Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-forsøg for at vurdere virkningerne af mad og formulering på PK af KPT-330 hos patienter med sarkom

20. marts 2023 opdateret af: Karyopharm Therapeutics Inc

Et åbent fase IB-forsøg til evaluering af virkningerne af fødevarer og formulering på farmakokinetik af den orale selektive hæmmer af nuklear eksport/SINE-forbindelse KPT-330 hos patienter med blødt væv eller knoglesarkom

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af mere information såsom: at bestemme virkningerne af fødevarer med højt og fedtfattigt på farmakokinetikken (PK) af orale KPT-330 tabletter, at sammenligne PK af kapsler og tabletter, for at vurdere virkningerne af KPT-330 om cellulær morfologi og biomarkørændringer på sarkombiopsiprøver (hos patienter, der sikkert kan gennemgå biopsi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk bekræftet blødt væv eller knogle/brusk sarkom. Patienter med sarkom af små runde blåcellede tumortyper er tilladt. Gastrointestinale stromale tumorer (GIST) er udelukket.
  2. Patienter skal have modtaget mindst ét ​​tidligere anticancerregime for metastatisk sygdom, medmindre der ikke er anden tilgængelig behandling og tegn på progressiv sygdom ved start af undersøgelsen. Patienter med stabil sygdom vil blive inkluderet, hvis der har været manglende respons på andre lægemidler inden for de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendte levermetastaser
  2. Stråling, kemoterapi, immunterapi, enhver anden systemisk anticancerterapi eller deltagelse i et forsøgsstudie mod cancer ≤ 3 uger før påbegyndelse af behandlingen
  3. Patienter med kendt hjernemetastaser
  4. Patienter med eventuelle gastrointestinale dysfunktioner, der kan interferere med fortolkningen af ​​fødevareeffektdata
  5. Patienter med kendt intolerance over for måltider med lavt eller højt fedtindhold
  6. Efter investigatorens mening patienter, der er væsentligt under deres ideelle kropsvægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Deltagere med fremskredne sarkomer (Liposarcoma, Leiomyosarcoma og Other sarcoma) modtog Selinexor 30 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) oralt to gange ugentligt i behandlingssekvens ABCD (Behandling A: fastende, tabletformulering på dag 1 i uge 1; Behandling B: måltid med højt fedtindhold, tabletformulering på dag 1 i uge 2; Behandling C: fedtfattigt måltid, tabletformulering på dag 1 i uge 3; Behandling D: fedtfattigt måltid, kapselformulering på dag 1 i uge 4 i Cyklus 1 (uge 1 til 4).
Medicin: KCP-330
Andre navne:
  • Selinexor
Eksperimentel: Arm 2
Deltagere med fremskredne sarkomer (Liposarcoma, Leiomyosarcoma og Other sarcoma) modtog selinexor 30 mg/m^2 oralt to gange ugentligt i behandlingssekvensen BADC (Behandling B: måltid med højt fedtindhold, tabletformulering på dag 1 i uge 1; Behandling A: fastende , tabletformulering på dag 1 i uge 2; Behandling D: fedtfattigt måltid, kapselformulering på dag 1 i uge 3; Behandling C: fedtfattigt måltid, tabletformulering på dag 1 i uge 4 i cyklus 1 (uge 1 til 4) ).Alle deltagere modtog den nuværende (1. generation) tabletformel i en dosis på 60 mg på dag 3 i uge 1-3 i cyklus 1.
Medicin: KCP-330
Andre navne:
  • Selinexor
Eksperimentel: Arm 3
Deltagere med fremskredne sarkomer (Liposarcoma, Leiomyosarcoma og Othersarcoma) modtog Selinexor 50 mg/m^2 førstegenerationstabletter to gange ugentligt på dag 1 og 3 i hver uge inden for 30 minutter efter indtagelse af fast føde.
Medicin: KCP-330
Andre navne:
  • Selinexor
Eksperimentel: Arm 4
Deltagere med fremskredne sarkomer (Liposarcoma, Leiomyosarcoma og Other sarcoma) fik Selinexor 60 mg/m^2 oralt i behandlingssekvens ABC (Behandling A: nuværende [1. generation] tabletter på dag 1 i uge 1; Behandling B: ny [2. generation] ] tabletter på dag 1 i uge 2; Behandling C: suspensionsdosis af nuværende [1. generation] tabletter på dag 1 i uge 3 i cyklus 1 (uge 1 til 3). Alle deltagere modtog den nuværende (1. generation) tabletformel i en dosis på 60 mg på dag 3 i uge 1-3 i cyklus 1.
Medicin: KCP-330
Andre navne:
  • Selinexor
Eksperimentel: Arm 5
Deltagere med fremskredne sarkomer (Liposarcoma, Leiomyosarcoma og Other sarcoma) modtog Selinexor 60 mg/m^2 oralt i behandlingssekvens CAB (Behandling C: suspensionsdosis af nuværende [1. generation] tabletter på dag 1 i uge 1; Behandling A: aktuel [1. generation] tabletter på dag 1 i uge 2; Behandling B: nye [2. generation] tabletter på dag 1 i uge 3 i cyklus 1 (uge 1 til 3). Alle deltagere modtog den nuværende (1. generation) tabletformel i en dosis på 60 mg på dag 3 i uge 1-3 i cyklus 1.
Medicin: KCP-330
Andre navne:
  • Selinexor
Eksperimentel: Arm 6
Deltagere med fremskredne sarkomer (Liposarcoma, Leiomyosarcoma og Other sarcoma) modtog Selinexor 60 mg/m^2 oralt i behandlingssekvens BCA (Behandling B: nye [2. generation] tabletter på dag 1 i uge 1; Behandling C: suspensionsdosis af nuværende [1. generation] tabletter på dag 1 i uge 2; Behandling A: nuværende [1. generation] tabletter på dag 1 i uge 3 i cyklus 1 (uge 1 til 3). Alle deltagere modtog den nuværende (1. generation) tabletformel i en dosis på 60 mg på dag 3 i uge 1-3 i cyklus 1.
Medicin: KCP-330
Andre navne:
  • Selinexor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til sidste ikke-nul koncentration (AUC0-t) af Selinexor
Tidsramme: Dag 1 i uge 1-3 i cyklus 1: Præ-dosis (inden for 10 minutter før indtagelse af undersøgelseslægemidlet), 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,18, 24 og 48 timer efter dosis
AUC0-t blev defineret som areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste ikke-nul koncentration.
Dag 1 i uge 1-3 i cyklus 1: Præ-dosis (inden for 10 minutter før indtagelse af undersøgelseslægemidlet), 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,18, 24 og 48 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven fra tiden nul til ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Selinexor
Tidsramme: Dag 1 i uge 1-3 i cyklus 1: Præ-dosis (inden for 10 minutter før indtagelse af undersøgelseslægemidlet), 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 og 48 timer efter dosis
AUC0-inf blev defineret som areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret), AUC0-inf blev beregnet som AUC0-t + Ct/ eliminationshastighedskonstant (kel), hvor: Ct = den sidst observerede ikke- nul koncentration.
Dag 1 i uge 1-3 i cyklus 1: Præ-dosis (inden for 10 minutter før indtagelse af undersøgelseslægemidlet), 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Selinexor
Tidsramme: Dag 1 i uge 1-3 i cyklus 1: Præ-dosis (inden for 10 minutter før indtagelse af undersøgelseslægemidlet), 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 og 48 timer efter dosis
Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration, taget direkte fra plasmakoncentrationsdataene.
Dag 1 i uge 1-3 i cyklus 1: Præ-dosis (inden for 10 minutter før indtagelse af undersøgelseslægemidlet), 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 og 48 timer efter dosis
Tidspunkt for første maksimale observerede koncentration (Tmax) af Selinexor
Tidsramme: Dag 1 i uge 1-3 i cyklus 1: Præ-dosis (inden for 10 minutter før indtagelse af undersøgelseslægemidlet), 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 og 48 timer efter dosis
Tmax blev defineret som tidspunktet for første observation af Cmax, taget direkte fra plasmakoncentrationsdataene.
Dag 1 i uge 1-3 i cyklus 1: Præ-dosis (inden for 10 minutter før indtagelse af undersøgelseslægemidlet), 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 og 48 timer efter dosis
Terminal fase halveringstid (t1/2) af Selinexor
Tidsramme: Dag 1 i uge 1-3 i cyklus 1: Præ-dosis (inden for 10 minutter før indtagelse af undersøgelseslægemidlet), 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 og 48 timer efter dosis
t1/2 var den terminale fase halveringstid, den blev beregnet som ln(2)/kel.
Dag 1 i uge 1-3 i cyklus 1: Præ-dosis (inden for 10 minutter før indtagelse af undersøgelseslægemidlet), 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af Selinexor
Tidsramme: Dag 1 i uge 1-3 i cyklus 1: Præ-dosis (inden for 10 minutter før indtagelse af undersøgelseslægemidlet), 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance blev beregnet som dosis/AUC0-inf, ukorrigeret for absorberet fraktion; rapporteret normaliseret efter deltagerens kropsvægt (kilogram [kg]).
Dag 1 i uge 1-3 i cyklus 1: Præ-dosis (inden for 10 minutter før indtagelse af undersøgelseslægemidlet), 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af Selinexor
Tidsramme: Dag 1 i uge 1-3 i cyklus 1: Præ-dosis (inden for 10 minutter før indtagelse af undersøgelseslægemidlet), 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 og 48 timer efter dosis
Vd/F blev beregnet som dosis/ (kel *AUC0-inf), ukorrigeret for absorberet fraktion; rapporteret normaliseret efter deltagerens kropsvægt (kg).
Dag 1 i uge 1-3 i cyklus 1: Præ-dosis (inden for 10 minutter før indtagelse af undersøgelseslægemidlet), 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons indtil datoen for dokumenteret progression eller sidste sygdomsvurdering (op til 39 måneder)
Bedste overordnede responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR), som vurderet af RECIST v1.1-kriterierne. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i den korte akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR blev defineret som Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​den længste diameter (LD).
Fra datoen for første dokumenterede respons indtil datoen for dokumenteret progression eller sidste sygdomsvurdering (op til 39 måneder)
Varighed af stabil sygdom i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til første dokumenterede røntgenologiske tegn på sygdomsgentagelse eller progression, censureret dato (op til 39 måneder)
Varigheden af ​​mindst stabil sygdom blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til første dokumenterede radiologiske tegn på sygdomsgentagelse eller progression i henhold til RECIST v1.1-kriterier. Deltagere uden tegn på progression blev censureret på tidspunktet for sidste sygdomsvurdering. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af målte læsioner, idet den mindste sum af diametre registreret siden behandlingen startede som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner udgjorde også progressiv sygdom.
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til første dokumenterede røntgenologiske tegn på sygdomsgentagelse eller progression, censureret dato (op til 39 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til tidspunkt for sygdomsprogression eller død, censureret dato (op til 39 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for den uafhængige vurderingskomité (IRC)-bekræftet PD pr. RECIST v1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (SLD), idet den tog som reference den mindste sum af den længste diameter (SLD) registreret fra baseline eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Deltagere, som sidst var kendt for at være i live og uden tegn på progression, blev censureret på tidspunktet for sidste sygdomsvurdering. Hvis datoen for progression eller død indtraf efter mere end 1 glemt sygdomsvurderingsinterval eller 30 dage efter endt behandling, blev deltagerne censureret på tidspunktet for den sidste evaluerbare sygdomsvurdering forud for den manglende vurdering.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til tidspunkt for sygdomsprogression eller død, censureret dato (op til 39 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til død, censureret dato (op til 39 måneder)
OS blev defineret som tiden fra dato for første dosis af undersøgelsesbehandling til dato for død. Deltagere, der stadig var i live før dataafskæringen for den endelige effektivitetsanalyse, eller som droppede ud før undersøgelsens afslutning, blev censureret på den dag, hvor de sidst vidstes at være i live.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til død, censureret dato (op til 39 måneder)
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til første dokumenterede tegn på sygdomsgentagelse eller progression eller død, censureret dato (op til 39 måneder)
TTP blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til første dokumenterede tegn på sygdomsgentagelse eller progression eller død som følge af sygdomsprogression, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere uden tegn på progression blev censureret på tidspunktet for sidste evaluerbare sygdomsvurdering.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til første dokumenterede tegn på sygdomsgentagelse eller progression eller død, censureret dato (op til 39 måneder)
Antal deltagere med vækstmodulationsindeks (GMI) mindre end eller lig med (<=) 1,33 og større end (>) 1,33
Tidsramme: Op til 39 måneder
GMI blev defineret som forholdet mellem TTP med selinexor og TTP med den seneste tidligere behandling. GMI blev beregnet ved at bruge en tidligere beskrevet tærskel på 1,3 eller højere som et tegn på potentiel lægemiddelaktivitet og forbedret samlet overlevelse.
Op til 39 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra screening op til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis (op til 39 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt i løbet af en undersøgelse, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE defineret som enhver AE, der forekommer ved enhver dosis (inklusive efter at formularen til informeret samtykke blev underskrevet og før dosering), der og uanset årsagssammenhæng, der: resulterer i døden, er livstruende (deltageren var i umiddelbar risiko for død som følge af hændelsen som det opstod), kræver indlæggelse på hospital (formel indlæggelse på et hospital af medicinske årsager) eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE blev defineret som enhver AE med indtræden eller forværring af en allerede eksisterende tilstand på eller efter den første administration af undersøgelsesbehandling gennem 30 dage efter sidste dosis eller enhver hændelse, der blev anset for lægemiddelrelateret af investigator til slutningen af ​​undersøgelsen.
Fra screening op til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis (op til 39 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra screening op til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis (op til 39 måneder)
AE blev defineret som forekomsten af ​​(eller forværring af ethvert allerede eksisterende) uønsket tegn, symptom eller medicinsk tilstand, der opstår efter at deltagerens underskrevne informerede samtykke er opnået. TEAE blev defineret som enhver AE med indtræden eller forværring af en allerede eksisterende tilstand på eller efter den første administration af undersøgelsesbehandling gennem 28 dage efter sidste dosis eller enhver hændelse, der blev anset for lægemiddelrelateret af investigator til slutningen af ​​undersøgelsen. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1: mild, grad 2: moderat, grad 3: svær, grad 4: livstruende og grad 5: død.
Fra screening op til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis (op til 39 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra screening op til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis (op til 39 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, herunder klinisk kemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse. Antallet af deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som blev anset for at være klinisk signifikante af investigator, blev rapporteret.
Fra screening op til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis (op til 39 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra screening op til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis (op til 39 måneder)
Vitale tegn omfattede blodtryk (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk). Målinger blev foretaget efter at deltageren havde hvilet på ryggen i minimum 5 minutter. Klinisk signifikante fund blev defineret som sådan efter investigatorens mening, der fandt sted på ethvert tidspunkt ved behandling fra normal prædosis baseret på den opfyldte betingelse (Ja/Nej). Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn med tilstand (Ja) blev kun rapporteret.
Fra screening op til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis (op til 39 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG'er)
Tidsramme: Fra screening op til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis
Tolv aflednings-EKG'er blev opnået, efter at deltageren har hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter. Klinisk signifikante fund blev defineret som sådan efter investigatorens eller den udpegede læges mening, som forekommer på ethvert tidspunkt under behandling fra normal præ-dosis.
Fra screening op til 30 dage efter sidste lægemiddeldosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Biomarkørændringer på sarkombiopsiprøver (hos patienter, som sikkert kan gennemgå biopsi).
Tidsramme: Baseline og uge 3 eller 4 i cyklus 1
Baseline og uge 3 eller 4 i cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karyopharm Therapeutics Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KCP-330-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger