Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nordic 8 - Et fase II forsøg

29. oktober 2020 opdateret af: Per Pfeiffer

Potentielt resektabel metastatisk kolorektal cancer med vildtype KRAS og BRAF: Alternerende kemoterapi plus Cetuximab - et randomiseret fase II-forsøg

Nordisk randomiseret fase II-forsøg, som evaluerer om cetuximab to gange om ugen med alternerende FOLFIRI og mFOLFOX6 er mere effektivt end to ugentligt cetuximab med kontinuerligt FOLFIRI hos patienter med potentiel resektabel KRAS-vildtype metastatisk kolorektal cancer.

Alle patienter vil blive randomiseret til cetuximab 500 mg/m2 hver anden uge i kombination med arm A) FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m2 IV, leucovorin: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV og 46 timers 5FU infusion af 2400 mg/m2 hver 2. uge) eller arm B) FOLFIRI alternerende med FOLFOX6 (Oxaliplatin: 85 mg/m2 IV, leucovorin: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV og 46 timers 5FU infusion på 2400 mg/m2 hver 2. uge).

Primært mål: responsrate (RECIST 1.1) hos patienter med potentiel resektabel KRAS-vildtype metastatisk kolorektal cancer.

Sekundære mål: Resektionsrate, PFS, OS, livskvalitet, tolerabilitet. Biomarkørevaluering til måling af plasmabiomarkører, tumorblokke og sekventielt serum og plasma vil blive indsamlet for at søge efter markører, der kan forudsige effektivitet, herunder respektabilitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Herning, Danmark
        • Herning Hospital
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • Trondheim University Hospital
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologi og stadier:

  • Histologisk påvist adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Mindst 1 målbar metastatisk sygdomsmanifestation i henhold til RECIST-kriterierne (version 1.1)

  • Potentielt fuldstændig resekterbar eller potentielt helbredelig metastatisk kolorektal cancer som bestemt af den lokale MDT-konference, og som kræver tumorsvind, før resektion er mulig. Følgende definitioner er vejledende:

    • 4 eller flere levermetastaser (CRLeM) uden ekstrahepatisk sygdom
    • 2 eller flere lungemetastaser (CRLuM) uden hepatisk eller ekstrahepatisk sygdom
    • 1 eller flere CRLeM bestemt som "potentielt resectable" (såsom på grund af placering) af den lokale MDT.
    • 1 eller mere CRLuM bestemt af den lokale MDT som potentielt resekterbar (såsom på grund af placering).
    • Ikke-operabel primær sygdom med resektabel CRLeM eller CRLuM.

KRAS og BRAF status:

- Tumorvæv (primært eller metastaser) typet som vildtype KRAS OG vildtype BRAF

Generelle betingelser:

  • alder > 18 år
  • WHO præstationsstatus ≤ 1
  • forventet overlevelse > 3 måneder
  • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (Hb ≥ 6,2 µmol/l/Hb > 10 g/dl ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocytter ≥ 100 x 109/l)
  • tilstrækkelig nyre- og leverfunktion: total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse, serumkreatinin ≤ 1,25 x øvre normalgrænse, ALAT ≤ 3 x øvre normalgrænse og ≤ 5 x øvre normalgrænse med levermetastaser
  • patienten skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring inden registreringen; dette skal kunne dokumenteres i henhold til nationale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling:

  • tidligere kemoterapi for fremskreden/metastatisk sygdom
  • adjuverende kemoterapi, medmindre den er afsluttet mere end 6 måneder før registrering
  • tidligere behandling med oxaliplatin eller irinotecan
  • tidligere behandling med cetuximab eller anden behandling for EGFR
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom
  • Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, betydelige arytmier)
  • Enhver tilstand, der efter den behandlende læges vurdering kan forhindre den planlagte medicinske/kirurgiske behandling i at blive udført forsvarligt (såsom ukontrolleret aktiv infektion, kendt overfølsomhed eller kontraindikation for den planlagte behandling.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter i fertil alder, som ikke ønsker at bruge pålidelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cetuximab hver anden uge med kontinuerligt FOLFIRI
Cetuximab 500 mg/m2 hver anden uge i kombination med FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m2 IV, leucovorin: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV og 46 timers 5FU infusion på 2400 mg/m2 hver anden uge)
Medicin: Cetuximab
Medicin: Irinotecan
Medicin: Folinsyre
Medicin: Calciumcarbonat
EKSPERIMENTEL: Cetuximab hver anden uge med skiftevis FOLFIRI og mFOLFOX6
2 ugentlig cetuximab 500 mg/m2 i kombination med FOLFIRI alternerende med FOLFOX6 (Oxaliplatin: 85 mg/m2 IV, leucovorin: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV og 46 timers 5FU infusion på 22400 mg/m2 uger)
Medicin: Oxaliplatin
Medicin: Cetuximab
Medicin: Irinotecan
Medicin: Folinsyre
Medicin: Calciumcarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent (RR)
Tidsramme: Marts 2015 (op til 3 år)
Marts 2015 (op til 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse (samlet overlevelse)
Tidsramme: Juni 2016 (op til 5 år)
Juni 2016 (op til 5 år)
Hyppighed af sekundær kirurgisk resektion (R0 + R1 + R2 resektioner)
Tidsramme: Januar 2015 (op til 3 år)
Januar 2015 (op til 3 år)
Hyppighed af sekundær mikroradikal kirurgisk resektion (R0-resektion)
Tidsramme: Marts 2015 (op til 3 år)
Marts 2015 (op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Per Pfeiffer

Samarbejdspartnere

Merck Serono International SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Pfeiffer, Professor, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Halfdan Sørbye, Professor, MD, Haukeland University Hospital
  • Ledende efterforsker: Bengt Glimelius, Professor, MD, Akademiske Sygehus, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (SKØN)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nordic 8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner