Crioablación con catéter versus fármaco antiarrítmico como tratamiento de primera línea de la fibrilación auricular paroxística
11 de febrero de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Crioablación con catéter versus fármaco antiarrítmico como tratamiento de primera línea de la fibrilación auricular paroxística.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del aislamiento de las venas pulmonares (PVI) realizado con el sistema de catéter de crioablación cardíaca Arctic Front™ Advance como tratamiento de primera línea en comparación con los fármacos antiarrítmicos (DAA) en pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística. .
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
220
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff - Klinik
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Frankfurt, Alemania, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Munich, Alemania
- Klinikum Bogenhausen
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Buenos Aires, Argentina, C1428
- nstituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Melbourne, Australia
- Monash Medical Centre
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Brussel, Bélgica
- Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel
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Zagreb, Croacia
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
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Zagreb, Croacia
- Klinicki bolnicki centar Sestre
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Amiens, Francia
- NCHU Amiens
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Grenoble, Francia
- Chu Grenoble
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Paris, Francia
- CHU la pitié
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Rouen, Francia
- CHU Charles Nicolle
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Cotignola, Italia, 48033
- Maria Cecilia Hospital
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Massa, Italia
- Ospedale S.S. Giacomo e Cristoforo
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Bergen, Noruega
- Haukeland hospital
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha sido diagnosticado con fibrilación auricular paroxística sintomática como se definió anteriormente y al menos dos episodios sintomáticos en los últimos seis meses antes de la inclusión.
- Se debe documentar al menos un episodio de FA durante el año anterior mediante cualquier tipo de registro de ECG.
- El sujeto tiene un corazón estructuralmente normal con una FEVI ≥ 50 %, grosor del tabique interventricular ≤ 12 mm y diámetros de la aurícula izquierda (eje corto) < 46 mm obtenidos por ecocardiografía transtorácica.
- El sujeto tiene parámetros de ECG normales (anchura QRS en el ECG de superficie de 12 canales ≤120 ms, QTc - intervalo < 440 ms, PQ - intervalo ≤ 210 ms; todos los parámetros deben medirse en ritmo sinusal).
- El sujeto tiene al menos 18 años y no más de 75 años.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
El sujeto desarrolló FA persistente al menos una vez en la historia (cardioversión eléctrica o farmacológica después de 48 h o duración del episodio > 7 días).
- El sujeto ha documentado aleteo auricular típico.
- El sujeto tiene antecedentes de tratamiento exitoso o no exitoso de la FA con antiarrítmicos de clase I o III o sotalol con la intención de prevenir la recurrencia de la FA. Se permiten pacientes pretratados con AAD por encima de un máximo de 48 horas con la intención de convertir un episodio de FA.
- El sujeto tenía alguna ablación auricular izquierda previa.
- El sujeto tuvo alguna cirugía cardíaca previa, p. válvulas protésicas.
- El sujeto tiene implante permanente de marcapasos o desfibrilador.
- El sujeto tiene bloqueo AV de 2° tipo II, 3° grado o patrón de bloqueo de rama derecha/izquierda.
- El sujeto tiene angina de pecho inestable.
- El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio previo o intervención percutánea durante los últimos tres meses.
- El sujeto tiene estenosis carotídea sintomática.
- El sujeto tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica con hipertensión pulmonar detectada o cualquier otra evidencia de enfermedad pulmonar significativa.
- El sujeto tiene alguna contraindicación para la anticoagulación oral.
- El sujeto tiene antecedentes de ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular previo.
- El sujeto tiene formación de trombos intracardíacos conocidos.
- El sujeto tiene algún defecto cardíaco congénito significativo corregido o no (excepto el foramen oval permeable que está permitido).
- El sujeto tiene evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase II, III o IV) en ritmo sinusal.
- El sujeto tiene cardiomiopatía hipertrófica.
- El sujeto tiene un intervalo QT largo o corto anormal, signos del síndrome de Brugada, enfermedad hereditaria conocida de los canales iónicos en la familia, displasia arritmogénica del ventrículo derecho.
- El sujeto tiene sarcoidosis.
- El sujeto tiene un stent en la vena pulmonar.
- El sujeto tiene mixoma. Criterios de exclusión basados en anormalidades de laboratorio
- El sujeto tiene trombocitosis (recuento de plaquetas > 600 000/μl) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 000/μl).
- El sujeto tiene hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado o no controlado.
- El sujeto tiene disfunción renal con tasa de filtración glomerular < 60 ml/min.
- El sujeto tiene crioglobulinemia conocida. Criterios generales de exclusión
- El sujeto tiene causas reversibles de FA como hipertiroidismo y alcoholismo.
- El sujeto es una mujer embarazada o una mujer en edad fértil que no utiliza un control de la natalidad adecuado: solo una mujer con un método anticonceptivo altamente eficaz [anticonceptivo oral o dispositivo intrauterino] (que debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de 1 semana del inicio de la terapia) o mujer estéril puede ser inscrito.
- El sujeto es una mujer lactante.
- El sujeto tiene una infección sistémica activa.
- El sujeto es empleado de Medtronic o del departamento de cualquiera de los investigadores o es pariente cercano de cualquiera de los investigadores.
- El sujeto no quiere o no puede cumplir plenamente con los procedimientos del estudio y el seguimiento debido a cualquier enfermedad, lo que puede generar dudas sobre el cumplimiento e influir en el resultado del estudio, especialmente cualquier tipo de cáncer, antecedentes de hemorragia grave o sospecha de estado procoagulante.
- Incapacidad legal o evidencia de que un sujeto no puede comprender el propósito y los riesgos del estudio o incapacidad para cumplir plenamente con los procedimientos y el seguimiento del estudio.
- El sujeto tiene una esperanza de vida de ≤ 1 año.
- El sujeto está actualmente inscrito o planea participar en un ensayo de dispositivo o fármaco potencialmente confuso durante el curso de este estudio. La inscripción conjunta en ensayos simultáneos solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AAD
Tratamiento con FAA basado en la práctica clínica hospitalaria según las Guías ESC 2012
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Tratamiento con FAA basado en la práctica clínica hospitalaria según las Guías ESC 2012
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Experimental: Procedimiento de crioablación
aislamiento eléctrico de venas pulmonares realizado con sistema de ablación con criobalón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de cualquier recurrencia de arritmia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración es la ausencia de cualquier recurrencia de arritmia auricular a los 12 meses (al menos un episodio de FA, aleteo auricular o taquicardia auricular con una duración > 30 segundos documentado por ECG Holter de 7 días o cualquier otro registro de ECG impreso después de un período de cegamiento o una período de optimización de la dosificación de 3 meses).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida de los dos brazos medida mediante los cuestionarios SF-36 Health Survey y Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) se comparará a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Accesos a hospitales o servicios de emergencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se compararán los accesos hospitalarios o a los servicios de urgencias por síntomas provocados por arritmias auriculares documentadas en los dos brazos a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Ausencia de aparición de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ausencia de aparición de FA (después de un período de cegamiento de 3 meses) se comparará entre los dos brazos a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Ausencia de aparición de taquicardia auricular izquierda documentada y aleteo auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ausencia de aparición de taquicardia auricular izquierda documentada y aleteo auricular izquierdo típico o atípico (después de un período de cegamiento de 3 meses o un período de optimización de AAD) se comparará entre los dos brazos a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Carga de palpitaciones sintomáticas
Periodo de tiempo: 12 meses
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La carga de palpitaciones sintomáticas se evaluará mediante la información del diario del paciente y se comparará entre los dos brazos a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia de eventos adversos graves se comparará entre los dos brazos durante todo el curso del estudio.
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12 meses
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Libre de FA persistente
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ausencia de FA persistente (episodio de FA que dura más de 7 días o interrumpido por cardioversión farmacológica o eléctrica después de 48 h desde el inicio del episodio) se comparará entre los dos brazos a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Remodelación ecocardiográfica de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los parámetros ecocardiográficos de la aurícula izquierda se compararán entre los dos brazos a los 6 y 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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utilización de la atención de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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La frecuencia, el tipo y el costo asociado de la utilización y la utilidad de la atención médica se compararán entre los dos brazos a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Malte Kuniss, MD, Kerckhoff - Klinik, Bad Nauheim, Germany
- Investigador principal: GianBattista Chierchia, MD, Heart Rhythm Management Centre, UZ Brussels - VUB Brussel, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
16 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
20 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
4 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Cryo-FIRST
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