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Um estudo de Fase I para avaliar os efeitos dos alimentos e da formulação na farmacocinética do KPT-330 em pacientes com sarcoma

20 de março de 2023 atualizado por: Karyopharm Therapeutics Inc

Um ensaio aberto de fase IB para avaliar os efeitos dos alimentos e da formulação na farmacocinética do inibidor seletivo oral de exportação nuclear/composto SINE KPT-330 em pacientes com sarcoma ósseo ou de partes moles

O objetivo deste estudo de pesquisa é obter mais informações, tais como: determinar os efeitos de alimentos com alto e baixo teor de gordura na farmacocinética (PK) de comprimidos orais de KPT-330, comparar PK de cápsulas e comprimidos, avaliar os efeitos de KPT-330 na morfologia celular e alterações de biomarcadores em espécimes de biópsia de sarcoma (em pacientes que podem ser submetidos à biópsia com segurança).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter tecidos moles confirmados histologicamente ou sarcoma de osso/cartilagem. Pacientes com sarcoma de pequenos tipos de tumor de células azuis redondas são permitidos. Tumores estromais gastrointestinais (GIST) são excluídos.
  2. Os pacientes devem ter recebido pelo menos um regime anticancerígeno anterior para doença metastática, a menos que não haja outra terapia disponível e evidência de doença progressiva na entrada no estudo. Pacientes com doença estável serão incluídos se houver falha em responder a outro(s) medicamento(s) nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástases hepáticas conhecidas
  2. Radiação, quimioterapia, imunoterapia, qualquer outra terapia anticancerígena sistêmica ou participação em um estudo anti-câncer investigacional ≤ 3 semanas antes do início da terapia
  3. Pacientes com metástase cerebral conhecida
  4. Pacientes com quaisquer disfunções gastrointestinais que possam interferir na interpretação dos dados do efeito alimentar
  5. Pacientes com intolerância conhecida a refeições com baixo ou alto teor de gordura
  6. Na opinião do investigador, os pacientes que estão significativamente abaixo de seu peso corporal ideal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
Participantes com sarcomas avançados (lipossarcoma, leiomiossarcoma e outros sarcomas) receberam Selinexor 30 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por via oral duas vezes por semana na sequência de tratamento ABCD (Tratamento A: formulação em comprimido em jejum no Dia 1 da Semana 1; Tratamento B: refeição com alto teor de gordura, formulação em comprimido no Dia 1 da Semana 2; Tratamento C: refeição com baixo teor de gordura, formulação em comprimido no Dia 1 da Semana 3; Tratamento D: refeição com baixo teor de gordura, formulação em cápsula no Dia 1 da Semana 4 em Ciclo 1 (Semanas 1 a 4).
Medicamento: KCP-330
Outros nomes:
  • Selinexor
Experimental: Braço 2
Participantes com sarcomas avançados (lipossarcoma, leiomiossarcoma e outros sarcomas) receberam selinexor 30 mg/m^2 por via oral duas vezes por semana na sequência de tratamento BADC (tratamento B: refeição rica em gordura, formulação em comprimido no dia 1 da semana 1; tratamento A: jejum , formulação em comprimido no Dia 1 da Semana 2; Tratamento D: refeição com baixo teor de gordura, formulação em cápsula no Dia 1 da Semana 3; Tratamento C: refeição com baixo teor de gordura, formulação em comprimido no Dia 1 da Semana 4 no Ciclo 1 (Semanas 1 a 4 ).Todos os participantes receberam a fórmula de comprimido atual (1ª geração) na dose de 60 mg no Dia 3 das Semanas 1-3 do Ciclo 1.
Medicamento: KCP-330
Outros nomes:
  • Selinexor
Experimental: Braço 3
Os participantes com sarcomas avançados (lipossarcoma, leiomiossarcoma e outros sarcomas) receberam Selinexor 50 mg/m^2 comprimidos de primeira geração duas vezes por semana nos dias 1 e 3 de cada semana, 30 minutos após o consumo de alimentos sólidos.
Medicamento: KCP-330
Outros nomes:
  • Selinexor
Experimental: Braço 4
Participantes com sarcomas avançados (lipossarcoma, leiomiossarcoma e outros sarcomas) receberam Selinexor 60 mg/m^2 por via oral na sequência de tratamento ABC (Tratamento A: comprimidos atuais [1ª geração] no Dia 1 da Semana 1; Tratamento B: novos [2ª geração] ] comprimidos no Dia 1 da Semana 2; Tratamento C: dose de suspensão dos comprimidos atuais [1ª geração] no Dia 1 da Semana 3 no Ciclo 1 (Semanas 1 a 3). Todos os participantes receberam a fórmula de comprimido atual (1ª geração) na dose de 60 mg no Dia 3 das Semanas 1-3 do Ciclo 1.
Medicamento: KCP-330
Outros nomes:
  • Selinexor
Experimental: Braço 5
Participantes com sarcomas avançados (lipossarcoma, leiomiossarcoma e outros sarcomas) receberam Selinexor 60 mg/m^2 por via oral na sequência de tratamento CAB (Tratamento C: dose de suspensão dos comprimidos atuais [1ª geração] no Dia 1 da Semana 1; Tratamento A: atual Comprimidos de [1ª geração] no Dia 1 da Semana 2; Tratamento B: novos comprimidos de [2ª geração] no Dia 1 da Semana 3 no Ciclo 1 (Semanas 1 a 3). Todos os participantes receberam a fórmula de comprimido atual (1ª geração) na dose de 60 mg no Dia 3 das Semanas 1-3 do Ciclo 1.
Medicamento: KCP-330
Outros nomes:
  • Selinexor
Experimental: Braço 6
Os participantes com sarcomas avançados (Lipossarcoma, Leiomiossarcoma e outros sarcomas) receberam Selinexor 60 mg/m^2 por via oral na sequência de tratamento BCA (Tratamento B: novos comprimidos [2ª geração] no Dia 1 da Semana 1; Tratamento C: dose de suspensão do atual Comprimidos de [1ª geração] no Dia 1 da Semana 2; Tratamento A: comprimidos atuais de [1ª geração] no Dia 1 da Semana 3 no Ciclo 1 (Semanas 1 a 3). Todos os participantes receberam a fórmula de comprimido atual (1ª geração) na dose de 60 mg no Dia 3 das Semanas 1-3 do Ciclo 1.
Medicamento: KCP-330
Outros nomes:
  • Selinexor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração diferente de zero (AUC0-t) de Selinexor
Prazo: Dia 1 das semanas 1-3 no Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 10 minutos antes de engolir o medicamento do estudo), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,18, 24 e 48 horas após a dose
AUC0-t foi definida como a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração diferente de zero.
Dia 1 das semanas 1-3 no Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 10 minutos antes de engolir o medicamento do estudo), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10,18, 24 e 48 horas após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero ao extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de Selinexor
Prazo: Dia 1 das semanas 1-3 no Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 10 minutos antes de engolir o medicamento do estudo), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 horas após a dose
AUC0-inf foi definida como área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (extrapolada), AUC0-inf foi calculada como AUC0-t + Ct/constante de taxa de eliminação (kel), onde: Ct = o último não observado concentração nula.
Dia 1 das semanas 1-3 no Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 10 minutos antes de engolir o medicamento do estudo), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Selinexor
Prazo: Dia 1 das semanas 1-3 no Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 10 minutos antes de engolir o medicamento do estudo), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 horas após a dose
A Cmax foi definida como a concentração máxima observada, obtida diretamente dos dados de concentração plasmática.
Dia 1 das semanas 1-3 no Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 10 minutos antes de engolir o medicamento do estudo), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 horas após a dose
Tempo da primeira concentração máxima observada (Tmax) de Selinexor
Prazo: Dia 1 das semanas 1-3 no Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 10 minutos antes de engolir o medicamento do estudo), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 horas após a dose
O Tmax foi definido como o tempo da primeira observação da Cmax, obtido diretamente dos dados de concentração plasmática.
Dia 1 das semanas 1-3 no Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 10 minutos antes de engolir o medicamento do estudo), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 horas após a dose
Meia-vida da fase terminal (t1/2) do Selinexor
Prazo: Dia 1 das semanas 1-3 no Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 10 minutos antes de engolir o medicamento do estudo), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 horas após a dose
t1/2 foi a meia-vida da fase terminal, foi calculada como ln(2)/kel.
Dia 1 das semanas 1-3 no Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 10 minutos antes de engolir o medicamento do estudo), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 horas após a dose
Liberação corporal total aparente (CL/F) de Selinexor
Prazo: Dia 1 das semanas 1-3 no Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 10 minutos antes de engolir o medicamento do estudo), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 horas após a dose
A depuração corporal total aparente foi calculada como Dose/AUC0-inf, não corrigida para fração absorvida; relatado normalizado pelo peso corporal do participante (quilograma [kg]).
Dia 1 das semanas 1-3 no Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 10 minutos antes de engolir o medicamento do estudo), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 horas após a dose
Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) de Selinexor
Prazo: Dia 1 das semanas 1-3 no Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 10 minutos antes de engolir o medicamento do estudo), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 horas após a dose
Vd/F foi calculado como Dose/ (kel *AUC0-inf), não corrigido para fração absorvida; relatado normalizado pelo peso corporal do participante (kg).
Dia 1 das semanas 1-3 no Ciclo 1: Pré-dose (dentro de 10 minutos antes de engolir o medicamento do estudo), 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 18, 24 e 48 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhor resposta geral de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 Critérios
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou da última avaliação da doença (até 39 meses)
A melhor taxa de resposta global foi definida como a percentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (RP), conforme avaliado pelos critérios RECIST v1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm). A PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do maior diâmetro (LD).
Desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou da última avaliação da doença (até 39 meses)
Duração da doença estável de acordo com os critérios RECIST v1.1
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a primeira evidência radiológica documentada de recorrência ou progressão da doença, data censurada (até 39 meses)
A duração da doença pelo menos estável foi definida como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até à primeira evidência radiológica documentada de recorrência ou progressão da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1. Os participantes sem evidência de progressão foram censurados no momento da última avaliação da doença. Doença Progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões medidas, tomando como referência a menor soma dos diâmetros registrada desde o início do tratamento. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também constituiu doença progressiva.
Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a primeira evidência radiológica documentada de recorrência ou progressão da doença, data censurada (até 39 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os critérios RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o momento da progressão da doença ou morte, data censurada (até 39 meses)
PFS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira data da DP confirmada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (SLD), tomando como referência a menor soma do maior diâmetro (SLD) registrada desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Os participantes que estavam vivos pela última vez e sem evidência de progressão foram censurados no momento da última avaliação da doença. Se a data de progressão ou morte ocorreu após mais de 1 intervalo de avaliação da doença perdido, ou 30 dias após o final do tratamento, os participantes foram censurados no momento da última avaliação da doença avaliável antes da avaliação perdida.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o momento da progressão da doença ou morte, data censurada (até 39 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte, data censurada (até 39 meses)
OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte. Os participantes que ainda estavam vivos antes do corte dos dados para a análise final de eficácia, ou que desistiram antes do final do estudo, foram censurados no dia em que se soube que estavam vivos pela última vez.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte, data censurada (até 39 meses)
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira evidência documentada de recorrência ou progressão da doença, ou morte, data censurada (até 39 meses)
O TTP foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a primeira evidência documentada de recorrência ou progressão da doença, ou morte devido à progressão da doença, o que ocorrer primeiro. Os participantes sem evidência de progressão foram censurados no momento da última avaliação avaliável da doença.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira evidência documentada de recorrência ou progressão da doença, ou morte, data censurada (até 39 meses)
Número de Participantes com Índice de Modulação de Crescimento (GMI) menor ou igual a (<=) 1,33 e maior que (>) 1,33
Prazo: Até 39 meses
O GMI foi definido como a razão entre o TTP com selinexor e o TTP com o tratamento prévio mais recente. O GMI foi calculado usando um limiar previamente descrito de 1,3 ou superior como um sinal de potencial atividade medicamentosa e melhora da sobrevida global.
Até 39 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Desde a triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 39 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico durante o curso de um estudo e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento. SAE definido como qualquer EA, ocorrendo em qualquer dose (inclusive após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e antes da dosagem) que e independentemente da causalidade que: resulte em morte, seja fatal (o participante estava em risco imediato de morte pelo evento como ocorreu), requer internação hospitalar (admissão formal em um hospital por razões médicas) ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em anomalia congênita/defeito de nascença. TEAE foi definido como qualquer EA com início ou agravamento de uma condição pré-existente durante ou após a primeira administração do tratamento do estudo durante 30 dias após a última dose ou qualquer evento considerado relacionado ao medicamento pelo investigador até o final do estudo.
Desde a triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 39 meses)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade
Prazo: Desde a triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 39 meses)
EA foi definido como o aparecimento (ou agravamento de qualquer sinal, sintoma ou condição médica pré-existente) indesejável que ocorre após a obtenção do consentimento informado assinado pelo participante. TEAE foi definido como qualquer EA com início ou agravamento de uma condição pré-existente durante ou após a primeira administração do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose ou qualquer evento considerado relacionado ao medicamento pelo investigador até o final do estudo. A nota refere-se à gravidade do EA. O CTCAE exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1: leve, Grau 2: moderado, Grau 3: grave, Grau 4: risco de vida e Grau 5: morte.
Desde a triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 39 meses)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Desde a triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 39 meses)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, incluindo química clínica, hematologia, coagulação e urinálise. Foi relatado o número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
Desde a triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 39 meses)
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Desde a triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 39 meses)
Os sinais vitais incluíram pressão arterial (pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica). As medições foram feitas após o participante estar em repouso supino por um mínimo de 5 minutos. Os resultados clinicamente significativos foram definidos como tal na opinião do investigador, ocorrendo em qualquer momento do tratamento a partir da pré-dose normal com base na condição satisfeita (Sim/Não). O número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais com condição (Sim) foi apenas relatado.
Desde a triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 39 meses)
Número de participantes com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Doze ECGs de derivação foram obtidos após o participante ter descansado em posição supina por pelo menos 5 minutos. Os resultados clinicamente significativos foram definidos como tal na opinião do investigador ou do médico designado, ocorrendo em qualquer momento do tratamento a partir da pré-dose normal.
Desde a triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Alterações de biomarcadores em espécimes de biópsia de sarcoma (em pacientes que podem ser submetidos à biópsia com segurança).
Prazo: Linha de base e Semana 3 ou 4 do Ciclo 1
Linha de base e Semana 3 ou 4 do Ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karyopharm Therapeutics Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KCP-330-003

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