Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib og radioembolisering med Sir-Spheres® til behandling af metastatisk okulært melanom

19. april 2018 opdateret af: Prof Olivier Michielin, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Den bedste måde at kombinere en lokoregional procedure, såsom kemoembolisering eller radioembolisering kombineret med et anti-angiogent lægemiddel, er ikke klart. Dette fase I-forsøg har til formål for det første at fastslå tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​leverradioembolisering med SirSpheres® og sorafenib hos uveal melanompatienter med levermetastaser, der studerer forskellige tidsplaner for administration af sorafenib efter og før radioembolisering. For det andet sigter vi mod at evaluere modifikationer af angiogene markører i løbet af disse forskellige skemaer, enten i serum eller radiologisk. Dosis af Sorafenib vil være 400 mg BID, og ​​tidspunktet for introduktion vil variere for den ene kohorte til den anden, givet efter radioembolisering for initialkohorter og til sidst før og samtidig med radioembolisering for den sidste kohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sorafenib i kombination med SIR-Spheres® radioembolisering hos patienter med uveal melanom, der er metastaserende til leveren.

Sekundære mål:

  • Translationel forskning i biomarkører (blod- og leverbiopsier) samt på radiologisk undersøgelse ved hjælp af mikroboblekontrastforstærket ultralyd. Angiogene markører såsom VEGF, IGF-2, TFG Angiopoietin-2 og IL-8 vil blive overvåget. Korrelationer vil blive undersøgt mellem angiogene markører (blod & tumorvæv), angiogen radiologisk undersøgelse og respons på behandlingen.
  • At evaluere patienternes respons, kliniske fordele, PFS og overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk uveal melanom med dokumenteret histologi (stadium IV)
  • Tilstedeværelse af levermetastaser
  • Samtidige ikke-livstruende metastaser uden for leveren er tilladt
  • Palliativ strålebehandling vil være tilladt uden for leveren
  • Tidligere kemoterapi eller immunterapi mindst 4 uger før studiebehandling er tilladt
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Forsøgspersoner med mindst én endimensionel (ved RECIST) målbar læsion. Læsioner skal måles ved CT-scanning eller MR

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav skal udføres inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling

    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3
    • Blodpladetal ≥ 100.000/ul
    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • ALT og AST ≤ 5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase < 4 x ULN
    • PT-INR/PTT < 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjerteinsufficiens >NYHA klasse 2; aktiv koronararteriesygdom (myokardieinfarkt mere end 6 måneder før studiestart er tilladt); hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt) eller ukontrolleret hypertension.
  • Anamnese med HIV-infektion eller kronisk hepatitis B eller C.
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 4.0).
  • Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer (medmindre patienten er > 6 måneder fra den endelige behandling, har en negativ billeddiagnostisk undersøgelse inden for 4 uger før behandlingsstart og er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for undersøgelsesbehandlingen).
  • Patienter med krampeanfald, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptika).
  • Historie om organallograft.
  • Patienter med tegn på eller historie med blødende diastese.
  • Patienter i nyredialyse.
  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, undtagen cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladisk blæretumor (Ta, Tis og T1) eller enhver cancer behandlet kurativt > 3 år før at studere behandling.
  • Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest 72 timer før alle undersøgelser relateret til protokollen. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal anvende passende barriere-præventionsforanstaltninger i løbet af forsøget og to uger efter afslutningen af ​​forsøget (og mænd i mindst 3 måneder efter sidste administration af undersøgelsesmedicin).
  • Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare.
  • Patienter ude af stand til at sluge oral medicin.
  • Forbehandling med antiangiogene midler (Bevacizumab, Sunitinib eller andre TKI-hæmmere, der påvirker karrene)
  • Strålebehandling på leveren
  • Større operation inden for 4 uger efter behandlingsstart
  • Autolog knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning inden for 4 måneder efter undersøgelsesbehandling.
  • Brug af biologiske responsmodifikatorer, såsom G-CSF, inden for 3 uger efter undersøgelsesbehandling.
  • Undersøgelsesmedicinsk behandling uden for dette forsøg under eller inden for 4 ugers undersøgelsesbehandling
  • Forudgående eksponering for undersøgelseslægemidlet
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sorafenib- Kohorte 1
Sorafenib 400 mg BID vil blive startet 14 dage efter administration af SIRT med SIR-Sphere®.
Medicin: Sorafenib
Sorafenib vil blive givet i en dosis på 400 mg BID. Påbegyndelse af lægemidlet vil variere afhængigt af kohorten og vil blive fortsat indtil progressiv sygdom eller intolerance.
Andre navne:
  • Nexavar®
Enhed: Radioembolisering med SIR-Spheres® (Yttrium Microspheres)
Eksperimentel: Sorafenib- Kohorte 2
Sorafenib 400 mg BID vil blive startet 11 dage efter administration af SIRT med SIR-Sphere®.
Medicin: Sorafenib
Sorafenib vil blive givet i en dosis på 400 mg BID. Påbegyndelse af lægemidlet vil variere afhængigt af kohorten og vil blive fortsat indtil progressiv sygdom eller intolerance.
Andre navne:
  • Nexavar®
Enhed: Radioembolisering med SIR-Spheres® (Yttrium Microspheres)
Eksperimentel: Sorafenib- Kohorte 3
Sorafenib 400 mg BID vil blive startet 3 dage efter administration af radioembolisering med SIR-Sphere®.
Medicin: Sorafenib
Sorafenib vil blive givet i en dosis på 400 mg BID. Påbegyndelse af lægemidlet vil variere afhængigt af kohorten og vil blive fortsat indtil progressiv sygdom eller intolerance.
Andre navne:
  • Nexavar®
Enhed: Radioembolisering med SIR-Spheres® (Yttrium Microspheres)
Eksperimentel: Sorafenib- Kohorte 4
Sorafenib 400 mg BID vil blive påbegyndt 7 dage før administration af radioembolisering med SIR-Spheres® og gives kontinuerligt uden lægemiddelferier.
Medicin: Sorafenib
Sorafenib vil blive givet i en dosis på 400 mg BID. Påbegyndelse af lægemidlet vil variere afhængigt af kohorten og vil blive fortsat indtil progressiv sygdom eller intolerance.
Andre navne:
  • Nexavar®
Enhed: Radioembolisering med SIR-Spheres® (Yttrium Microspheres)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 30 dages behandling med sorafenib
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til NCI-CTCAE (version 4.0).
30 dages behandling med sorafenib

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Translationel forskning i biomarkører
Tidsramme: 2 år
Måling af angiogene faktorer og evaluering af angiogenese med dynamisk mikroboble kontrastforstærket UL
2 år
Klinisk fordel
Tidsramme: 2 år
Klinisk fordel (CR, PR og NC) evalueret med 18F-FDG-PET CT-scanning og CT-scanning ved at bruge henholdsvis PERCIST-kriterier og RECIST-kriterier
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier Michielin, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUV-CePO-code 16295

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger