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Crioablação por cateter versus medicamento antiarrítmico como terapia de primeira linha da fibrilação atrial paroxística

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Crioablação por Cateter Versus Droga Antiarrítmica como Terapia de Primeira Linha da Fibrilação Atrial Paroxística.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do isolamento da veia pulmonar (IVP) realizado com o sistema de cateter de crioablação cardíaca Arctic Front™ Advance como terapia de primeira linha em comparação com drogas antiarrítmicas (AAD) em pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística. .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Kerckhoff - Klinik
      • Frankfurt, Alemanha, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Kaiserslautern, Alemanha, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Munich, Alemanha
        • Klinikum Bogenhausen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428
        • nstituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Monash Medical Centre
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Croácia
        • Klinicki bolnicki centar Sestre
  • França
      • Amiens, França
        • NCHU Amiens
      • Grenoble, França
        • Chu Grenoble
      • Paris, França
        • CHU la pitié
      • Rouen, França
        • CHU Charles Nicolle
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC
  • Itália
      • Cotignola, Itália, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
      • Massa, Itália
        • Ospedale S.S. Giacomo e Cristoforo
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito foi diagnosticado com fibrilação atrial paroxística sintomática conforme definido acima e pelo menos dois episódios sintomáticos nos últimos seis meses antes da inclusão.
  • Pelo menos um episódio de FA deve ser documentado durante o ano anterior por qualquer tipo de registro de ECG.
  • O indivíduo tem coração estruturalmente normal com FEVE ≥ 50%, espessura do septo interventricular ≤ 12 mm e diâmetros do átrio esquerdo (eixo curto) < 46 mm obtidos por ecocardiografia transtorácica.
  • O sujeito tem parâmetros de ECG normais (largura do QRS no ECG de superfície de 12 canais ≤120 ms, QTc - intervalo < 440 ms, PQ - intervalo ≤ 210 ms; todos os parâmetros devem ser medidos em ritmo sinusal).
  • O sujeito tem pelo menos 18 anos e não mais de 75 anos.
  • O sujeito é capaz e está disposto a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O sujeito desenvolveu FA persistente pelo menos uma vez na história (cardioversão elétrica ou farmacológica após 48 horas ou duração do episódio > 7 dias).

    • O sujeito documentou flutter atrial típico.
    • O sujeito tem qualquer histórico de tratamento bem-sucedido ou malsucedido de FA com antiarrítmicos de classe I ou III ou sotalol com a intenção de prevenir uma recorrência de FA. Pacientes pré-tratados com AAD acima por no máximo 48 horas com a intenção de converter um episódio de FA são permitidos.
    • O sujeito teve qualquer ablação atrial esquerda anterior.
    • O sujeito teve qualquer cirurgia cardíaca anterior, por ex. válvulas protéticas.
    • O sujeito tem marca-passo permanente ou implante de desfibrilador.
    • O indivíduo tem 2° tipo II, bloqueio AV de 3° grau ou padrão de bloqueio de ramo esquerdo/direito.
    • Sujeito tem angina de peito instável.
    • O sujeito tem histórico de infarto do miocárdio anterior ou intervenção percutânea durante os últimos três meses.
    • O sujeito tem estenose carotídea sintomática.
    • O sujeito tem doença pulmonar obstrutiva crônica com hipertensão pulmonar detectada ou qualquer outra evidência de doença pulmonar significativa.
    • O sujeito tem qualquer contra-indicação para anticoagulação oral.
    • O sujeito tem qualquer histórico de ataque isquêmico transitório anterior ou acidente vascular cerebral.
    • O sujeito tem formação conhecida de trombo intracardíaco.
    • O sujeito tem qualquer defeito cardíaco congênito significativo corrigido ou não (exceto para forame oval patente que é permitido).
    • O sujeito tem evidências de insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe II, III ou IV) em ritmo sinusal.
    • O sujeito tem cardiomiopatia hipertrófica.
    • O indivíduo tem intervalo QT longo ou curto anormal, sinais de síndrome de Brugada, doença hereditária conhecida do canal iônico na família, displasia arritmogênica do ventrículo direito.
    • O sujeito tem sarcoidose.
    • Sujeito tem stent de veia pulmonar.
    • Sujeito tem mixoma. Critérios de exclusão baseados em anormalidades laboratoriais
    • O sujeito tem trombocitose (contagem de plaquetas > 600.000 / μl) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000 / μl).
    • O sujeito tem qualquer hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado ou descontrolado.
    • O sujeito tem disfunção renal com taxa de filtração glomerular < 60 ml / min.
    • O sujeito tem crioglobulinemia conhecida. Critérios gerais de exclusão
    • O sujeito tem causas reversíveis para FA, como hipertireoidismo e alcoolismo.
    • Sujeito é uma mulher grávida ou mulher com potencial para engravidar que não faz controle de natalidade adequado: apenas mulheres com um método contraceptivo altamente eficaz [contracepção oral ou dispositivo intra-uterino] (que deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 1 semana após o início do terapia) ou mulher estéril podem ser inscritas.
    • O assunto é uma mulher que amamenta.
    • O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa.
    • O sujeito é empregado da Medtronic ou do departamento de qualquer um dos investigadores ou é um parente próximo de qualquer um dos investigadores.
    • O sujeito não quer ou não pode cumprir totalmente os procedimentos e acompanhamento do estudo devido a qualquer condição de doença, o que pode levantar dúvidas sobre a adesão e influenciar o resultado do estudo, especialmente qualquer tipo de câncer, histórico de sangramento grave ou suspeita de estado pró-coagulante.
    • Incapacidade legal ou evidência de que um sujeito não consegue entender o propósito e os riscos do estudo ou incapacidade de cumprir integralmente os procedimentos e acompanhamento do estudo.
    • O sujeito tem uma expectativa de vida de ≤ 1 ano.
    • O sujeito está atualmente matriculado ou planejando participar de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o curso deste estudo. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do gerente de estudo da Medtronic.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: DAAs
Terapia AAD baseada na prática clínica hospitalar de acordo com as Diretrizes da ESC 2012
Medicamento: Antiarrítmicos
Terapia AAD baseada na prática clínica hospitalar de acordo com as Diretrizes da ESC 2012
Experimental: Procedimento de crioablação
isolamento elétrico das veias pulmonares realizado com sistema de ablação por criobalão
Dispositivo: sistema de ablação por criobalão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de qualquer recorrência de arritmia atrial
Prazo: 12 meses
O endpoint primário é ausência de qualquer recorrência de arritmia atrial em 12 meses (pelo menos um episódio de FA, flutter atrial ou taquicardia atrial com duração > 30 segundos documentado por Holter ECG de 7 dias ou qualquer outro registro de ECG impresso após um período em branco ou um período de otimização de dosagem de 3 meses).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida dos dois braços medida por meio dos questionários SF-36 Health Survey e Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) será comparada aos 12 meses de acompanhamento.
12 meses
Acessos hospitalares ou de serviços de emergência
Prazo: 12 meses
Os acessos a hospitais ou serviços de emergência devido a sintomas causados ​​por arritmias atriais documentadas serão comparados nos dois braços em 12 meses de acompanhamento.
12 meses
Livre de ocorrência de FA
Prazo: 12 meses
A ausência de ocorrência de FA (após 3 meses de período em branco) será comparada entre os dois braços em 12 meses de acompanhamento.
12 meses
Livre de ocorrência de taquicardia atrial esquerda documentada e flutter atrial esquerdo
Prazo: 12 meses
A ausência de ocorrência de taquicardia atrial esquerda documentada e flutter atrial esquerdo típico ou atípico (após 3 meses de período de supressão ou período de otimização de AAD) será comparada entre os dois braços em 12 meses de acompanhamento.
12 meses
Carga de palpitações sintomáticas
Prazo: 12 meses
A carga de palpitações sintomáticas será avaliada por meio de informações do diário do paciente e comparada entre os dois braços em 12 meses de acompanhamento.
12 meses
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
A incidência de eventos adversos graves será comparada entre os dois braços durante todo o curso do estudo.
12 meses
Livre de FA persistente
Prazo: 12 meses
A ausência de FA persistente (episódio de FA com duração superior a 7 dias ou interrompida por cardioversão farmacológica ou elétrica após 48 horas do início do episódio) será comparada entre os dois braços em 12 meses de acompanhamento.
12 meses
Remodelação atrial esquerda ecocardiográfica
Prazo: 12 meses
Parâmetros ecocardiográficos do átrio esquerdo serão comparados entre os dois braços em 6 e 12 meses de acompanhamento.
12 meses
utilização de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
A frequência, o tipo e o custo associado à utilização e utilidade dos cuidados de saúde serão comparados entre os dois braços aos 12 meses de acompanhamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic Atrial Fibrillation Solutions

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Malte Kuniss, MD, Kerckhoff - Klinik, Bad Nauheim, Germany
  • Investigador principal: GianBattista Chierchia, MD, Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel, Belgium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Cryo-FIRST

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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