i protokollen
Medicin: ESBA1008 løsning
Til intravitreal (IVT) injektion
Aktiv komparator: EYLEA
Aflibercept, 8 intravitreale (IVT) injektioner, som specificeret i protokollen
Medicin: Aflibercept
Til intravitreal (IVT) injektion
Andre navne:
  • EYLEA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ændring fra baseline (antal bogstaver) til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​12
Dette resultatmål blev brugt til at sammenligne ESBA1008- og EYLEA-grupperne med hensyn til fluktuationer i behandlingseffekt under vedligeholdelsesfasen med 8-ugers behandlingscyklusser (dvs. for at evaluere behandlingseffektstabilitet under vedligeholdelsesfasen). BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA-ændring fra baseline (antal bogstaver) til uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​16
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af ETDRS-test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), uge ​​16
BCVA-ændring fra baseline (antal bogstaver) ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af ETDRS-test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56
Gennemsnitlig BCVA-ændring fra baseline (antal bogstaver) i perioderne fra uge 4 til uge 16, uge ​​4 til uge 24, uge ​​4 til uge 40 og uge 4 til uge 56
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56
Formålet med dette resultatmål var at vurdere den integrerede effekt af behandlingen for forskellige undersøgelsesperioder og at give et mere robust skøn over de absolutte behandlingseffekter. BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af ETDRS-test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Disse ændringer blev beregnet som gennemsnittet af ændringerne fra baseline til hvert månedlige studiebesøg svarende til hver periode. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56
Gennemsnitlig BCVA-ændring fra uge 12 (antal bogstaver) over perioderne fra uge 16 til uge 24, uge ​​16 uge 40 og uge 16 til uge 56
Tidsramme: Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44, Uge 48, Uge 52, Uge 56
Formålet med dette resultatmål var at vurdere det gennemsnitlige vedligeholdelsesniveau af BCVA efter de 3 belastningsbehandlinger (dvs. efter uge 12). BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af ETDRS-test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Disse ændringer blev beregnet som gennemsnittet af ændringerne fra uge 12 til hvert månedlige studiebesøg svarende til hver periode. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44, Uge 48, Uge 52, Uge 56
En måneds BCVA-ændringer (antal bogstaver) efter ingen behandling i 1 måned
Tidsramme: Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44, Uge 48, Uge 52, Uge 56
Formålet med dette resultatmål var at vurdere stabiliteten af ​​BCVA i den anden måned af 8-ugers/12-ugers behandlingscyklusser og specifikt at identificere potentiale under behandling. BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af ETDRS-test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44, Uge 48, Uge 52, Uge 56
En måneds BCVA-ændringer (antal breve) efter behandling ved besøg
Tidsramme: Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44, Uge 48, Uge 52
Formålet med dette resultatmål var at vurdere de potentielle behandlingsbehov, der var til stede ved disse behandlingsbesøg. BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af ETDRS-test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44, Uge 48, Uge 52
To-måneders BCVA-ændringer (antal bogstaver) efter ingen behandling i 1 måned i ESBA Treatment Group
Tidsramme: Uge 36, Uge 44, Uge 48, Uge 56
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af ETDRS-test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for ESBA1008-armen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Uge 36, Uge 44, Uge 48, Uge 56
Central Subfield Thickness (CSFT) Ændring fra baseline ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56
CSFT (gennemsnitlig tykkelse i det centrale underfelt centreret ved fovea) som målt ved hjælp af Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT). Reduktion i CSFT-måling fra baseline indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-12-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Kliniske forsøg med ESBA1008 løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner