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Effetto dell'iniezione intrarticolare combinata di lidocaina più fisioterapia nel trattamento della spalla congelata

27 ottobre 2016 aggiornato da: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

  1. L'esercizio terapeutico, in particolare l'esercizio di allungamento e la mobilizzazione articolare, rimane il cardine del trattamento conservativo della spalla congelata.

    1. Tuttavia, il dolore alla spalla durante la fisioterapia riduce l'effetto del trattamento.
    2. La manipolazione o il rilascio artroscopico in anestesia generale possono evitare il dolore durante l'intervento; tuttavia, sono stati segnalati un aumento del rischio di frattura della diafisi omerale e fallimento del rilascio di tessuto patologico.
  2. Riteniamo che l'iniezione intra-articolare sia un modo compromesso, da un punto di vista pratico, per ridurre il dolore durante la fisioterapia.
  3. Ipotizziamo che, l'iniezione intra-articolare con lidocaina prima della mobilizzazione articolare e dell'esercizio di allungamento, possa rendere il paziente indolore durante la fisioterapia e l'effetto della terapia combinata sia superiore alla sola fisioterapia nel trattamento della spalla congelata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'effetto nel trattamento della spalla congelata tra l'iniezione intra-articolare combinata con lidocaina più fisioterapia e la sola fisioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clinicamente diagnosticata come spalla congelata unilaterale, con la definizione di perdita di oltre il 50% del movimento passivo dell'articolazione della spalla rispetto al lato non interessato, in una o più delle tre direzioni di movimento (es. abduzione sul piano frontale, flessione in avanti sul piano sagittale o rotazione esterna a 0 gradi di abduzione)
  • Durata dei reclami superiore a tre mesi
  • Capacità di compilare questionari in cinese

Criteri di esclusione:

  • Storia di frattura della spalla, lussazione o trauma
  • Storia di artrite reumatica, tumore o altre malattie delle articolazioni della spalla
  • Ricevere iniezioni di corticosteroidi intra-articolari o terapia manipolativa nell'articolazione della spalla nelle ultime quattro settimane
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergico alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Lidocaina

1% lidocaina 5ml iniezione intra-articolare all'articolazione della spalla + fisioterapia tre volte alla settimana

  • L'iniezione viene eseguita se il dolore durante l'intervento è uguale o superiore a 7 cm in una scala VAS di 10 cm.
  • La frequenza di iniezione non è superiore a due volte a settimana e il tempo totale di iniezione è limitato a 10 volte nell'intero corso
  • In ogni settimana, il paziente riceverà 3 volte di PT con o senza iniezione intra-articolare di lidocaina.
Procedura: Gruppo Lidocaina
  • Posizione del paziente: posizione prona con il braccio sotto l'addome e il gomito flesso ad angolo retto
  • Iniezione con un ago calibro 25 lungo 1,5 pollici dotato di una siringa da 3 ml riempita con 3 ml di lidocaina all'1%.
Altro: Fisioterapia (PT)
- Includere terapia elettrica, impacco caldo, seguito da esercizi di stretching e mobilizzazione articolare
Altri nomi:
  • Fisioterapia
Comparatore placebo: Gruppo P.T
- Applicare a ogni paziente, ciascuno dallo stesso fisioterapista, 3 volte alla settimana per 3 mesi o fino a quando i pazienti ottengono risultati soddisfacenti.
Altro: Fisioterapia (PT)
- Includere terapia elettrica, impacco caldo, seguito da esercizi di stretching e mobilizzazione articolare
Altri nomi:
  • Fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del range di movimento all'intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi
  • Misurato con un goniometro convenzionale da un fisioterapista, sia il range di movimento attivo che quello passivo
  • Compresa la flessione della spalla, l'abduzione, la rotazione interna e la rotazione esterna
  • Tutte le misure saranno arrotondate ai cinque gradi più vicini
linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi
Variazione rispetto al basale del range di movimento a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: linea di base; 1 e 3 mesi dopo il completamento
  • Misurato con un goniometro convenzionale da un fisioterapista, sia il range di movimento attivo che quello passivo
  • Compresa la flessione della spalla, l'abduzione, la rotazione interna e la rotazione esterna
  • Tutte le misure saranno arrotondate ai cinque gradi più vicini
linea di base; 1 e 3 mesi dopo il completamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 1 e 3 mesi dopo il completamento
  • Linee orizzontali di 100 mm, con 0 che indica assenza di dolore a sinistra e 100 che indica dolore molto intenso a destra
  • Tre scale analogiche visive separate: dolore alla spalla a riposo, durante il movimento e durante la notte
linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 1 e 3 mesi dopo il completamento
Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 1 e 3 mesi dopo il completamento
  • Misurazione dello stato di salute generale
  • 8 sottoscale per funzionamento fisico, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo (problemi fisici, problemi emotivi), salute mentale, vitalità, dolore e percezione generale della salute
  • Ogni sottoscala genera un punteggio da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore
linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 1 e 3 mesi dopo il completamento
Questionario di valutazione della spalla (SRQ)
Lasso di tempo: linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 1 e 3 mesi dopo il completamento
  • Questionario autosomministrato
  • Includere valutazione globale, dolore, attività quotidiane, attività ricreative e atletiche, lavoro, soddisfazione e aree di miglioramento.
  • Il punteggio totale va da un minimo di 17 punti (peggiore) a un massimo di 100 punti (miglior stato funzionale)
linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 1 e 3 mesi dopo il completamento
Questionario sulla disabilità della spalla (SDQ)
Lasso di tempo: linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 1 e 3 mesi dopo il completamento
  • Per la misurazione della disabilità della spalla
  • Consiste in 23 sintomi a cui i partecipanti rispondono con "sì" o "no" o "non applicabile"
  • Il punteggio va da 0 a 100, è il numero di risposte positive diviso per il numero di domande con risposta moltiplicato per 100.
linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 1 e 3 mesi dopo il completamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20121001R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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