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Wirkung einer kombinierten intraartikulären Injektion von Lidocain plus Physiotherapie bei der Behandlung von Frozen Shoulder

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

  1. Therapeutische Übungen, insbesondere Dehnungsübungen und Gelenkmobilisation, bleiben die Hauptstütze der konservativen Behandlung der Schultersteife.

    1. Dennoch mindern Schulterschmerzen während der Physiotherapie den Behandlungseffekt.
    2. Manipulation oder arthroskopisches Release unter Vollnarkose können Schmerzen während des Eingriffs vermeiden; es wurde jedoch über ein erhöhtes Risiko für Humerusschaftfrakturen und fehlende Freisetzung von pathologischem Gewebe berichtet.
  2. Wir betrachten die intraartikuläre Injektion aus praktischer Sicht als einen Kompromiss, um die Schmerzen während der Physiotherapie zu reduzieren.
  3. Wir gehen davon aus, dass die intraartikuläre Injektion mit Lidocain vor der Gelenkmobilisierung und Dehnungsübung den Patienten während der Physiotherapie schmerzfrei machen kann und dass die Wirkung der kombinierten Therapie der Physiotherapie allein bei der Behandlung der Schultersteife überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung bei der Behandlung der Schultersteife zwischen einer kombinierten intraartikulären Injektion mit Lidocain plus Physiotherapie und Physiotherapie allein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert als einseitige Schultersteife, definiert als mehr als 50 % Verlust der passiven Bewegung des Schultergelenks relativ zur nicht betroffenen Seite in einer oder mehreren der drei Bewegungsrichtungen (d. h. Abduktion in der Frontalebene, Vorwärtsflexion in der Sagittalebene oder Außenrotation in 0 Grad Abduktion)
  • Dauer der Beschwerden von mehr als drei Monaten
  • Fähigkeit, Fragebögen auf Chinesisch auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schulterfrakturen, Luxationen oder Traumata
  • Vorgeschichte von rheumatischer Arthritis, Tumor oder anderen Erkrankungen der Schultergelenke
  • Erhalten Sie in den letzten vier Wochen eine intraartikuläre Kortikosteroidinjektion oder Manipulationstherapie im Schultergelenk
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergisch gegen Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lidocain-Gruppe

1% Lidocain 5 ml intraartikuläre Injektion in das Schultergelenk + Physiotherapie dreimal wöchentlich

  • Die Injektion wird durchgeführt, wenn der Schmerz während des Eingriffs 7 cm oder mehr auf einer 10-cm-VAS-Skala beträgt.
  • Die Injektionshäufigkeit beträgt nicht mehr als zweimal pro Woche und die Gesamtinjektionszeit ist auf 10 Injektionen im gesamten Verlauf begrenzt
  • In jeder Woche erhält der Patient dreimal PT mit oder ohne intraartikuläre Lidocain-Injektion.
Verfahren: Lidocain-Gruppe
  • Patientenlagerung: Bauchlage mit Arm unter dem Bauch und rechtwinklig gebeugtem Ellbogen
  • Injektion mit einer 25-Gauge-Nadel mit einer Länge von 1,5 Zoll, die mit einer 3-ml-Spritze ausgestattet ist, die mit 3 ml 1%igem Lidocain gefüllt ist.
Sonstiges: Physiotherapie (PT)
- Beinhaltet Elektrotherapie, Wärmepackung, gefolgt von Dehnungsübungen und Gelenkmobilisierung
Andere Namen:
  • Physiotherapie
Placebo-Komparator: PT-Gruppe
- Bei jedem Patienten anwenden, jeweils durch denselben Physiotherapeuten, 3-mal wöchentlich für 3 Monate oder bis die Patienten zufriedenstellende Ergebnisse erzielen.
Sonstiges: Physiotherapie (PT)
- Beinhaltet Elektrotherapie, Wärmepackung, gefolgt von Dehnungsübungen und Gelenkmobilisierung
Andere Namen:
  • Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert nach 3-monatiger Intervention
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate
  • Gemessen mit einem konventionellen Goniometer durch einen Physiotherapeuten, sowohl aktiver als auch passiver Bewegungsumfang
  • Einschließlich Schulterflexion, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation
  • Alle Messungen werden auf die nächsten fünf Grad gerundet
Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate
Änderung des Bewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie; 1 und 3 Monate nach Fertigstellung
  • Gemessen mit einem konventionellen Goniometer durch einen Physiotherapeuten, sowohl aktiver als auch passiver Bewegungsumfang
  • Einschließlich Schulterflexion, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation
  • Alle Messungen werden auf die nächsten fünf Grad gerundet
Grundlinie; 1 und 3 Monate nach Fertigstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate; 1 und 3 Monate nach Fertigstellung
  • Horizontale Linien von 100 mm, wobei 0 keine Schmerzen auf der linken Seite und 100 sehr starke Schmerzen auf der rechten Seite anzeigt
  • Drei separate visuelle Analogskalen: Schulterschmerzen in Ruhe, bei Bewegung und während der Nacht
Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate; 1 und 3 Monate nach Fertigstellung
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate; 1 und 3 Monate nach Fertigstellung
  • Allgemeine Gesundheitszustandsmessung
  • 8 Subskalen für körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen (körperliche Probleme, emotionale Probleme), psychische Gesundheit, Vitalität, Schmerzen und allgemeines Gesundheitsempfinden
  • Jede Subskala generiert eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt
Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate; 1 und 3 Monate nach Fertigstellung
Fragebogen zur Schulterbewertung (SRQ)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate; 1 und 3 Monate nach Fertigstellung
  • Selbstverwalteter Fragebogen
  • Beziehen Sie globale Beurteilung, Schmerzen, tägliche Aktivitäten, Freizeit- und Sportaktivitäten, Arbeit, Zufriedenheit und Verbesserungsbereiche ein.
  • Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 17 Punkten (schlechtester) bis maximal 100 Punkten (bester Funktionszustand)
Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate; 1 und 3 Monate nach Fertigstellung
Fragebogen zur Schulterbehinderung (SDQ)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate; 1 und 3 Monate nach Fertigstellung
  • Zur Messung der Schulterbehinderung
  • Besteht aus 23 Symptomen, auf die die Teilnehmer entweder mit „ja“ oder „nein“ oder „nicht zutreffend“ antworten
  • Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, ist die Anzahl der positiven Antworten geteilt durch die Anzahl der beantworteten Fragen multipliziert mit 100.
Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate; 1 und 3 Monate nach Fertigstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20121001R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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