Un ensayo de fase I para evaluar los efectos de los alimentos y la formulación en PK de KPT-330 en pacientes con sarcoma
20 de marzo de 2023 actualizado por: Karyopharm Therapeutics Inc
Un ensayo abierto de fase IB para evaluar los efectos de los alimentos y la formulación en la farmacocinética del inhibidor selectivo oral de exportación nuclear/compuesto SINE KPT-330 en pacientes con sarcoma óseo o de tejido blando
El propósito de este estudio de investigación es obtener más información como: determinar los efectos de los alimentos altos y bajos en grasas sobre la farmacocinética (PK) de las tabletas orales KPT-330, comparar la PK de cápsulas y tabletas, evaluar los efectos de KPT-330 sobre la morfología celular y los cambios de biomarcadores en muestras de biopsia de sarcoma (en pacientes que pueden someterse a una biopsia de forma segura).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
54
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
- Princess Margaret Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener sarcoma de tejido blando o de hueso/cartílago confirmado histológicamente. Se permiten pacientes con sarcoma de tipos de tumor de células azules redondas pequeñas. Se excluyen los tumores del estroma gastrointestinal (GIST).
- Los pacientes deben haber recibido al menos un régimen anticancerígeno previo para la enfermedad metastásica, a menos que no haya otra terapia disponible y evidencia de enfermedad progresiva al ingresar al estudio. Se incluirán pacientes con enfermedad estable si no han respondido a otro(s) fármaco(s) en los 3 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis hepáticas conocidas
- Radiación, quimioterapia, inmunoterapia, cualquier otra terapia sistémica contra el cáncer o participación en un estudio de investigación contra el cáncer ≤ 3 semanas antes del inicio de la terapia
- Pacientes con metástasis cerebral conocida
- Pacientes con cualquier disfunción gastrointestinal que pueda interferir con la interpretación de los datos del efecto de los alimentos.
- Pacientes con intolerancia conocida a las comidas bajas o altas en grasas
- En opinión del investigador, los pacientes que están significativamente por debajo de su peso corporal ideal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
6
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Los participantes con sarcomas avanzados (liposarcoma, leiomiosarcoma y otros sarcomas) recibieron Selinexor 30 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por vía oral dos veces por semana en la secuencia de tratamiento ABCD (Tratamiento A: formulación en comprimidos en ayunas el día 1 de la semana 1; tratamiento B: comida rica en grasas, formulación en comprimidos el día 1 de la semana 2; Tratamiento C: comida baja en grasas, formulación en comprimidos el día 1 de la semana 3; Tratamiento D: comida baja en grasas, formulación en cápsulas el día 1 de la semana 4 en Ciclo 1 (Semanas 1 a 4).
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2
Los participantes con sarcomas avanzados (liposarcoma, leiomiosarcoma y otros sarcomas) recibieron selinexor 30 mg/m^2 por vía oral dos veces por semana en la secuencia de tratamiento BADC (Tratamiento B: comida rica en grasas, formulación en comprimidos el día 1 de la semana 1; Tratamiento A: en ayunas , formulación en comprimidos el día 1 de la semana 2; Tratamiento D: comida baja en grasas, formulación en cápsulas el día 1 de la semana 3; Tratamiento C: comida baja en grasas, formulación en comprimidos el día 1 de la semana 4 en el ciclo 1 (semanas 1 a 4 ).Todos los participantes recibieron la fórmula en tableta actual (primera generación) en una dosis de 60 mg el día 3 de las semanas 1 a 3 del ciclo 1.
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3
Los participantes con sarcomas avanzados (liposarcoma, leiomiosarcoma y otros sarcomas) recibieron tabletas de primera generación de 50 mg/m^2 de Selinexor dos veces por semana los días 1 y 3 de cada semana dentro de los 30 minutos posteriores al consumo de alimentos sólidos.
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo 4
Los participantes con sarcomas avanzados (liposarcoma, leiomiosarcoma y otros sarcomas) recibieron Selinexor 60 mg/m^2 por vía oral en la secuencia de tratamiento ABC (Tratamiento A: comprimidos actuales [de 1.ª generación] el día 1 de la semana 1; Tratamiento B: nuevos [de 2.ª generación] ] comprimidos el día 1 de la semana 2; Tratamiento C: dosis de suspensión de los comprimidos actuales [de 1.ª generación] el día 1 de la semana 3 del ciclo 1 (semanas 1 a 3).
Todos los participantes recibieron la fórmula en tableta actual (primera generación) en una dosis de 60 mg el día 3 de las semanas 1 a 3 del ciclo 1.
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo 5
Los participantes con sarcomas avanzados (liposarcoma, leiomiosarcoma y otros sarcomas) recibieron Selinexor 60 mg/m^2 por vía oral en la secuencia de tratamiento CAB (Tratamiento C: dosis en suspensión de los comprimidos actuales [de primera generación] el día 1 de la semana 1; Tratamiento A: actual comprimidos de [1.ª generación] el día 1 de la semana 2; Tratamiento B: comprimidos nuevos de [2.ª generación] el día 1 de la semana 3 del ciclo 1 (semanas 1 a 3).
Todos los participantes recibieron la fórmula en tableta actual (primera generación) en una dosis de 60 mg el día 3 de las semanas 1 a 3 del ciclo 1.
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo 6
Los participantes con sarcomas avanzados (liposarcoma, leiomiosarcoma y otros sarcomas) recibieron Selinexor 60 mg/m^2 por vía oral en la secuencia de tratamiento BCA (Tratamiento B: comprimidos nuevos [2.ª generación] el día 1 de la semana 1; Tratamiento C: dosis en suspensión del actual comprimidos de [1.ª generación] el día 1 de la semana 2; Tratamiento A: comprimidos actuales de [1.ª generación] el día 1 de la semana 3 en el ciclo 1 (semanas 1 a 3).
Todos los participantes recibieron la fórmula en tableta actual (primera generación) en una dosis de 60 mg el día 3 de las semanas 1 a 3 del ciclo 1.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración distinta de cero (AUC0-t) de Selinexor
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 a 3 del ciclo 1: dosis previa (dentro de los 10 minutos antes de tragar el fármaco del estudio), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,18, 24 y 48 horas después de la dosis
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El AUC0-t se definió como el área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración distinta de cero.
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Día 1 de las semanas 1 a 3 del ciclo 1: dosis previa (dentro de los 10 minutos antes de tragar el fármaco del estudio), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,18, 24 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta extrapolada al infinito (AUC0-inf) de Selinexor
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 a 3 del ciclo 1: dosis previa (dentro de los 10 minutos antes de tragar el fármaco del estudio), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 y 48 horas después de la dosis
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El AUC0-inf se definió como el área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (extrapolado), el AUC0-inf se calculó como AUC0-t + Ct/constante de velocidad de eliminación (kel), donde: Ct = el último no- concentración cero.
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Día 1 de las semanas 1 a 3 del ciclo 1: dosis previa (dentro de los 10 minutos antes de tragar el fármaco del estudio), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 y 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Selinexor
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 a 3 del ciclo 1: dosis previa (dentro de los 10 minutos antes de tragar el fármaco del estudio), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 y 48 horas después de la dosis
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La Cmax se definió como la concentración máxima observada, tomada directamente de los datos de concentración plasmática.
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Día 1 de las semanas 1 a 3 del ciclo 1: dosis previa (dentro de los 10 minutos antes de tragar el fármaco del estudio), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 y 48 horas después de la dosis
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Tiempo de la primera concentración máxima observada (Tmax) de Selinexor
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 a 3 del ciclo 1: dosis previa (dentro de los 10 minutos antes de tragar el fármaco del estudio), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 y 48 horas después de la dosis
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Tmax se definió como el momento de la primera observación de Cmax, tomado directamente de los datos de concentración plasmática.
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Día 1 de las semanas 1 a 3 del ciclo 1: dosis previa (dentro de los 10 minutos antes de tragar el fármaco del estudio), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 y 48 horas después de la dosis
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Vida media de la fase terminal (t1/2) de Selinexor
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 a 3 del ciclo 1: dosis previa (dentro de los 10 minutos antes de tragar el fármaco del estudio), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 y 48 horas después de la dosis
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t1/2 fue la vida media de la fase terminal, se calculó como ln(2)/kel.
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Día 1 de las semanas 1 a 3 del ciclo 1: dosis previa (dentro de los 10 minutos antes de tragar el fármaco del estudio), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 y 48 horas después de la dosis
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F) de Selinexor
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 a 3 del ciclo 1: dosis previa (dentro de los 10 minutos antes de tragar el fármaco del estudio), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 y 48 horas después de la dosis
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El aclaramiento corporal total aparente se calculó como Dosis/AUC0-inf, sin corregir para la fracción absorbida; informado normalizado por el peso corporal del participante (kilogramo [kg]).
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Día 1 de las semanas 1 a 3 del ciclo 1: dosis previa (dentro de los 10 minutos antes de tragar el fármaco del estudio), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 y 48 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución (Vd/F) de Selinexor
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1 a 3 del ciclo 1: dosis previa (dentro de los 10 minutos antes de tragar el fármaco del estudio), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 y 48 horas después de la dosis
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Vd/F se calculó como Dosis/ (kel *AUC0-inf), sin corregir para la fracción absorbida; informado normalizado por el peso corporal del participante (kg).
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Día 1 de las semanas 1 a 3 del ciclo 1: dosis previa (dentro de los 10 minutos antes de tragar el fármaco del estudio), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 y 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la progresión documentada o la última evaluación de la enfermedad (hasta 39 meses)
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La mejor tasa de respuesta general se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR), según lo evaluado por los criterios RECIST v1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm).
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial del diámetro más largo (LD).
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Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la progresión documentada o la última evaluación de la enfermedad (hasta 39 meses)
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Duración de la enfermedad estable según los criterios RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera evidencia radiológica documentada de recurrencia o progresión de la enfermedad, fecha censurada (hasta 39 meses)
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La duración de al menos la enfermedad estable se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera evidencia radiológica documentada de recurrencia o progresión de la enfermedad según los criterios RECIST v1.1.
Los participantes sin evidencia de progresión fueron censurados en el momento de la última evaluación de la enfermedad.
La Enfermedad Progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones medidas tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros registrada desde que comenzó el tratamiento.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también constituyó enfermedad progresiva.
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Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera evidencia radiológica documentada de recurrencia o progresión de la enfermedad, fecha censurada (hasta 39 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte, fecha censurada (hasta 39 meses)
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de EP confirmada por el Comité de Revisión Independiente (IRC) según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa.
La EP se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma del diámetro más largo (SLD), tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo (SLD) registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Los participantes de los que se supo por última vez que estaban vivos y sin evidencia de progresión fueron censurados en el momento de la última evaluación de la enfermedad.
Si la fecha de progresión o muerte ocurrió después de más de un intervalo de evaluación de la enfermedad omitido, o 30 días después del final del tratamiento, los participantes fueron censurados en el momento de la última evaluación de la enfermedad evaluable antes de la evaluación omitida.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte, fecha censurada (hasta 39 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte, fecha censurada (hasta 39 meses)
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte.
Los participantes que todavía estaban vivos antes del corte de datos para el análisis final de eficacia, o que abandonaron antes del final del estudio, fueron censurados el día en que se supo por última vez que estaban vivos.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte, fecha censurada (hasta 39 meses)
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera evidencia documentada de recurrencia o progresión de la enfermedad, o muerte, fecha censurada (hasta 39 meses)
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La TTP se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera evidencia documentada de recurrencia o progresión de la enfermedad, o muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurriera primero.
Los participantes sin evidencia de progresión fueron censurados en el momento de la última evaluación evaluable de la enfermedad.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera evidencia documentada de recurrencia o progresión de la enfermedad, o muerte, fecha censurada (hasta 39 meses)
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Número de participantes con índice de modulación del crecimiento (IGM) menor o igual a (<=) 1,33 y mayor que (>) 1,33
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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El GMI se definió como la relación entre el TTP con selinexor y el TTP con el tratamiento previo más reciente.
Se calculó el GMI utilizando un umbral previamente descrito de 1,3 o más como signo de actividad potencial del fármaco y mejora de la supervivencia general.
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Hasta 39 meses
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 39 meses)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico durante el transcurso de un estudio y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
EAG definido como cualquier EA que ocurre en cualquier dosis (incluso después de que se firmó el formulario de consentimiento informado y antes de la dosificación) que, independientemente de la causalidad, que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida (el participante estaba en riesgo inmediato de muerte por el evento como ocurrió), requiere hospitalización (ingreso formal a un hospital por razones médicas) o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
TEAE se definió como cualquier EA con aparición o empeoramiento de una condición preexistente en o después de la primera administración del tratamiento del estudio hasta los 30 días posteriores a la última dosis o cualquier evento considerado relacionado con el medicamento por el investigador hasta el final del estudio.
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Desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 39 meses)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) por gravedad
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 39 meses)
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EA se definió como la aparición (o el empeoramiento de cualquier signo, síntoma o condición médica preexistente) indeseable que ocurre después de obtener el consentimiento informado firmado por el participante.
TEAE se definió como cualquier EA con aparición o empeoramiento de una condición preexistente en o después de la primera administración del tratamiento del estudio hasta los 28 días posteriores a la última dosis o cualquier evento considerado relacionado con el medicamento por el investigador hasta el final del estudio.
El grado se refiere a la gravedad del EA.
El CTCAE muestra los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta pauta general: Grado 1: leve, Grado 2: moderado, Grado 3: grave, Grado 4: potencialmente mortal y Grado 5: muerte.
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Desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 39 meses)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 39 meses)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas, incluida la química clínica, la hematología, la coagulación y el análisis de orina.
Se informó el número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas que el investigador consideró clínicamente significativas.
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Desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 39 meses)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 39 meses)
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Los signos vitales incluyeron la presión arterial (presión arterial sistólica y presión arterial diastólica).
Las mediciones se realizaron después de que el participante hubiera estado en decúbito supino durante un mínimo de 5 minutos.
Los hallazgos clínicamente significativos se definieron como tales que, en opinión del investigador, ocurrieron en cualquier momento del tratamiento desde la dosis previa normal según la condición cumplida (Sí/No).
Solo se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales con condición (Sí).
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Desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 39 meses)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Se obtuvieron doce ECG de derivaciones después de que el participante hubiera descansado en posición supina durante al menos 5 minutos.
Los hallazgos clínicamente significativos se definieron como tales que, en opinión del investigador o del médico designado, se produjeron en cualquier momento del tratamiento desde la dosis previa normal.
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Desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios de biomarcadores en especímenes de biopsia de sarcoma (en pacientes que pueden someterse a una biopsia de manera segura).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 3 o 4 del Ciclo 1
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Línea de base y Semana 3 o 4 del Ciclo 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
30 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
21 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
21 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KCP-330-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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