Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Injeção Intra-articular Combinada de Lidocaína Mais Fisioterapia no Tratamento do Ombro Congelado

27 de outubro de 2016 atualizado por: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

  1. Exercícios terapêuticos, especialmente exercícios de alongamento e mobilização articular, continuam sendo a base do tratamento conservador do ombro congelado.

    1. No entanto, a dor no ombro durante a fisioterapia reduz o efeito do tratamento.
    2. A manipulação ou liberação artroscópica sob anestesia geral pode evitar dor durante a intervenção; no entanto, foi relatado aumento do risco de fratura da diáfise do úmero e falha na liberação de tecido patológico.
  2. Consideramos a injeção intra-articular uma forma comprometida, do ponto de vista prático, de reduzir a dor durante a fisioterapia.
  3. Nossa hipótese é que a injeção intra-articular com lidocaína antes da mobilização articular e exercícios de alongamento pode deixar o paciente sem dor durante a fisioterapia, e o efeito da terapia combinada é superior à fisioterapia isolada no tratamento do ombro congelado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo controlado randomizado para comparar o efeito no tratamento do ombro congelado entre injeção intra-articular combinada com lidocaína mais fisioterapia e fisioterapia isolada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Clinicamente diagnosticado como ombro congelado unilateral, com a definição de mais de 50% de perda de movimento passivo da articulação do ombro em relação ao lado não afetado, em uma ou mais das três direções de movimento (ou seja, abdução no plano frontal, flexão anterior no plano sagital ou rotação externa em 0 grau de abdução)
  • Duração das reclamações superior a três meses
  • Capacidade de preencher questionários em chinês

Critério de exclusão:

  • História de fratura, luxação ou trauma do ombro
  • História de artrite reumática, tumor ou outras doenças nas articulações do ombro
  • Receber injeção intra-articular de corticosteroide ou terapia de manipulação na articulação do ombro nas últimas quatro semanas
  • Gravidez ou amamentação
  • Alérgico a lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo lidocaína

Injeção intra-articular de 5ml de lidocaína a 1% na articulação do ombro + fisioterapia três vezes por semana

  • A injeção é realizada se a dor durante a intervenção for igual ou superior a 7 cm em uma escala VAS de 10 cm.
  • A frequência de injeção não é superior a duas vezes por semana e o tempo total de injeção é limitado a 10 vezes em todo o curso
  • Em cada semana, o paciente receberá 3 vezes de PT com ou sem injeção intra-articular de lidocaína.
Procedimento: Grupo lidocaína
  • Posição do paciente: decúbito ventral com braço sob o abdome e cotovelo flexionado em ângulo reto
  • Injeção com agulha de calibre 25, 1,5 polegadas de comprimento, equipada com seringa de 3 ml preenchida com 3 ml de lidocaína a 1%.
Outro: Fisioterapia (PT)
- Incluir terapia elétrica, bolsa quente, seguida de exercícios de alongamento e mobilização articular
Outros nomes:
  • Fisioterapia
Comparador de Placebo: PT grupo
- Aplicar em todos os pacientes, cada um pelo mesmo fisioterapeuta, 3 vezes por semana durante 3 meses ou até que os pacientes obtenham resultados satisfatórios.
Outro: Fisioterapia (PT)
- Incluir terapia elétrica, bolsa quente, seguida de exercícios de alongamento e mobilização articular
Outros nomes:
  • Fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na amplitude de movimento na intervenção de 3 meses
Prazo: linha de base; 1 mês; 2 meses; 3 meses
  • Medido com um goniômetro convencional por um fisioterapeuta, amplitude de movimento ativa e passiva
  • Incluindo flexão do ombro, abdução, rotação interna e rotação externa
  • Todas as medições serão arredondadas para os cinco graus mais próximos
linha de base; 1 mês; 2 meses; 3 meses
Alteração da linha de base na amplitude de movimento 3 meses após a intervenção
Prazo: linha de base; 1 e 3 meses após a conclusão
  • Medido com um goniômetro convencional por um fisioterapeuta, amplitude de movimento ativa e passiva
  • Incluindo flexão do ombro, abdução, rotação interna e rotação externa
  • Todas as medições serão arredondadas para os cinco graus mais próximos
linha de base; 1 e 3 meses após a conclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base; 1 mês; 2 meses; 3 meses; 1 e 3 meses após a conclusão
  • Linhas horizontais de 100mm, com 0 indicando nenhuma dor à esquerda e 100 indicando dor muito intensa à direita
  • Três escalas analógicas visuais separadas: dor no ombro em repouso, durante o movimento e durante a noite
linha de base; 1 mês; 2 meses; 3 meses; 1 e 3 meses após a conclusão
Pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: linha de base; 1 mês; 2 meses; 3 meses; 1 e 3 meses após a conclusão
  • Medição geral do estado de saúde
  • 8 subescalas para funcionamento físico, funcionamento social, limitações de função (problemas físicos, problemas emocionais), saúde mental, vitalidade, dor e percepção geral de saúde
  • Cada subescala gera uma pontuação de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica melhor saúde
linha de base; 1 mês; 2 meses; 3 meses; 1 e 3 meses após a conclusão
Questionário de avaliação do ombro (SRQ)
Prazo: linha de base; 1 mês; 2 meses; 3 meses; 1 e 3 meses após a conclusão
  • Questionário auto-aplicável
  • Inclua avaliação global, dor, atividades diárias, atividades recreativas e atléticas, trabalho, satisfação e áreas para melhoria.
  • A pontuação total varia de um mínimo de 17 pontos (pior) a um máximo de 100 pontos (melhor estado funcional)
linha de base; 1 mês; 2 meses; 3 meses; 1 e 3 meses após a conclusão
Questionário de Incapacidade do Ombro (SDQ)
Prazo: linha de base; 1 mês; 2 meses; 3 meses; 1 e 3 meses após a conclusão
  • Para medição de incapacidade do ombro
  • Consiste em 23 sintomas aos quais os participantes respondem com "sim" ou "não" ou "não aplicável"
  • A pontuação varia de 0 a 100, é o número de respostas positivas dividido pelo número de perguntas respondidas multiplicado por 100.
linha de base; 1 mês; 2 meses; 3 meses; 1 e 3 meses após a conclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20121001R

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações