Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterkryoablation versus antiarytmisk lægemiddel som førstelinjebehandling af paroksysmal atrieflimren

11. februar 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Kateterkryoablation versus antiarytmisk lægemiddel som førstelinjebehandling af paroksysmal atrieflimren.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​pulmonal veneisolation (PVI) udført med Arctic Front™ Advance Cardiac CryoAblation Catheter System som førstelinjebehandling sammenlignet med antiarytmiske lægemidler (AAD) hos patienter med paroxysmal atrieflimren (AF) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428
        • nstituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • NCHU Amiens
      • Grenoble, Frankrig
        • Chu Grenoble
      • Paris, Frankrig
        • CHU la pitié
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Charles Nicolle
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Cotignola, Italien, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
      • Massa, Italien
        • Ospedale S.S. Giacomo e Cristoforo
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Kroatien
        • Klinicki bolnicki centar Sestre
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff - Klinik
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum Bogenhausen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er blevet diagnosticeret med symptomatisk paroxysmal atrieflimren som defineret ovenfor og mindst to symptomatiske episoder inden for de sidste seks måneder før inklusion.
  • Mindst én episode af AF skal dokumenteres i løbet af det foregående år ved enhver form for EKG-optagelse.
  • Forsøgspersonen har et strukturelt normalt hjerte med en LVEF ≥ 50 %, tykkelse af det interventrikulære septum ≤12 mm og venstre atriumdiametre (kort akse) < 46 mm opnået ved transthorax ekkokardiografi.
  • Personen har normale EKG-parametre (QRS-bredde i 12-kanals overflade-EKG ≤120 ms, QTc - interval < 440 ms, PQ - interval ≤ 210 ms; alle parametre skal måles ved sinusrytme).
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år og ikke ældre end 75 år.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet udviklede vedvarende AF mindst én gang i historien (elektrisk eller farmakologisk kardioversion efter 48 timer eller episodevarighed >7 dage).

    • Forsøgspersonen har dokumenteret typisk atrieflimren.
    • Forsøgspersonen har en historie med succesfuld eller mislykket behandling af AF med klasse I eller III antiarytmika eller sotalol med den hensigt at forhindre en gentagelse af AF. Patienter, der er forbehandlet med over AAD i maksimalt 48 timer med den hensigt at konvertere en AF-episode er tilladt.
    • Forsøgspersonen havde nogen tidligere venstre atriel ablation.
    • Forsøgspersonen havde nogen tidligere hjerteoperation, f.eks. proteseventiler.
    • Forsøgspersonen har permanent pacemaker eller defibrillatorimplantat.
    • Motivet har 2° type II, 3° AV-blok eller venstre/højre grenblokmønster.
    • Forsøgspersonen har ustabil angina pectoris.
    • Forsøgspersonen har tidligere haft myokardieinfarkt eller perkutan intervention i løbet af de sidste tre måneder.
    • Personen har symptomatisk carotisstenose.
    • Forsøgspersonen har kronisk obstruktiv lungesygdom med påvist pulmonal hypertension eller andre tegn på signifikant lungesygdom.
    • Forsøgspersonen har nogen kontraindikation for oral antikoagulering.
    • Forsøgspersonen har tidligere haft forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde.
    • Individet har kendt intra-kardial trombedannelse.
    • Forsøgsperson har en væsentlig medfødt hjertefejl korrigeret eller ej (undtagen patent foramen ovale, som er tilladt).
    • Forsøgspersonen har tegn på kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse II, III eller IV) i sinusrytmen.
    • Personen har hypertrofisk kardiomyopati.
    • Forsøgspersonen har unormalt langt eller kort QT-interval, tegn på Brugada-syndrom, kendt arvelig ionkanalsygdom i familien, arytmogen højre ventrikulær dysplasi.
    • Personen har sarkoidose.
    • Forsøgspersonen har lungevenestent.
    • Forsøgspersonen har myxom. Eksklusionskriterier baseret på laboratorieabnormiteter
    • Forsøgspersonen har trombocytose (trombocyttal > 600.000 / μl) eller trombocytopeni (trombocyttal <100.000 / μl).
    • Personen har ubehandlet eller ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.
    • Forsøgspersonen har nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min.
    • Personen har kendt kryoglobulinæmi. Generelle udelukkelseskriterier
    • Individet har en reversibel årsag til AF som hyperthyroidisme og alkoholisme.
    • Forsøgspersonen er en gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke er i tilstrækkelig prævention: kun kvinde med en højeffektiv præventionsmetode [oral prævention eller intrauterin anordning] (som skal have en negativ graviditetstest inden for 1 uge efter starten af terapi) eller steril kvinde kan tilmeldes.
    • Emnet er en ammende kvinde.
    • Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion.
    • Forsøgspersonen er ansat af Medtronic eller af afdelingen for en af ​​efterforskerne eller er en nær slægtning til nogen af ​​efterforskerne.
    • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning på grund af enhver sygdomstilstand, som kan rejse tvivl om overholdelse og påvirke undersøgelsesresultatet, især enhver form for cancer, alvorlig blødning i historien eller en formodet pro-koagulant tilstand.
    • Juridisk inhabilitet eller bevis for, at en forsøgsperson ikke kan forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen eller manglende evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og følge op.
    • Forsøgspersonen har en forventet levetid på ≤ 1 år.
    • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i løbet af denne undersøgelse. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt, når der opnås dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AAD'er
AAD-terapi baseret på hospitalets kliniske praksis i henhold til ESC Guidelines 2012
Medicin: Antiarytmiske lægemidler
AAD-terapi baseret på hospitalets kliniske praksis i henhold til ESC Guidelines 2012
Eksperimentel: Kryoablationsprocedure
elektrisk pulmonal vene isolation udført med cryoballon ablation system
Enhed: kryoballon ablationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra ethvert tilbagefald af atriel arytmi
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er frihed for ethvert tilbagefald af atriel arytmi efter 12 måneder (mindst én episode af AF, atrieflimren eller atriel takykardi med en varighed på > 30 sekunder dokumenteret ved 7-dages Holter-EKG eller enhver anden udskrevet EKG-optagelse efter en blankingperiode eller en doseringsoptimeringsperiode på 3 måneder).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvaliteten for de to arme målt ved hjælp af SF-36 Health Survey og Atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT) spørgeskemaer vil blive sammenlignet ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Adgang til hospitaler eller nødtjenester
Tidsramme: 12 måneder
Adgang til hospitaler eller akuttjenester på grund af symptomer forårsaget af dokumenterede atrielle arytmier vil blive sammenlignet i de to arme ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Frihed for forekomst af AF
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for forekomst af AF (efter 3 måneders blankingperiode) vil blive sammenlignet mellem de to arme ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Frihed for forekomst af dokumenteret venstre atriel takykardi og venstre atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for forekomst af dokumenteret venstre atriel takykardi og typisk - eller atypisk venstre atrieflatter (efter 3 måneders blankingperiode eller AAD optimeringsperiode) vil blive sammenlignet mellem de to arme ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Symptomatisk hjertebanken byrde
Tidsramme: 12 måneder
Symptomatisk hjertebanken vil blive evalueret ved hjælp af patientens dagbogsinformation og sammenlignet mellem de to arme ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger vil blive sammenlignet mellem de to arme under hele undersøgelsens forløb.
12 måneder
Frihed fra vedvarende AF
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra vedvarende AF (AF-episode, der varer længere end 7 dage eller afbrudt af farmakologisk eller elektrisk kardioversion efter 48 timer fra episodens begyndelse) vil blive sammenlignet mellem de to arme ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Ekkokardiografisk remodellering af venstre atriel
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiografiske venstre atrielle parametre vil blive sammenlignet mellem de to arme ved 6 og 12 måneders opfølgning.
12 måneder
brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed, type og tilknyttede omkostninger ved sundhedsplejeudnyttelse og nytte vil blive sammenlignet mellem de to arme ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic Atrial Fibrillation Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Malte Kuniss, MD, Kerckhoff - Klinik, Bad Nauheim, Germany
  • Ledende efterforsker: GianBattista Chierchia, MD, Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cryo-FIRST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger