CurePPaC-undersøgelsen - Analyse af ikke-kirurgiske behandlingsstrategier for at helbrede Pes Planovalgus associerede klager
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3001
- Spital Netz Bern Ziegler
-
Bern, Schweiz, 3006
- Klinik Sonnenhof Bern
-
Bern, Schweiz, 3012
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Bern, Schweiz, 3013
- Salem Spital Bern
-
Bern, Schweiz, 3013
- Salem-Spital Orthopädische Klinik Bern
-
Thun, Schweiz, 3600
- Spital STS AG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-60
- Aktuel klage over fod- og ankelsmerter, der varede i 3 måneder eller mere
- Fleksibel Pes planovalgus deformitet i den kliniske vurdering
- Posterior tibial sene dysfunktion (PTTD) af fase I og II (Johnson & Strom 1989)
- Pes planovalgus foddeformitet med langsgående bueaffladning verificeret ved røntgenbillede (Younger 2005): Sidebillede: lateral talo-første metatarsal vinkel ≠ 0° (aksebrud): vinkel >10° ifølge Younger (2005); 60Anteroposterior visning: anteroposterior talo-første metatarsal vinkel ≠ 0° (aksebrud): vinkel >10° ifølge Younger (2005)
- "for mange tæer"-tegn set forfra bagfra med en bortført forfod (Johnson & Strom 1989, Kulig 2009b)
- Berettigelse til ikke-kirurgisk behandling
- Ingen indikation/endnu ikke indikation for kirurgisk behandling af foddeformitet
Ekskluderingskriterier:
- Stiv foddeformitet
- Posterior tibial senedysfunktion (PTTD) i trin III og IV ifølge Johnson & Strom 1989 (=>rigid foddeformitet)
- Kardio-, neuro- eller perifer vaskulær patologi, muskuloskeletal patologi, akut infektion eller alkoholafhængighed begrænser deltagelse i undersøgelsesprotokol
- Akut brug af lokale eller systemiske analgetika
- Akut fysioterapi, træningsterapi eller fysioterapi
- Akut overbelastning eller traumatisk skade på underbenet (eksklusive Pes planovalgus-associeret patologi)
- Før operation i underekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun fodortoser
herunder patientuddannelse; Forkortelse: FOO
|
patienter bærer fodortoser som en behandlingstilstand - ingen yderligere terapi
|
|
Eksperimentel: Fodortoser og excentrisk træning
herunder patientuddannelse; Forkortelse: FOE
|
patienter bruger fodortoser, og de udfører et ekstra hjemmebaseret excentrisk træningsprogram for M. tibialis posterior
|
|
Sham-komparator: Skumfodsortoser
herunder patientuddannelse; Forkortelse: FOS
|
patienten bærer falske fodortoser (kontroltilstand)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodfunktionsindeks - samlet score
Tidsramme: ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
yderligere analyse af ændring fra baseline til uge 4, og analyse af ændring fra baseline til uge 8
|
ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodfunktionsindeks - underkategori smerte
Tidsramme: ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
yderligere analyse af ændring fra baseline til uge 4, og analyse af ændring fra baseline til uge 8
|
ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
|
Fodfunktionsindeks - underkategori handicap
Tidsramme: ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
yderligere analyse af ændring fra baseline til uge 4, og analyse af ændring fra baseline til uge 8
|
ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
|
Fodfunktionsindeks - underkategori aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
yderligere analyse af ændring fra baseline til uge 4, og analyse af ændring fra baseline til uge 8
|
ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertehandicapindeks
Tidsramme: ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
yderligere analyse af ændring fra baseline til uge 4, og analyse af ændring fra baseline til uge 8
|
ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
vurdering af smerte før og efter biomekanisk test/ændring fra baseline til uge 12
|
ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
|
kinematiske data fra 3d bevægelsesanalyse
Tidsramme: ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
vedrørende afstand: navikulært fald; vedrørende vinkeldata (vinkel ved første kontakt, max.
manifestation under stilling, rækkevidde): fodprogressionsvinkel, forfod til bagfod dorsalfleksion, forfod til bagfod adduktion, forfod til bagfod supination, ankel dorsalfleksion, ankel adduktion, ankel eversion, knæ fleksion, knæ adduktion, knæ intern rotation, hofte fleksion, hofte fleksion , hofte indre rotation
|
ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
|
neuromuskulær aktivitet
Tidsramme: ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
EMG af M. tibialis anterior, M. peroneus longus, M. gastrocnemius lateralis/medialis, M. soleus: start af aktivering, tidspunkt for maksimal aktivering, samlet tid for aktivering, normaliseret amplitude i præaktivering, normaliseret amplitude i vægtaccept, normaliseret amplitude i mid-stance, normaliseret amplitude i push-off
|
ændring fra baseline (før intervention) til uge 12 (post intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Switzerland
- Ledende efterforsker: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Health, aR&D Physiotherapy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Younger AS, Sawatzky B, Dryden P. Radiographic assessment of adult flatfoot. Foot Ankle Int. 2005 Oct;26(10):820-5. doi: 10.1177/107110070502601006.
- Kulig K, Reischl SF, Pomrantz AB, Burnfield JM, Mais-Requejo S, Thordarson DB, Smith RW. Nonsurgical management of posterior tibial tendon dysfunction with orthoses and resistive exercise: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):26-37. doi: 10.2522/ptj.20070242. Epub 2008 Nov 20.
- Bowring B, Chockalingam N. Conservative treatment of tibialis posterior tendon dysfunction--a review. Foot (Edinb). 2010 Mar;20(1):18-26. doi: 10.1016/j.foot.2009.11.001. Epub 2009 Dec 24.
- Bowring B, Chockalingam N. A clinical guideline for the conservative management of tibialis posterior tendon dysfunction. Foot (Edinb). 2009 Dec;19(4):211-7. doi: 10.1016/j.foot.2009.08.001. Epub 2009 Sep 18.
- Blasimann A, Eichelberger P, Brulhart Y, El-Masri I, Fluckiger G, Frauchiger L, Huber M, Weber M, Krause FG, Baur H. Non-surgical treatment of pain associated with posterior tibial tendon dysfunction: study protocol for a randomised clinical trial. J Foot Ankle Res. 2015 Aug 14;8:37. doi: 10.1186/s13047-015-0095-4. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Benskader
- Medfødte abnormiteter
- Fodsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Lemmerdeformiteter, medfødt
- Foddeformiteter
- Foddeformiteter, erhvervet
- Foddeformiteter, medfødt
- Nedre ekstremitetsdeformiteter, medfødt
- Talipes
- Flad fod
- Fodskader
- Posterior tibial sene dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 140928
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .