Badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu pokarmu i preparatu na farmakokinetykę KPT-330 u pacjentów z mięsakiem
20 marca 2023 zaktualizowane przez: Karyopharm Therapeutics Inc
Otwarte badanie fazy IB w celu oceny wpływu pokarmu i preparatu na farmakokinetykę doustnego selektywnego inhibitora eksportu jądrowego / związku SINE KPT-330 u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich lub kości
Celem tego badania jest uzyskanie dodatkowych informacji, takich jak: określenie wpływu żywności o wysokiej i niskiej zawartości tłuszczu na farmakokinetykę (PK) doustnych tabletek KPT-330, porównanie właściwości farmakokinetycznych kapsułek i tabletek, ocena wpływu KPT-330 na morfologię komórkową i zmiany biomarkerów w próbkach biopsyjnych mięsaka (u pacjentów, którzy mogą bezpiecznie poddać się biopsji).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
54
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego mięsaka tkanki miękkiej lub kości/chrząstki. Dopuszcza się pacjentów z mięsakiem typu drobnookrągło-niebieskokomórkowego. Guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) są wykluczone.
- Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia przeciwnowotworowego z powodu choroby przerzutowej, chyba że nie jest dostępna inna terapia i nie ma dowodów na postęp choroby w momencie włączenia do badania. Pacjenci ze stabilną chorobą zostaną włączeni, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie wystąpiła odpowiedź na inny lek (leki).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby
- Radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, jakakolwiek inna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub udział w eksperymentalnym badaniu przeciwnowotworowym ≤ 3 tygodnie przed rozpoczęciem terapii
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
- Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogłyby zakłócać interpretację danych dotyczących wpływu pokarmu
- Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją posiłków o małej lub dużej zawartości tłuszczu
- Zdaniem badacza, pacjenci, którzy są znacznie poniżej swojej idealnej masy ciała
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
6
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy z zaawansowanymi mięsakami (tłuszczakomięsak, mięśniakomięsak gładkokomórkowy i inny mięsak) otrzymywali Selinexor w dawce 30 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) doustnie dwa razy w tygodniu w sekwencji leczenia ABCD (Leczenie A: postać tabletkowa na czczo w 1. dniu 1. tygodnia; leczenie B: posiłek wysokotłuszczowy, postać w tabletkach w 1. dniu 2. tygodnia; Leczenie C: posiłek o niskiej zawartości tłuszczu, w postaci tabletek w 1. dniu 3. tygodnia; Leczenie D: posiłek o niskiej zawartości tłuszczu, w postaci kapsułek w 1. dniu 4. tygodnia Cykl 1 (tygodnie 1 do 4).
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Uczestnicy z zaawansowanymi mięsakami (tłuszczakomięsak, mięśniakomięsak gładkokomórkowy i inny mięsak) otrzymywali selineksor w dawce 30 mg/m²2 doustnie dwa razy w tygodniu w sekwencji leczenia BADC (Leczenie B: posiłek wysokotłuszczowy, postać tabletkowa w 1. dniu 1. tygodnia; Leczenie A: na czczo , postać tabletki w 1. dniu 2. tygodnia; Leczenie D: posiłek niskotłuszczowy, postać kapsułki w 1. dniu 3. tygodnia; Leczenie C: posiłek o niskiej zawartości tłuszczu, postać tabletki w 1. dniu 4. tygodnia cyklu 1 (tygodnie 1 do 4 ).Wszyscy uczestnicy otrzymali aktualną formułę tabletkową (1. generacji) w dawce 60 mg w 3. dniu 1.-3. tygodnia cyklu 1.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Uczestnicy z zaawansowanymi mięsakami (tłuszczakomięsak, mięśniakomięsak gładkokomórkowy i inny mięsak) otrzymywali lek Selinexor 50 mg/m²2 tabletki pierwszej generacji dwa razy w tygodniu w dniach 1. i 3. każdego tygodnia w ciągu 30 minut od spożycia pokarmu stałego.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
Uczestnicy z zaawansowanymi mięsakami (tłuszczakomięsak, mięśniakomięsak gładkokomórkowy i inny mięsak) otrzymywali Selinexor 60 mg/m2 doustnie w sekwencji leczenia ABC (Leczenie A: aktualne tabletki [1. generacji] w 1. dniu 1. tygodnia; Leczenie B: nowe tabletki [2. generacji ] tabletki w 1. dniu 2. tygodnia Leczenie C: dawka zawiesiny aktualnych tabletek [1. generacji] w 1. dniu 3. tygodnia cyklu 1 (tygodnie 1. do 3.).
Wszyscy uczestnicy otrzymali aktualną formułę tabletkową (1. generacji) w dawce 60 mg w 3. dniu 1.–3. tygodnia cyklu 1.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5
Uczestnicy z zaawansowanymi mięsakami (tłuszczakomięsak, mięśniakomięsak gładkokomórkowy i inny mięsak) otrzymywali Selinexor 60 mg/m2 doustnie w sekwencji leczenia CAB (Leczenie C: dawka w postaci zawiesiny aktualnych tabletek [1. generacji] w 1. dniu 1. tygodnia; Leczenie A: aktualne Tabletki [1. generacji] w 1. dniu 2. tygodnia Leczenie B: nowe tabletki [2. generacji] w 1. dniu 3. tygodnia cyklu 1 (tygodnie 1. do 3.).
Wszyscy uczestnicy otrzymali aktualną formułę tabletkową (1. generacji) w dawce 60 mg w 3. dniu 1.–3. tygodnia cyklu 1.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 6
Uczestnicy z zaawansowanymi mięsakami (tłuszczakomięsak, mięśniakomięsak gładkokomórkowy i inny mięsak) otrzymywali Selinexor 60 mg/m²2 doustnie w sekwencji leczenia BCA (Leczenie B: nowe tabletki [2. generacji] w dniu 1. tygodnia 1.; Leczenie C: dawka w postaci zawieszenia bieżącego Tabletki [1. generacji] w 1. dniu 2. tygodnia Leczenie A: aktualne tabletki [1. generacji] w 1. dniu 3. tygodnia cyklu 1 (tygodnie 1. do 3.).
Wszyscy uczestnicy otrzymali aktualną formułę tabletkową (1. generacji) w dawce 60 mg w 3. dniu 1.–3. tygodnia cyklu 1.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego niezerowego stężenia (AUC0-t) Selinexoru
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1-3 w Cyklu 1: Dawka wstępna (w ciągu 10 minut przed połknięciem badanego leku), 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 i 48 godzin po podaniu
|
AUC0-t zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego niezerowego stężenia.
|
Dzień 1 tygodni 1-3 w Cyklu 1: Dawka wstępna (w ciągu 10 minut przed połknięciem badanego leku), 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC0-inf) Selinexoru
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1-3 w Cyklu 1: Dawka wstępna (w ciągu 10 minut przed połknięciem badanego leku), 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 i 48 godzin po podaniu
|
AUC0-inf zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (ekstrapolowano), AUC0-inf obliczono jako AUC0-t + Ct/stała szybkości eliminacji (kel), gdzie: Ct = ostatnia zaobserwowana nie- zerowe stężenie.
|
Dzień 1 tygodni 1-3 w Cyklu 1: Dawka wstępna (w ciągu 10 minut przed połknięciem badanego leku), 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) selinexoru
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1-3 w Cyklu 1: Dawka wstępna (w ciągu 10 minut przed połknięciem badanego leku), 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie, wzięte bezpośrednio z danych dotyczących stężenia w osoczu.
|
Dzień 1 tygodni 1-3 w Cyklu 1: Dawka wstępna (w ciągu 10 minut przed połknięciem badanego leku), 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Czas pierwszego maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) Selinexoru
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1-3 w Cyklu 1: Dawka wstępna (w ciągu 10 minut przed połknięciem badanego leku), 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Tmax zdefiniowano jako czas pierwszej obserwacji Cmax, wzięty bezpośrednio z danych dotyczących stężenia w osoczu.
|
Dzień 1 tygodni 1-3 w Cyklu 1: Dawka wstępna (w ciągu 10 minut przed połknięciem badanego leku), 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) Selinexoru
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1-3 w Cyklu 1: Dawka wstępna (w ciągu 10 minut przed połknięciem badanego leku), 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 i 48 godzin po podaniu
|
t1/2 oznaczał okres półtrwania w fazie końcowej, obliczano go jako ln(2)/kel.
|
Dzień 1 tygodni 1-3 w Cyklu 1: Dawka wstępna (w ciągu 10 minut przed połknięciem badanego leku), 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Pozorny całkowity klirens (CL/F) Selinexoru
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1-3 w Cyklu 1: Dawka wstępna (w ciągu 10 minut przed połknięciem badanego leku), 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Pozorny całkowity klirens ustrojowy obliczono jako dawka/AUC0-inf, nieskorygowany o wchłoniętą frakcję; zgłaszane znormalizowane według masy ciała uczestnika (kilogram [kg]).
|
Dzień 1 tygodni 1-3 w Cyklu 1: Dawka wstępna (w ciągu 10 minut przed połknięciem badanego leku), 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) Selinexoru
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1-3 w Cyklu 1: Dawka wstępna (w ciągu 10 minut przed połknięciem badanego leku), 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Vd/F obliczono jako dawkę/ (kel *AUC0-inf), nieskorygowaną o wchłoniętą frakcję; zgłaszane znormalizowane według masy ciała uczestnika (kg).
|
Dzień 1 tygodni 1-3 w Cyklu 1: Dawka wstępna (w ciągu 10 minut przed połknięciem badanego leku), 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) kryteria wer. 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub ostatniej oceny choroby (do 39 miesięcy)
|
Najlepszy ogólny współczynnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR), zgodnie z oceną kryteriów RECIST v1.1.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do wartości mniejszej niż (<) 10 milimetrów (mm).
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższej średnicy (LD).
|
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub ostatniej oceny choroby (do 39 miesięcy)
|
|
Czas trwania stabilnej choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszych udokumentowanych radiologicznie dowodów nawrotu lub progresji choroby, data ocenzurowana (do 39 miesięcy)
|
Czas trwania co najmniej stabilnej choroby zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leczenia do pierwszych udokumentowanych radiologicznych dowodów nawrotu lub postępu choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Uczestnicy bez dowodów na progresję zostali ocenzurowani w momencie ostatniej oceny choroby.
Chorobę postępującą (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmierzonych zmian, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian również stanowiło chorobę postępującą.
|
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszych udokumentowanych radiologicznie dowodów nawrotu lub progresji choroby, data ocenzurowana (do 39 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do czasu progresji choroby lub śmierci, data ocenzurowana (do 39 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego dnia wystąpienia PD potwierdzonego przez Niezależną Komisję Rewizyjną (IRC) zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy (SLD) zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Uczestnicy, o których ostatnio wiedziano, że żyją i którzy nie mieli dowodów na progresję, zostali ocenzurowani w momencie ostatniej oceny choroby.
Jeżeli data progresji lub zgonu nastąpiła po więcej niż 1 pominiętym okresie oceny choroby lub 30 dni po zakończeniu leczenia, uczestnicy zostali ocenzurowani w momencie ostatniej możliwej do oceny oceny choroby przed pominiętą oceną.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do czasu progresji choroby lub śmierci, data ocenzurowana (do 39 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci, data ocenzurowana (do 39 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci.
Uczestnicy, którzy nadal żyli przed momentem odcięcia danych do ostatecznej analizy skuteczności lub którzy odpadli przed zakończeniem badania, zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni stwierdzono, że żyją.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci, data ocenzurowana (do 39 miesięcy)
|
|
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszych udokumentowanych dowodów nawrotu lub progresji choroby lub śmierci, data ocenzurowana (do 39 miesięcy)
|
TTP zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszych udokumentowanych dowodów nawrotu lub progresji choroby lub śmierci z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Uczestnicy bez dowodów na progresję zostali ocenzurowani w momencie ostatniej oceny choroby.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszych udokumentowanych dowodów nawrotu lub progresji choroby lub śmierci, data ocenzurowana (do 39 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze wskaźnikiem modulacji wzrostu (GMI) mniejszym lub równym (<=) 1,33 i większym niż (>) 1,33
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
GMI zdefiniowano jako stosunek pomiędzy TTP w przypadku selineksora i TTP w przypadku ostatniego wcześniejszego leczenia.
GMI obliczono, stosując opisany wcześniej próg wynoszący 1,3 lub więcej jako oznakę potencjalnej aktywności leku i poprawy całkowitego przeżycia.
|
Do 39 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 39 miesięcy)
|
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny w trakcie badania, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
SAE zdefiniowano jako jakiekolwiek niepożądane działanie występujące przy dowolnej dawce (w tym po podpisaniu formularza świadomej zgody i przed podaniem dawki), które niezależnie od związku przyczynowego: powoduje śmierć, zagraża życiu (uczestnik był narażony na bezpośrednie ryzyko śmierci w wyniku zdarzenia jak doszło), wymaga hospitalizacji stacjonarnej (formalne przyjęcie do szpitala ze względów medycznych) lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
TEAE zdefiniowano jako dowolne zdarzenie niepożądane z początkiem lub pogorszeniem istniejącego stanu w trakcie lub po pierwszym podaniu badanego leku w ciągu 30 dni od ostatniej dawki lub jakiekolwiek zdarzenie uznane przez badacza za związane z lekiem do końca badania.
|
Od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 39 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 39 miesięcy)
|
AE zdefiniowano jako pojawienie się (lub pogorszenie jakichkolwiek wcześniej istniejących) niepożądanych oznak, symptomów lub stanu chorobowego, które wystąpiły po uzyskaniu świadomej zgody podpisanej przez uczestnika.
TEAE zdefiniowano jako dowolne zdarzenie niepożądane z początkiem lub pogorszeniem istniejącego stanu w trakcie lub po pierwszym podaniu badanego leku w ciągu 28 dni od ostatniej dawki lub jakiekolwiek zdarzenie uznane przez badacza za związane z lekiem do końca badania.
Stopień odnosi się do ciężkości AE.
CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o te ogólne wytyczne: stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany, stopień 3: ciężki, stopień 4: zagrażający życiu i stopień 5: śmierć.
|
Od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 39 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 39 miesięcy)
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, w tym w zakresie chemii klinicznej, hematologii, krzepnięcia i analizy moczu.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które badacz uznał za istotne klinicznie.
|
Od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 39 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 39 miesięcy)
|
Do objawów życiowych zaliczało się ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi).
Pomiarów dokonano po tym, jak uczestnik pozostawał w pozycji leżącej przez minimum 5 minut.
W opinii badacza ustalenia istotne klinicznie zdefiniowano jako takie, które wystąpiły w dowolnym momencie leczenia zwykłą dawką wstępną, w oparciu o spełniony stan (Tak/Nie).
Zgłoszono jedynie liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach życiowych i stanem (Tak).
|
Od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 39 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze znaczącymi klinicznie zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Uzyskano 12 odprowadzeń EKG po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut.
Ustalenia istotne klinicznie zdefiniowano jako takie, w opinii badacza lub wyznaczonego lekarza, które wystąpiły w dowolnym momencie leczenia od zwykłej dawki wstępnej.
|
Od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany biomarkerów w próbkach biopsji mięsaka (u pacjentów, którzy mogą bezpiecznie poddać się biopsji).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3 lub 4 cyklu 1
|
Wartość wyjściowa i tydzień 3 lub 4 cyklu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
30 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
21 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
21 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
11 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
8 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCP-330-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .