Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ skojarzonej dostawowej iniekcji lidokainy plus fizjoterapii w leczeniu zamrożonego barku

27 października 2016 zaktualizowane przez: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

  1. Ćwiczenia terapeutyczne, zwłaszcza ćwiczenia rozciągające i mobilizacja stawów, pozostają podstawą leczenia zachowawczego barku zamrożonego.

    1. Niemniej jednak ból barku podczas fizjoterapii zmniejsza efekt leczenia.
    2. Manipulacja lub uwolnienie artroskopowe w znieczuleniu ogólnym może uniknąć bólu podczas interwencji; zgłaszano jednak zwiększone ryzyko złamania trzonu kości ramiennej i niepowodzenie uwolnienia patologicznej tkanki.
  2. Iniekcje dostawowe uważamy za kompromisowy, z praktycznego punktu widzenia, sposób na zmniejszenie bólu podczas fizjoterapii.
  3. Stawiamy hipotezę, że dostawowe wstrzyknięcie lidokainy przed mobilizacją stawu i ćwiczeniami rozciągającymi może sprawić, że pacjent będzie bezbolesny podczas fizjoterapii, a efekt terapii skojarzonej przewyższa samą fizjoterapię w leczeniu zamrożonego barku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowana kontrolowana próba porównująca efekt w leczeniu zamrożonego barku między połączonym wstrzyknięciem dostawowym z lidokainą plus fizjoterapią i samą fizjoterapią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowany jako jednostronny zamrożony bark, z definicją jako ponad 50% utrata biernej ruchomości stawu barkowego względem strony zdrowej, w jednym lub więcej z trzech kierunków ruchu (tj. odwiedzenie w płaszczyźnie czołowej, zgięcie do przodu w płaszczyźnie strzałkowej lub rotacja zewnętrzna w 0 stopniach odwiedzenia)
  • Czas trwania reklamacji dłuższy niż trzy miesiące
  • Umiejętność wypełniania kwestionariuszy w języku chińskim

Kryteria wyłączenia:

  • Historia złamania barku, zwichnięcia lub urazu
  • Historia reumatycznego zapalenia stawów, guza lub innych chorób stawów barkowych
  • Otrzymywać dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów lub terapię manipulacyjną stawu barkowego w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczulenie na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa lidokainowa

1% lidokaina 5 ml iniekcja dostawowa w staw barkowy + fizjoterapia 3 razy w tygodniu

  • Iniekcję wykonuje się, gdy ból podczas zabiegu jest równy lub większy niż 7 cm w 10-centymetrowej skali VAS.
  • Częstotliwość iniekcji nie przekracza 2 razy w tygodniu, a całkowity czas iniekcji jest ograniczony do 10 razy w całym cyklu
  • W każdym tygodniu pacjent będzie otrzymywał 3 razy PT z dostawowym wstrzyknięciem lidokainy lub bez.
Procedura: Grupa lidokainowa
  • Pozycja pacjenta: pozycja leżąca z ramieniem pod brzuchem i łokciem zgiętym pod kątem prostym
  • Wstrzyknięcie za pomocą igły o długości 25 G i długości 1,5 cala wyposażonej w 3 ml strzykawkę wypełnioną 3 ml 1% lidokainy.
Inny: Fizjoterapia (PT)
- Włącz elektroterapię, gorący okład, a następnie ćwiczenia rozciągające i mobilizację stawów
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia
Komparator placebo: Grupa P.T
- Stosować u każdego pacjenta, u każdego przez tego samego fizjoterapeutę, 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące lub do momentu uzyskania przez pacjentów zadowalających rezultatów.
Inny: Fizjoterapia (PT)
- Włącz elektroterapię, gorący okład, a następnie ćwiczenia rozciągające i mobilizację stawów
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu w porównaniu z wartością wyjściową po 3-miesięcznej interwencji
Ramy czasowe: linia bazowa; 1 miesiąc; 2 miesiące; 3 miesiące
  • Mierzone konwencjonalnym goniometrem przez fizjoterapeutę, zarówno aktywny, jak i pasywny zakres ruchu
  • W tym zgięcie barku, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i rotacja zewnętrzna
  • Wszystkie pomiary zostaną zaokrąglone do najbliższych pięciu stopni
linia bazowa; 1 miesiąc; 2 miesiące; 3 miesiące
Zmiana zakresu ruchu w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: linia bazowa; 1 i 3 miesiące po zakończeniu
  • Mierzone konwencjonalnym goniometrem przez fizjoterapeutę, zarówno aktywny, jak i pasywny zakres ruchu
  • W tym zgięcie barku, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i rotacja zewnętrzna
  • Wszystkie pomiary zostaną zaokrąglone do najbliższych pięciu stopni
linia bazowa; 1 i 3 miesiące po zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa; 1 miesiąc; 2 miesiące; 3 miesiące; 1 i 3 miesiące po zakończeniu
  • Poziome linie o długości 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu po lewej stronie, a 100 oznacza bardzo silny ból po prawej stronie
  • Trzy oddzielne wizualne skale analogowe: ból barku w spoczynku, podczas ruchu iw nocy
linia bazowa; 1 miesiąc; 2 miesiące; 3 miesiące; 1 i 3 miesiące po zakończeniu
Krótka ankieta dotycząca zdrowia z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: linia bazowa; 1 miesiąc; 2 miesiące; 3 miesiące; 1 i 3 miesiące po zakończeniu
  • Pomiar ogólnego stanu zdrowia
  • 8 podskal dla funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania społecznego, ograniczeń roli (problemy fizyczne, problemy emocjonalne), zdrowia psychicznego, witalności, bólu i ogólnego postrzegania zdrowia
  • Każda podskala generuje wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia
linia bazowa; 1 miesiąc; 2 miesiące; 3 miesiące; 1 i 3 miesiące po zakończeniu
Kwestionariusz oceny barków (SRQ)
Ramy czasowe: linia bazowa; 1 miesiąc; 2 miesiące; 3 miesiące; 1 i 3 miesiące po zakończeniu
  • Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
  • Uwzględnij ogólną ocenę, ból, codzienne czynności, zajęcia rekreacyjne i sportowe, pracę, satysfakcję i obszary wymagające poprawy.
  • Suma punktów waha się od minimum 17 punktów (najgorszy) do maksymalnie 100 punktów (najlepszy stan funkcjonalny)
linia bazowa; 1 miesiąc; 2 miesiące; 3 miesiące; 1 i 3 miesiące po zakończeniu
Kwestionariusz niepełnosprawności barku (SDQ)
Ramy czasowe: linia bazowa; 1 miesiąc; 2 miesiące; 3 miesiące; 1 i 3 miesiące po zakończeniu
  • Do pomiaru niepełnosprawności barku
  • Składa się z 23 symptomów, na które uczestnicy odpowiadają „tak”, „nie” lub „nie dotyczy”
  • Wynik waha się od 0 do 100, to liczba pozytywnych odpowiedzi podzielona przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi, pomnożona przez 100.
linia bazowa; 1 miesiąc; 2 miesiące; 3 miesiące; 1 i 3 miesiące po zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20121001R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami