En undersøgelse af baricitinib og p-piller hos raske kvinder

Inklusionskriterier:

• Præmenopausale kvinder, der i øjeblikket med succes anvender ikke-hormonelle præventionsmetoder, herunder tubulær ligation, cervikal hvælvingshætte, mellemgulv eller ikke-hormonal spiral med sæddræbende middel, skal ud over at bruge en anden godkendt præventionsmetode under undersøgelsens varighed [dvs. (dvs.), en mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel; en steril seksuel partner; eller abstinens (deltagere, der rapporterer abstinenser, som bliver seksuelt aktive, mens de er i undersøgelsen, skal acceptere at bruge andre yderligere barriere-præventionsmetoder)]. Resultatet af graviditetstesten skal være negativt ved screening og ved hvert check-in besøg. Deltagerne skal have en regelmæssig menstruationscyklus af cirka 28 dages varighed i mindst 4 tidligere cyklusser før screening
• Postmenopausale kvinder eller kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisation (mindst 3 måneder efter kirurgisk hysterektomi eller mindst 3 måneder efter bilateral ooforektomi eller bilateral tubal okklusion med eller uden hysterektomi) bekræftet af medicinsk historie eller overgangsalderen. Kvinder i overgangsalderen omfatter kvinder med spontan amenoré i mindst 12 måneder eller amenoré, der ikke er induceret af en medicinsk tilstand såsom anorexia nervosa og/eller ikke tager medicin i den periode med amenoré [eksempel (f.eks.), orale præventionsmidler (OC'er), hormoner, gonadotropin frigørende hormon, anti-østrogener, selektive østrogenreceptormodulatorer eller kemoterapi]. Postmenopausal status skal bekræftes af et serum follikelstimulerende hormonniveau ved screening på mere end 40 internationale enheder pr. liter (IE/L)
• Har et kropsmasseindeks på 18 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive

Ekskluderingskriterier:

• Har en positiv graviditetstest eller ammer
• Er i øjeblikket tilmeldt, har afsluttet eller afbrudt inden for de sidste 90 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et studielægemiddel; eller samtidig er indskrevet i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
• Er personer, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller en anden undersøgelse, der undersøger baricitinib, og tidligere har modtaget undersøgelseslægemidlet
• Har kendt allergi over for baricitinib eller Microgynon (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel) eller beslægtede forbindelser
• Har brugt eller har til hensigt at bruge lægemidler eller stoffer, der vides at være inducere eller hæmmere af cytochrom P450 3A (f.eks. perikon, rifampin, ketoconazol) inden for 30 dage før den første dosis
• Har taget p-piller inden for 3 måneder, implanteret præventionsmidler inden for 6 måneder, injicerbare præventionsmidler inden for 12 måneder eller topisk kontrollerede præventionsmidler (plaster) eller hormonspiraler inden for 3 måneder før undersøgelsen
• Har en historie eller tilstedeværelse af enhver tromboembolisk sygdom, tilbagevendende gulsot, akut eller kronisk leversygdom, hormonalt induceret migræne, udiagnosticeret vaginal blødning, signifikant hyperlipidæmi og bryst-, endometrie- eller levercarcinom (kendt eller mistænkt)
• Ryger mere end 10 cigaretter om dagen