Badanie CurePPaC — analiza strategii leczenia niechirurgicznego w celu wyleczenia dolegliwości związanych z płaskostopiem płaskostopia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3001
- Spital Netz Bern Ziegler
-
Bern, Szwajcaria, 3006
- Klinik Sonnenhof Bern
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Bern, Szwajcaria, 3013
- Salem Spital Bern
-
Bern, Szwajcaria, 3013
- Salem-Spital Orthopädische Klinik Bern
-
Thun, Szwajcaria, 3600
- Spital STS AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-60 lat
- Obecna skarga na ból stopy i kostki, która utrzymywała się przez 3 miesiące lub dłużej
- Elastyczna deformacja Pes planovalgus w ocenie klinicznej
- Dysfunkcja ścięgna piszczelowego tylnego (PTTD) w stadium I i II (Johnson i Strom 1989)
- Deformacja stopy płasko-koślawej ze spłaszczeniem łuku podłużnego potwierdzona radiogramem (Younger 2005): Widok z boku: kąt boczny kości skokowej-pierwszej kości śródstopia ≠ 0° (załamanie osi): kąt >10° według Youngera (2005); 60 Projekcja przednio-tylna: kąt przednio-tylny skokowo-pierwszej kości śródstopia ≠ 0° (złamanie osi): kąt >10° wg Youngera (2005)
- znak „zbyt wiele palców” w widoku z tyłu od przodu z odwiedzioną przodostopią (Johnson & Strom 1989, Kulig 2009b)
- Kwalifikacja do leczenia niechirurgicznego
- Brak wskazań/jeszcze brak wskazań do chirurgicznego leczenia deformacji stopy
Kryteria wyłączenia:
- Sztywna deformacja stopy
- Dysfunkcja ścięgna piszczelowego tylnego (PTTD) stopnia III i IV według Johnson & Strom 1989 (=>sztywna deformacja stopy)
- Patologia układu sercowo-naczyniowego, neuro- lub naczyń obwodowych, patologia układu mięśniowo-szkieletowego, ostra infekcja lub uzależnienie od alkoholu ograniczające udział w protokole badania
- Ostre stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych
- Ostra fizjoterapia, terapia treningowa lub fizjoterapia
- Ostre przeciążenie lub urazowy uraz podudzia (z wyłączeniem patologii związanej ze płaskostopiem płaskostopia)
- Przed operacją kończyny dolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko ortezy stopy
w tym edukacja pacjentów; Skrót: FOO
|
pacjenci noszą ortezy stóp jako warunek leczenia - brak dalszej terapii
|
|
Eksperymentalny: Ortezy stopy i ćwiczenia ekscentryczne
w tym edukacja pacjentów; Skrót: FOE
|
pacjenci noszą ortezy stopy i wykonują dodatkowy domowy program treningu ekscentrycznego dla M. tibialis posterior
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane ortezy stóp
w tym edukacja pacjentów; Skrót: FOS
|
pacjent nosi pozorowane ortezy stopy (stan kontrolny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Funkcji Stopy - całkowity wynik
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
dodatkowa analiza zmiany od wartości początkowej do 4. tygodnia oraz analiza zmiany od wartości początkowej do 8. tygodnia
|
zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Funkcji Stopy - podkategoria ból
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
dodatkowa analiza zmiany od wartości początkowej do 4. tygodnia oraz analiza zmiany od wartości początkowej do 8. tygodnia
|
zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
|
Foot Function Index - podkategoria niepełnosprawności
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
dodatkowa analiza zmiany od wartości początkowej do 4. tygodnia oraz analiza zmiany od wartości początkowej do 8. tygodnia
|
zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
|
Foot Function Index – ograniczenie aktywności podkategorii
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
dodatkowa analiza zmiany od wartości początkowej do 4. tygodnia oraz analiza zmiany od wartości początkowej do 8. tygodnia
|
zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
dodatkowa analiza zmiany od wartości początkowej do 4. tygodnia oraz analiza zmiany od wartości początkowej do 8. tygodnia
|
zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
ocena bólu przed i po testach biomechanicznych / zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
|
zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
|
dane kinematyczne z analizy ruchu 3D
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
w odniesieniu do odległości: kropla trzeszczkowa; w odniesieniu do danych kątowych (kąt przy pierwszym kontakcie, maks.
manifestacja podczas stania, zakres): kąt progresji stopy, zgięcie grzbietowe przodostopia do tyłu stopy, przywodzenie przodostopia do tyłu stopy, supinacja przodostopia do tyłu stopy, zgięcie grzbietowe kostki, przywodzenie kostki, ewersja kostki, zgięcie kolana, przywodzenie kolana, rotacja wewnętrzna kolana, zgięcie biodra, przywodzenie biodra , rotacja wewnętrzna biodra
|
zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
|
aktywność nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
EMG M. tibialis anterior, M. peroneus longus, M. gastrocnemius lateralis/medialis, M. soleus: początek aktywacji, czas maksymalnej aktywacji, całkowity czas aktywacji, znormalizowana amplituda przed aktywacją, znormalizowana amplituda w akceptacji ciężaru, znormalizowana amplituda w pozycji środkowej, znormalizowana amplituda w odbiciu
|
zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do tygodnia 12 (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Switzerland
- Główny śledczy: Heiner Baur, PhD, Bern University of Applied Sciences, Health, aR&D Physiotherapy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Younger AS, Sawatzky B, Dryden P. Radiographic assessment of adult flatfoot. Foot Ankle Int. 2005 Oct;26(10):820-5. doi: 10.1177/107110070502601006.
- Kulig K, Reischl SF, Pomrantz AB, Burnfield JM, Mais-Requejo S, Thordarson DB, Smith RW. Nonsurgical management of posterior tibial tendon dysfunction with orthoses and resistive exercise: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):26-37. doi: 10.2522/ptj.20070242. Epub 2008 Nov 20.
- Bowring B, Chockalingam N. Conservative treatment of tibialis posterior tendon dysfunction--a review. Foot (Edinb). 2010 Mar;20(1):18-26. doi: 10.1016/j.foot.2009.11.001. Epub 2009 Dec 24.
- Bowring B, Chockalingam N. A clinical guideline for the conservative management of tibialis posterior tendon dysfunction. Foot (Edinb). 2009 Dec;19(4):211-7. doi: 10.1016/j.foot.2009.08.001. Epub 2009 Sep 18.
- Blasimann A, Eichelberger P, Brulhart Y, El-Masri I, Fluckiger G, Frauchiger L, Huber M, Weber M, Krause FG, Baur H. Non-surgical treatment of pain associated with posterior tibial tendon dysfunction: study protocol for a randomised clinical trial. J Foot Ankle Res. 2015 Aug 14;8:37. doi: 10.1186/s13047-015-0095-4. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Wady wrodzone
- Choroby stóp
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Deformacje stóp
- Deformacje stóp, nabyte
- Deformacje stóp, wrodzone
- Deformacje kończyn dolnych, wrodzone
- Hakonóg
- Płaskostopie
- Urazy stopy
- Dysfunkcja ścięgna piszczelowego tylnego
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140928
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .