Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I koe ruoan ja formulaation vaikutusten arvioimiseksi KPT-330:n PK:hen sarkoomapotilailla

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc

Avoimen vaiheen IB-koe, jolla arvioidaan ruoan ja formulaation vaikutukset oraalisen selektiivisen ydinviennin estäjän/SINE-yhdisteen KPT-330 farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on pehmytkudos- tai luusarkooma

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa, kuten: määrittää runsaasti ja vähärasvaisia ​​ruokia suun kautta otettavien KPT-330-tablettien farmakokinetiikkaan (PK), vertailla kapseleiden ja tablettien PK-arvoja, arvioida vaikutuksia. KPT-330:n solumorfologiasta ja biomarkereiden muutoksista sarkoomabiopsianäytteissä (potilailla, joille voidaan turvallisesti tehdä biopsia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu pehmytkudos- tai luun/ruston sarkooma. Potilaat, joilla on pienten pyöreiden sinisolukasvaintyyppien sarkooma, ovat sallittuja. Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimia (GIST) ei suljeta pois.
  2. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aiempi syöpälääke metastasoituneen taudin hoitoon, ellei muuta hoitoa ole saatavilla eikä todisteita etenevästä taudista tutkimukseen osallistuessa. Potilaat, joilla on vakaa sairaus, otetaan mukaan, jos toiselle lääkkeelle ei ole saatu vastetta viimeisten 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla tiedetään maksametastaaseja
  2. Sädehoito, kemoterapia, immunoterapia, mikä tahansa muu systeeminen syöpähoito tai osallistuminen syövänvastaiseen tutkimukseen ≤ 3 viikkoa ennen hoidon aloittamista
  3. Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
  4. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan toimintahäiriöitä, jotka voivat häiritä ruoan vaikutustietojen tulkintaa
  5. Potilaat, jotka eivät siedä vähärasvaisia ​​tai runsasrasvaisia ​​aterioita
  6. Tutkijan mielestä potilaat, jotka ovat merkittävästi alle ihannepainonsa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Osallistujat, joilla oli pitkälle edennyt sarkooma (liposarkooma, leiomyosarkooma ja muu sarkooma), saivat Selinexoria 30 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suun kautta kahdesti viikossa hoitojaksossa ABCD (hoito A: paasto, tablettiformulaatio viikon 1 päivänä 1; hoito B: runsasrasvainen ateria, tablettiformulaatio viikon 2 päivänä 1; hoito C: vähärasvainen ateria, tablettiformulaatio viikon 3 päivänä 1; hoito D: vähärasvainen ateria, kapseliformulaatio viikon 4 päivänä 1 Sykli 1 (viikot 1-4).
Lääke: KCP-330
Muut nimet:
  • Selinexor
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Osallistujat, joilla oli pitkälle edennyt sarkooma (liposarkooma, leiomyosarkooma ja muu sarkooma), saivat selineksoria 30 mg/m^2 suun kautta kahdesti viikossa hoitojaksossa BADC (hoito B: runsasrasvainen ateria, tablettiformulaatio viikon 1 päivänä 1; hoito A: paaston aikana , tablettiformulaatio viikon 2 päivänä 1; hoito D: vähärasvainen ateria, kapseliformulaatio viikon 3 päivänä 1; hoito C: vähärasvainen ateria, tablettiformulaatio viikon 4 päivänä 1 syklissä 1 (viikot 1-4 ).Kaikki osallistujat saivat nykyisen (1. sukupolven) tablettivalmisteen annoksella 60 mg syklin 1 viikkojen 1-3 päivänä 3.
Lääke: KCP-330
Muut nimet:
  • Selinexor
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Osallistujat, joilla oli pitkälle edennyt sarkooma (liposarkooma, leiomyosarkooma ja muu sarkooma), saivat Selinexor 50 mg/m 2 ensimmäisen sukupolven tabletteja kahdesti viikossa kunkin viikon päivinä 1 ja 3 30 minuutin sisällä kiinteän ruoan nauttimisesta.
Lääke: KCP-330
Muut nimet:
  • Selinexor
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Osallistujat, joilla oli pitkälle edennyt sarkooma (liposarkooma, leiomyosarkooma ja muu sarkooma), saivat Selinexoria 60 mg/m^2 suun kautta hoitojaksossa ABC (hoito A: nykyiset [1. sukupolven] tabletit viikon 1 päivänä 1; hoito B: uusi [2. sukupolvi) ] tabletit viikon 2 päivänä 1; hoito C: nykyisten [1. sukupolven] tablettien suspensioannos viikon 3 päivänä 1 syklissä 1 (viikot 1-3). Kaikki osallistujat saivat nykyisen (1. sukupolven) tablettivalmisteen annoksella 60 mg syklin 1 viikkojen 1-3 päivänä 3.
Lääke: KCP-330
Muut nimet:
  • Selinexor
Kokeellinen: Käsivarsi 5
Osallistujat, joilla oli pitkälle edennyt sarkooma (liposarkooma, leiomyosarkooma ja muu sarkooma) saivat Selinexoria 60 mg/m^2 suun kautta hoitojaksossa CAB (hoito C: nykyisten [1. sukupolven] tablettien suspensioannos viikon 1 päivänä 1; hoito A: nykyinen [1. sukupolven] tabletit viikon 2 päivänä 1; hoito B: uudet [2. sukupolven] tabletit viikon 3 päivänä 1 syklissä 1 (viikot 1-3). Kaikki osallistujat saivat nykyisen (1. sukupolven) tablettivalmisteen annoksella 60 mg syklin 1 viikkojen 1-3 päivänä 3.
Lääke: KCP-330
Muut nimet:
  • Selinexor
Kokeellinen: Käsivarsi 6
Osallistujat, joilla oli pitkälle edennyt sarkooma (liposarkooma, leiomyosarkooma ja muu sarkooma) saivat Selinexoria 60 mg/m^2 suun kautta BCA-hoitojaksossa (hoito B: uudet [2. sukupolven] tabletit viikon 1 päivänä 1; hoito C: suspensioannos nykyistä [1. sukupolven] tabletit viikon 2 päivänä 1; hoito A: nykyiset [1. sukupolven] tabletit viikon 3 päivänä 1 syklissä 1 (viikot 1-3). Kaikki osallistujat saivat nykyisen (1. sukupolven) tablettivalmisteen annoksella 60 mg syklin 1 viikkojen 1-3 päivänä 3.
Lääke: KCP-330
Muut nimet:
  • Selinexor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selinexorin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen nollasta poikkeavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikoilla 1-3 syklissä 1: Esiannos (10 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen nielemistä), 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUCo-t määriteltiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen nollasta poikkeavaan pitoisuuteen.
Päivä 1 viikoilla 1-3 syklissä 1: Esiannos (10 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen nielemistä), 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selinexorin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään ekstrapoloituun (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikoilla 1-3 syklissä 1: Esiannos (10 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen nielemistä), 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-inf määritettiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (ekstrapoloitu), AUC0-inf laskettiin muodossa AUC0-t + Ct/eliminaationopeusvakio (kel), jossa: Ct = viimeinen havaittu ei- nolla pitoisuus.
Päivä 1 viikoilla 1-3 syklissä 1: Esiannos (10 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen nielemistä), 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selinexorin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 viikoilla 1-3 syklissä 1: Esiannos (10 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen nielemistä), 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi pitoisuudeksi, joka on otettu suoraan plasman pitoisuustiedoista.
Päivä 1 viikoilla 1-3 syklissä 1: Esiannos (10 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen nielemistä), 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selinexorin ensimmäisen suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivä 1 viikoilla 1-3 syklissä 1: Esiannos (10 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen nielemistä), 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määritettiin ensimmäisen Cmax-havainnon ajaksi, joka on otettu suoraan plasman pitoisuustiedoista.
Päivä 1 viikoilla 1-3 syklissä 1: Esiannos (10 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen nielemistä), 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selinexorin päätevaiheen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 viikoilla 1-3 syklissä 1: Esiannos (10 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen nielemistä), 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 oli terminaalifaasin puoliintumisaika, se laskettiin muodossa ln(2)/kel.
Päivä 1 viikoilla 1-3 syklissä 1: Esiannos (10 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen nielemistä), 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selinexorin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 viikoilla 1-3 syklissä 1: Esiannos (10 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen nielemistä), 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kehon kokonaispuhdistuma laskettiin muodossa Annos/AUC0-inf, korjaamaton imeytyneen fraktion suhteen; raportoitu normalisoituneena osallistujan ruumiinpainon mukaan (kilo [kg]).
Päivä 1 viikoilla 1-3 syklissä 1: Esiannos (10 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen nielemistä), 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Selinexorin näennäinen jakelumäärä (Vd/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 viikoilla 1-3 syklissä 1: Esiannos (10 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen nielemistä), 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Vd/F laskettiin muodossa Annos/ (kel *AUC0-inf), korjaamaton absorboituneen fraktion suhteen; raportoitu normalisoituneena osallistujan painon (kg) mukaan.
Päivä 1 viikoilla 1-3 syklissä 1: Esiannos (10 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen nielemistä), 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai viimeisen taudin arvioinnin päivämäärään (enintään 39 kuukautta)
Paras kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR), arvioituna RECIST v1.1 -kriteereillä. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvona pidettiin pisimmän halkaisijan (LD) perustason summa.
Ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai viimeisen taudin arvioinnin päivämäärään (enintään 39 kuukautta)
Stabiilin taudin kesto RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä ensimmäiseen dokumentoituun radiologiseen näyttöön sairauden uusiutumisesta tai etenemisestä, sensuroitu päivämäärä (enintään 39 kuukautta)
Vähintään vakaan taudin kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä ensimmäiseen dokumentoituun radiologiseen näyttöön sairauden uusiutumisesta tai etenemisestä RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti. Osallistujat, joilla ei ollut todisteita etenemisestä, sensuroitiin viimeisen taudin arvioinnin yhteydessä. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi mitattujen leesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitteeksi otetaan pienin halkaisijoiden summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen muodosti myös etenevän taudin.
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä ensimmäiseen dokumentoituun radiologiseen näyttöön sairauden uusiutumisesta tai etenemisestä, sensuroitu päivämäärä (enintään 39 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS) RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta taudin etenemisen tai kuoleman ajankohtaan, sensuroitu päivämäärä (jopa 39 kuukautta)
PFS määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä riippumattoman arviointikomitean (IRC) vahvistaman PD:n ensimmäiseen päivämäärään RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun viitearvoksi otettiin pisimmän halkaisijan (SLD) pienin summa lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa ja joilla ei ollut todisteita etenemisestä, sensuroitiin viimeisen sairauden arvioinnin yhteydessä. Jos etenemisen tai kuoleman päivämäärä tapahtui useamman kuin yhden taudin arvioinnin väliin jääneen tauon jälkeen tai 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, osallistujat sensuroitiin viimeisen arvioitavan taudin arvioinnin aikaan ennen väliin jäänyttä arviointia.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta taudin etenemisen tai kuoleman ajankohtaan, sensuroitu päivämäärä (jopa 39 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan, sensuroitu päivämäärä (jopa 39 kuukautta)
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolinpäivään. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa ennen lopullisen tehokkuusanalyysin tietojen rajaamista tai jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen tutkimuksen päättymistä, sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan, sensuroitu päivämäärä (jopa 39 kuukautta)
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen sairauden uusiutumisesta tai etenemisestä tai kuolemasta, sensuroitu päivämäärä (enintään 39 kuukautta)
TTP määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen sairauden uusiutumisesta tai etenemisestä tai taudin etenemisestä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, joilla ei ollut todisteita etenemisestä, sensuroitiin viimeisen arvioitavan sairauden arvioinnin yhteydessä.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen sairauden uusiutumisesta tai etenemisestä tai kuolemasta, sensuroitu päivämäärä (enintään 39 kuukautta)
Osallistujien määrä, joiden kasvumodulaatioindeksi (GMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1,33 ja suurempi kuin (>) 1,33
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
GMI määriteltiin selinexorin TTP:n ja viimeisimmän aikaisemman hoidon TTP:n väliseksi suhteeksi. GMI laskettiin käyttämällä aiemmin kuvattua kynnystä 1,3 tai suurempi merkkinä mahdollisesta lääkeaktiivisuudesta ja parantuneesta kokonaiseloonjäämisestä.
Jopa 39 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 39 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja antoi lääkevalmistetta tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE:ksi määritellään mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella (mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ja ennen annostelua), joka ja riippumatta syy-yhteydestä: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen (osallistujalla oli välitön kuoleman riski tapahtumasta se tapahtui), vaatii sairaalahoitoa (virallista sairaalahoitoa lääketieteellisistä syistä) tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, jossa olemassa oleva sairaus alkoi tai paheni ensimmäisen tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai mikä tahansa tapahtuma, jonka tutkija piti lääkkeeseen liittyväksi tutkimuksen loppuun asti.
Seulonnasta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 39 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 39 kuukautta)
AE määriteltiin ei-toivotun merkin, oireen tai lääketieteellisen tilan ilmaantumiseksi (tai pahenemiseksi), joka ilmenee sen jälkeen, kun osallistujan allekirjoitettu tietoinen suostumus oli saatu. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, jossa olemassa oleva sairaus alkoi tai paheni ensimmäisen tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai mikä tahansa tapahtuma, jonka tutkija piti lääkkeeseen liittyväksi tutkimuksen loppuun asti. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. CTCAE näyttää asteet 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: aste 1: lievä, aste 2: kohtalainen, aste 3: vakava, aste 4: hengenvaarallinen ja luokka 5: kuolema.
Seulonnasta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 39 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 39 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, mukaan lukien kliininen kemia, hematologia, hyytyminen ja virtsan analyysi. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä.
Seulonnasta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 39 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 39 kuukautta)
Elintoimintoihin kuuluivat verenpaine (systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine). Mittaukset tehtiin sen jälkeen, kun osallistuja oli lepäänyt selällään vähintään 5 minuuttia. Kliinisesti merkittävät löydökset määriteltiin sellaisiksi tutkijan käsityksen mukaan, ja ne ilmenivät milloin tahansa hoidon aikana normaalista ennen annosta saatujen ehtojen perusteella (Kyllä/Ei). Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa ja tila (Kyllä), ilmoitettiin vain.
Seulonnasta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 39 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Kaksitoista johtavaa EKG:ta otettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt makuuasennossa vähintään 5 minuuttia. Kliinisesti merkittävät löydökset määriteltiin sellaisiksi tutkijan tai nimetyn lääkärin mielestä, jotka tapahtuivat milloin tahansa hoidon aikana normaalista ennen annosta.
Seulonnasta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien muutokset sarkoomabiopsianäytteissä (potilailla, joille voidaan turvallisesti tehdä biopsia).
Aikaikkuna: Perustaso ja syklin 1 viikko 3 tai 4
Perustaso ja syklin 1 viikko 3 tai 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Karyopharm Therapeutics Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KCP-330-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia