Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kombineret intraartikulær injektion af Lidocaine Plus Fysioterapi ved behandling af frossen skulder

27. oktober 2016 opdateret af: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

  1. Terapeutisk træning, især strækøvelser og ledmobilisering, er fortsat grundpillen i konservativ behandling af frossen skulder.

    1. Ikke desto mindre mindsker skuldersmerter under fysioterapien behandlingseffekten.
    2. Manipulation eller artroskopisk frigivelse under generel anæstesi kan undgå smerte under indgrebet; dog blev der rapporteret øget risiko for fraktur af humerusskaftet og svigt af frigivelse af patologisk væv.
  2. Vi mener, at intraartikulær injektion er en kompromitteret måde, ud fra et praktisk synspunkt, at reducere smerten under fysioterapi.
  3. Vi antager, at intraartikulær injektion med lidocain før ledmobilisering og strækøvelser kan gøre patienten smertefri under fysioterapi, og effekten af ​​kombineret terapi er overlegen i forhold til fysioterapi alene ved behandling af frossen skulder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effekten i behandling af frossen skulder mellem kombineret intraartikulær injektion med lidocain plus fysioterapi og fysioterapi alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret som ensidig frossen skulder, med definitionen som mere end 50 % tab af passiv bevægelse af skulderleddet i forhold til den ikke-angrebne side, i en eller flere af de tre bevægelsesretninger (dvs. abduktion i frontalplanet, fremadfleksion i sagittalt plan eller ekstern rotation i 0 grad af abduktion)
  • Varighed af klager på mere end tre måneder
  • Evne til at udfylde spørgeskemaer på kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skulderbrud, dislokation eller traumer
  • Anamnese med reumatisk arthritis, tumor eller andre sygdomme i skulderleddene
  • Modtag intraartikulær kortikosteroidinjektion eller manipulationsterapi i skulderleddet inden for de seneste fire uger
  • Graviditet eller amning
  • Allergisk over for lidokain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lidokain gruppe

1% lidokain 5ml intraartikulær injektion i skulderleddet + fysioterapi tre gange ugentligt

  • Injektion udføres, hvis smerte under intervention er lig med eller større end 7 cm i en 10 cm VAS-skala.
  • Injektionshyppigheden er ikke større end to gange om ugen, og den samlede injektionstid er begrænset til 10 gange i hele forløbet
  • I hver uge vil patienten modtage 3 gange PT med eller uden intraartikulær lidokaininjektion.
Procedure: Lidokain gruppe
  • Patientstilling: liggende stilling med arm under maven og albuen bøjet til en ret vinkel
  • Injektion med en 25-gauge, 1,5-tommer lang nål udstyret med 3ml-sprøjte fyldt med 3ml 1% lidocain.
Andet: Fysioterapi (PT)
- Inkluder el-terapi, varmepakke, efterfulgt af strækøvelser og ledmobilisering
Andre navne:
  • Fysioterapi
Placebo komparator: PT gruppe
- Anvend til hver patient, hver af den samme fysioterapeut, 3 gange ugentligt i 3 måneder, eller indtil patienterne opnår tilfredsstillende resultater.
Andet: Fysioterapi (PT)
- Inkluder el-terapi, varmepakke, efterfulgt af strækøvelser og ledmobilisering
Andre navne:
  • Fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bevægelsesområde ved 3-måneders intervention
Tidsramme: baseline; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder
  • Målt med et konventionelt goniometer af en fysioterapeut, både aktivt og passivt bevægelsesområde
  • Herunder skulderfleksion, abduktion, intern rotation og ekstern rotation
  • Alle mål vil blive rundet af til nærmeste fem grader
baseline; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder
Ændring fra baseline i bevægelsesområde 3 måneder efter intervention
Tidsramme: baseline; 1 og 3 måneder efter afslutning
  • Målt med et konventionelt goniometer af en fysioterapeut, både aktivt og passivt bevægelsesområde
  • Herunder skulderfleksion, abduktion, intern rotation og ekstern rotation
  • Alle mål vil blive rundet af til nærmeste fem grader
baseline; 1 og 3 måneder efter afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 1 og 3 måneder efter afslutning
  • Vandrette linjer på 100 mm, hvor 0 indikerer ingen smerte til venstre og 100 indikerer meget alvorlig smerte til højre
  • Tre separate visuelle analoge skalaer: skuldersmerter i hvile, under bevægelse og om natten
baseline; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 1 og 3 måneder efter afslutning
36-Item Shortform Health Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 1 og 3 måneder efter afslutning
  • Generel måling af helbredstilstand
  • 8 underskalaer for fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger (fysiske problemer, følelsesmæssige problemer), mental sundhed, vitalitet, smerte og generel sundhedsopfattelse
  • Hver underskala genererer en score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred
baseline; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 1 og 3 måneder efter afslutning
Skuldervurderingsspørgeskema (SRQ)
Tidsramme: baseline; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 1 og 3 måneder efter afslutning
  • Selvadministreret spørgeskema
  • Inkluder global vurdering, smerte, daglige aktiviteter, rekreative og atletiske aktiviteter, arbejde, tilfredshed og områder til forbedring.
  • Samlet score spænder fra et minimum på 17 point (dårligst) til et maksimum på 100 point (bedste funktionelle status)
baseline; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 1 og 3 måneder efter afslutning
Skulder handicap spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: baseline; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 1 og 3 måneder efter afslutning
  • Til måling af skulderhandicap
  • Består af 23 symptomer, som deltagerne reagerer på med enten "ja" eller "nej" eller "ikke relevant"
  • Score varierer fra 0 til 100, er antallet af positive svar divideret med antallet af besvarede spørgsmål ganget med 100.
baseline; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 1 og 3 måneder efter afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20121001R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger