Sorafenibi ja radioembolisaatio Sir-Spheres®:llä metastaattisen silmämelanooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Sorafenibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yhdessä SIR-Spheres®-radioembolisaation kanssa uveaalisella melanoomapotilailla, joilla on metastaattinen maksa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Translaatiotutkimus biomarkkereista (veri- ja maksabiopsiat) sekä radiologisesta tutkimuksesta mikrokuplakontrastitehostetulla ultraäänellä. Angiogeenisiä markkereita, kuten VEGF, IGF-2, TFG angiopoietiini-2 ja IL-8, seurataan. Angiogeenisten markkerien (veri ja kasvainkudos), angiogeenisen radiologisen tutkimuksen ja hoitovasteen välisiä korrelaatioita tutkitaan.
- Potilaiden vasteen, kliinisen hyödyn, PFS:n ja eloonjäämisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen uveaalinen melanooma, jonka histologia on todistettu (vaihe IV)
- Maksametastaasien esiintyminen
- Samanaikaiset ei-hengenvaaralliset etäpesäkkeet maksan ulkopuolella ovat sallittuja
- Palliatiivinen sädehoito sallitaan maksan ulkopuolella
- Aikaisempi kemoterapia tai immunoterapia vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa on sallittu
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi yksiulotteinen (RECISTin mukaan) mitattavissa oleva leesio. Leesiot on mitattava CT-skannauksella tai MRI:llä
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna 7 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/ul
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALT ja AST ≤ 5 x ULN
- Alkalinen fosfataasi < 4 x ULN
- PT-INR/PTT < 1,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänsairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA-luokka 2; aktiivinen sepelvaltimotauti (sydäninfarkti yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu); sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja) tai hallitsematon verenpainetauti.
- Aiempi HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C.
- Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 NCI-CTC versio 4.0).
- Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet (ellei potilas ole yli 6 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta, hänellä on negatiivinen kuvantamistutkimus 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista ja se on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimushoidon aikana).
- Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, joka tarvitsee lääkitystä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä).
- Elinten allograftin historia.
- Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa verenvuotodiasteesi.
- Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa.
- Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa ensisijaisesti tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon kasvain (Ta, Tis ja T1) tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta aikaisemmin opiskelemaan hoitoa.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti 72 tuntia ennen kaikkia protokollaan liittyviä tutkimuksia. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä kokeen aikana ja kaksi viikkoa kokeen päättymisen jälkeen (ja miesten vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
- Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Esihoito millä tahansa antiangiogeenisilla aineilla (bevasitsumabi, sunitinibi tai muut verisuonisiin vaikuttavat TKI-estäjät)
- Sädehoito maksassa
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
- Autologinen luuytimensiirto tai kantasolujen pelastus 4 kuukauden sisällä tutkimushoidosta.
- Biologisten vasteen modifiointiaineiden, kuten G-CSF:n, käyttö 3 viikon kuluessa tutkimushoidosta.
- Tutkiva lääkehoito tämän kokeen ulkopuolella tutkimushoidon aikana tai 4 viikon sisällä sen jälkeen
- Aiempi altistuminen tutkimuslääkkeelle
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sorafenibi – kohortti 1
Sorafenibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa aloitetaan 14 päivän kuluttua SIRT:n annosta SIR-Sphere®:llä.
|
Sorafenibia annetaan 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääkkeen aloitus vaihtelee kohortin mukaan ja sitä jatketaan sairauden tai intoleranssin etenemiseen saakka.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sorafenibi – kohortti 2
Sorafenibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa aloitetaan 11 päivän kuluttua SIRT:n annosta SIR-Sphere®:llä.
|
Sorafenibia annetaan 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääkkeen aloitus vaihtelee kohortin mukaan ja sitä jatketaan sairauden tai intoleranssin etenemiseen saakka.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sorafenibi – kohortti 3
Sorafenibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa aloitetaan 3 päivän kuluttua radioembolisaatiosta SIR-Sphere®:llä.
|
Sorafenibia annetaan 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääkkeen aloitus vaihtelee kohortin mukaan ja sitä jatketaan sairauden tai intoleranssin etenemiseen saakka.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sorafenibi – kohortti 4
Sorafenibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa aloitetaan 7 päivää ennen radioembolisaatiota SIR-Spheres®:llä ja sitä annetaan jatkuvasti ilman lääkelomia.
|
Sorafenibia annetaan 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääkkeen aloitus vaihtelee kohortin mukaan ja sitä jatketaan sairauden tai intoleranssin etenemiseen saakka.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 30 päivää sorafenibihoitoa
|
Myrkyllisyydet arvioidaan NCI-CTCAE:n (versio 4.0) mukaisesti.
|
30 päivää sorafenibihoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Translaatiotutkimus biomarkkereista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Angiogeenisten tekijöiden mittaus ja angiogeneesin arviointi dynaamisella mikrokuplakontrastitehosteella
|
2 vuotta
|
|
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliininen hyöty (CR, PR ja NC) arvioitiin 18F-FDG-PET CT-skannauksella ja CT-skannauksella käyttäen PERCIST- ja RECIST-kriteerejä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Michielin, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUV-CePO-code 16295
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .