Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret amikacinopløsning BAY41-6551 som supplerende terapi til behandling af gramnegativ lungebetændelse (INHALE 1)

19. juli 2018 opdateret af: Bayer

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BAY 41-6551 som supplerende terapi hos intuberede og mekanisk ventilerede patienter med gramnegativ lungebetændelse

For at demonstrere, at BAY 41-6551 400 mg (amikacin som fri base) indgivet som en aerosol af det pulmonale lægemiddeltilførselssystem (PDDS) Clinical hver 12. time, er sikkert og mere effektivt end placebo som supplerende terapi til intravenøse (IV) antibiotika. aerosoliseret normal saltvand) administreret som en aerosol af PDDS Clinical hver 12. time, til intuberede og mekanisk ventilerede patienter med Gram-negativ lungebetændelse. De sekundære effektmål er at evaluere overlegenheden af ​​aerosoliseret BAY 41-6551 versus aerosoliseret placebo i lungebetændelsesrelateret dødelighed, den tidlige kliniske respons på dag 10, dagene på ventilation og dagene på intensivafdelingen (ICU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

725

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Wollongong, Australien, 2500
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150 221
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060904
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1105
      • Quezon City, Filippinerne, NCR 1100
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008-4956
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-5421
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-3508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65803
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 10065
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0769
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
      • Trabzon, Kalkun, 61080
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20000
      • San Luis Potosí, Mexico, 78240
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexico, 07760
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
  • Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner, 18 år eller ældre
  • Intuberet og mekanisk ventileret
  • Diagnose af lungebetændelse defineret som tilstedeværelse af et nyt eller progressivt infiltrat(er) på røntgenbillede af thorax
  • Tilstedeværelse af gramnegative organismer ved enten Gram-farvning eller kultur af respiratoriske sekreter eller formodet gramnegativ patogen
  • Nedsat iltning
  • Klinisk lungeinfektionsscore (CPIS) på mindst 6
  • Tilstedeværelse af en multi-drug resistent (MDR) organisme i en præ-terapi respiratorisk prøve ELLER mindst to risikofaktorer for MDR organismer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for amikacin eller andre aminoglykosider
  • Har modtaget antibiotikabehandling for gramnegativ lungebetændelse i mere end 48 timer på randomiseringstidspunktet
  • Kendt eller mistænkt bakteriæmi sekundært til Staphylococcus aureus
  • En positiv urin og/eller serum beta-human choriongonadotropin graviditetstest
  • Patienter med serumkreatinin > 2 mg/dL (177 µmol/L) [Undtagelse: Patienter med serumkreatinin > 2 mg/dL (177 µmol/L) og behandles med kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse og CVVHemoDiafiltration) eller daglig hæmodialyse vil modtage lægemiddelbehandlingen i aerosolundersøgelsen]
  • Har været på mekanisk ventilation i > 28 dage
  • Deltager i eller har deltaget i andre undersøgelsesinterventionelle undersøgelser inden for de sidste 28 dage forud for undersøgelsesbehandlingen
  • Risikoen for hurtigt dødelig sygdom og død inden for 72 timer, eller enhver samtidig tilstand, der ikke er relateret til respirator-associeret lungebetændelse, som efter investigatorens mening udelukker færdiggørelse af undersøgelsesevalueringer og terapiforløbet
  • Har en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score < 10
  • Patienter, der modtager veno-venøs ekstrakorporal cirkulationsmembran-iltning (V-V ECMO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amikacin inhalerer (BAY41-6551)
Deltagerne modtog 400 mg (3,2 ml) aerosoliseret Amikacin (BAY41-6551) opløsning hver 12. time via pulmonært lægemiddeltilførselssystem (PDDS) klinisk fra dag 1 til dag 10.
Medicin: Amikacin inhalationsopløsning (BAY41-6551)
400 mg aerosoliseret amikacin hver 12. time i 10 dage, der skal administreres ved hjælp af pulmonal Drug Delivery System (PDDS Clinical)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog 3,2 ml aerosoliseret placeboopløsning hver 12. time via PDDS Clinical fra dag 1 til dag 10.
Medicin: Aerosoliseret placebo
Aerosoliseret placebo hver 12. time i 10 dage, der skal administreres ved hjælp af pulmonal Drug Delivery System (PDDS Clinical)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der overlever gennem LFU-besøg
Tidsramme: Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling
Den primære effektvariabel er Overlevelse gennem det sene opfølgningsbesøg (LFU). Overlevelse opnås, når deltageren er i live gennem LFU-besøget. Ingen andre faktorer tages i betragtning ved vurderingen af ​​overlevelse.
Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dømt lungebetændelsesrelateret død gennem LFU-besøg
Tidsramme: Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling
Dødsfald gennem LFU-besøg blev bedømt som lungebetændelsesrelateret eller lungebetændelsesrelateret for deltagere i amikacininhalationsgruppen og deltagere i placebogruppen.
Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling
Antal deltagere med tidlig klinisk respons
Tidsramme: Op til 10 dage efter start af studiebehandling
Tidlig klinisk respons blev bestemt ved følgende: 1. CPIS-scoring på dag 3, 5 og 10 sammenlignet med baseline (a. På dag 3 blev CPIS-stigning fra baseline med mindst 2 point betragtet som en fiasko. b. På dag 5 var CPIS-fald fra baseline på mindst 1 point ikke en fiasko. CPIS uden ændring fra baseline blev betragtet som en fiasko. Enhver CPIS-stigning fra baseline var en fiasko. c. På dag 10 var CPIS-fald fra baseline på mindst 2 point ikke en fiasko. CPIS-fald på kun 1 point er en fiasko. Klinisk lungeinfektionsscore uden ændring blev betragtet som en fiasko. Enhver CPIS-stigning fra baseline var en fiasko). 2. Dødelighed af alle årsager gennem EOT-besøg var en fiasko. 3. Udviklingen af ​​empyem eller lungeabsces gennem EOT-besøget var en fiasko.
Op til 10 dage efter start af studiebehandling
Antal dage på mekanisk ventilation gennem LFU-besøg
Tidsramme: Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling
Antal dage på mekanisk ventilator blev opsummeret med beskrivende statistik. Varighed blev defineret som antallet af dage fra datoen for første undersøgelseslægemiddel til LFU-besøget. For deltagere, der gennemlevede LFU-besøget, var ventilationsdagene faktiske dage på ventilation med en maksimal værdi på 28 dage. For deltagere, der døde efter dag 28, men på eller før deres LFU-besøg, blev dagene i respirator censureret til 28 dage. For deltagere, der døde eller ophørte med ventilation, var antallet af dage på ventilation faktiske dage på ventilation med en maksimal værdi på 28 dage. For deltagere, der døde eller ophørte med ventilation, var antallet af dage på ventilation 28 dage. Yderligere analyse af antallet af dage på mekanisk ventilator skulle udføres med censur på dag 28 for undergruppe af deltagere på ventilation uden censur.
Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling
Antal dage på intensivafdelingen gennem LFU-besøg
Tidsramme: Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling
Antal dage på intensivafdeling blev opsummeret med beskrivende statistikker. Varighed blev defineret som antallet af dage fra datoen for første undersøgelseslægemiddel til LFU-besøget. For deltagere, der boede på ICU gennem LFU-besøget, var ICU-dagene faktiske dage på ICU med en maksimal værdi på 28 dage. For deltagere, der døde efter dag 28, men på eller før deres LFU-besøg, blev dagene på ICU censureret til 28 dage. For deltagere, der døde eller ophørte på ICU, var antallet af dage på ICU 28 dage. Yderligere analyse af antallet af dage i ICU skulle udføres med censur på dag 28 for undergruppe af deltagere på ventilation og uden censur.
Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mikrobiologisk respons pr. patogen ved TOC-besøg
Tidsramme: Op til 17-19 dage efter start af studiebehandling
Antallet af deltagere med mikrobiologisk respons for hvert patogen blandt det samlede antal deltagere med baseline-patogenisolater for hvert patogen blev bestemt. Hvis en deltager havde 3 patogener, blev alle 3 tabuleret. Udryddelse (defineret som fraværet af det eller de oprindelige patogener ved post-behandling test-of-cure [TOC] besøg kultur af prøver fra det oprindelige infektionssted) og formodet udryddelse (defineret som fravær af passende dyrkningsmateriale i en deltager vurderet til at være en klinisk kur; han eller hun var ude af stand til at producere sputum, og invasive procedurer var ikke berettigede) blev rapporteret, at de afslørede de mikrobiologiske reaktioner. Dataene blev vist for hver bakterieslægt/-art. Baseline patogen blev defineret som patogener testet ved screening og dag 1 besøg af centralt laboratorium.
Op til 17-19 dage efter start af studiebehandling
Antal deltagere med mikrobiologisk respons ved TOC-besøg
Tidsramme: Op til 17-19 dage efter start af studiebehandling
Reaktionerne på udryddelse (defineret som fraværet af det eller de oprindelige patogener ved efterbehandlingens TOC-kultur af prøver fra det oprindelige infektionssted) og formodet udryddelse (defineret som fravær af passende dyrkningsmateriale hos en deltager vurderet til at være en klinisk helbredelse; han eller hun var ude af stand til at producere sputum, og invasive procedurer var ikke berettigede) blev opstillet i tabeller for hver deltager for at afsløre de mikrobiologiske reaktioner. Alle patogenisolater fra en deltager skal udryddes (eller formodes udryddet) for at tabulere en udryddet (eller formodet udryddet) reaktion. Baseline patogen blev defineret som patogener testet ved screening og dag 1 besøg af centralt laboratorium.
Op til 17-19 dage efter start af studiebehandling
Antal deltagere med mikrobiologisk recidiv ved LFU-besøg
Tidsramme: Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling
Svarene for gentagelse blev opstillet i tabel for hver deltager. Tilbagefald blev defineret som tilbagevenden af ​​det eller de oprindelige patogener fra en prøve taget efter TOC-besøget. Hvis et eller flere patogener dukkede op igen, blev alle isolater fra en deltager tabuleret som "gentagelse". Baseline patogen blev defineret som patogener testet ved screening og dag 1 besøg af centralt laboratorium.
Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling
Antal deltagere med fremkomst af nye respiratoriske patogener under aerosolbehandlingsperioden
Tidsramme: Op til 10 dage efter start af studiebehandling
Nye patogener, også betegnet som superinfektion, blev defineret som isoleringen af ​​et nyt patogen (ikke det oprindelige baseline-patogen) fra en prøve taget, mens deltageren var i antibiotikabehandling (dag 1 til EOT) og havde behov for alternativ antimikrobiel terapi. Hyppigheder af fremkomst af ethvert nyt patogen af ​​deltageren efter start af studielægemidlet blev opsummeret for hver behandlingsgruppe.
Op til 10 dage efter start af studiebehandling
Antal deltagere med fremkomst af resistens blandt patogener
Tidsramme: Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling
Resistens over for amikacin blev bestemt for bakterieisolaterne ved at bruge en standardiseret mikrobiologisk laboratorietest, der genererer en minimal hæmmende koncentration (MIC) for amikacin og bakterieisolat. Den samme mikrobiologiske resistensstandard blev brugt til alle bakterier testet mod amikacin. Resistente bakterier har en MIC-værdi på 64 μg/mL eller derover. Resistensprocenter blev beregnet baseret på procentdelen af ​​deltagere, der var inficeret med behandlingsfremkaldte patogener, der var resistente over for amikacin. Hvis en deltager havde mere end én forekomst af et specifikt patogen under forbehandlingsperioden, blev det værste tilfælde af test brugt.
Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling
Antal deltagere, der modtog mindst én dosis af undersøgelsesmedicin og rapporterede en bivirkning
Tidsramme: Op til 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
AE var uønsket medicinsk forekomst hos deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE'er, forekom på et hvilket som helst tidspunkt efter den første dosis af behandlingen og gennem 7 dage efter, at EOT blev registreret som behandlings-emergent AE'er (TEAE'er).
Op til 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Antal deltagere, der modtog mindst én dosis af undersøgelsesmedicin og rapporterede en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
AE var uønsket medicinsk forekomst hos deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig AE: AE, der resulterer i følgende udfald eller anses for væsentlig af en eller anden grund: død; livstruende; indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedholdende; betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; medicinsk vigtig alvorlig begivenhed bedømt af efterforsker. SAE'er, forekom på et hvilket som helst tidspunkt efter den første dosis af behandlingen og indtil 7 dage efter, at EOT blev registreret som behandle-emergent SAE'er (TESAE'er).
Op til 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Antal deltagere med organsvigt
Tidsramme: Op til 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Det samlede antal deltagere med organsvigt blev opsummeret for hver behandlingsgruppe. Organsvigt blev defineret af en specifik organtype og af en samling af MedDRA version 20.0 foretrukne termer, som blev bestemt af sponsorens kliniske team. En deltager med flere AE'er inden for en systemorganklasse eller foretrukket term tælles en enkelt gang for den systemorganklasse (SOC) eller foretrukne term.
Op til 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Antal dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag til og med dag 10 og dag 15
Tidsramme: Op til henholdsvis 10 dage og 15 dage efter start af undersøgelsesbehandling
Antallet af dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag til og med dag 10 og dag 15 blev opsummeret for hver behandlingsgruppe.
Op til henholdsvis 10 dage og 15 dage efter start af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Nektar Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13084
  • 2013-001048-73 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, bakteriel

Kliniske forsøg med Amikacin inhalationsopløsning (BAY41-6551)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner