Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​DMF og dens indvirkning på PRO'er i suboptimale GA-responders med RMS (RESPOND)

22. juli 2016 opdateret af: Biogen

Et multicenter, åbent, 12-måneders observationsstudie, der evaluerer den kliniske effektivitet og indvirkning på patientrapporterede resultater af orale Tecfidera™ (dimethylfumarat) kapsler med forsinket frigivelse hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose efter suboptimal respons på Glatiramer

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere den årlige tilbagefaldsrate (ARR) over en 12-måneders periode hos patienter med recidiverende former for dissemineret sklerose (MS), som behandles med dimethylfumarat (DMF) efter suboptimal respons på glatirameracetat (GA). ). De sekundære mål for denne undersøgelse i denne undersøgelsespopulation er at vurdere virkningen af ​​DMF over en 12-måneders periode på patientrapporterede resultater (PRO'er) og sundhedsøkonomiske relaterede resultater og at evaluere yderligere kliniske resultater ved 12. måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
333

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85741-1196
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Research Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forenede Stater, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Research Site
      • Lighthouse Point, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1463
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Research Site
      • Franklin, Illinois, Forenede Stater, 37064
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214-9836
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810-1686
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48035
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444-3719
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506-2960
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68521
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Forenede Stater, 54946
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført i mandlige og kvindelige patienter med recidiverende former for MS, som opfylder den terapeutiske indikation for dimethylfumarat (DMF) i henhold til USA's ordinationsinformation, og som er suboptimale respondere på glatirameracetat (GA), som bestemt af ordination Læge.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Have evnen til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale regler om patientbeskyttelse.
  • Har evnen til at læse og forstå skriftlig engelsk.
  • Har adgang til internettet og er i stand til at gennemføre online vurderinger på en computer
  • Har en recidiverende form for multipel sklerose og opfylder den godkendte terapeutiske indikation for dimethylfumarat (DMF) i henhold til United States Prescribing Information (USPI).
  • Er i behandling for recidiverende former for dissemineret sklerose (MS) med glatirameracetat (GA), men har ifølge den ordinerende læge et suboptimalt respons (f.eks. suboptimal effekt, intolerance eller dårlig adhærens) på GA eller har stoppet behandlingen med GA for tilbagevendende former for MS som følge af suboptimal respons inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Har besluttet at påbegynde behandling med dimethylfumarat (DMF) under rutinemæssig klinisk behandling. Beslutningen om at påbegynde behandling med DMF skal gå forud for indskrivningen.
  • Hav en komplet blodtælling (CBC) tilgængelig inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med dimethylfumarat (DMF).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Er uvillige eller ude af stand til at overholde studiekrav, eller vurderes uegnede til studiedeltagelse efter den ordinerende læges skøn.
  • Har alvorlige komorbide tilstande, der ville udelukke deres deltagelse i undersøgelsen som bestemt af den ordinerende læge.
  • Har en historie med malignitet. (Patienter med basalcellekarcinom, der er blevet fuldstændigt udskåret før studiestart, forbliver kvalificerede.)
  • Har en historie med og/eller aktuelle alvorlige infektioner.
  • Er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller ammer.
  • Modtager samtidig andre sygdomsmodificerende behandlinger end glatirameracetat (GA) eller har påbegyndt behandling med en ny sygdomsmodificerende behandling siden seponering af glatirameracetat (GA).
  • Er i øjeblikket optaget i andre kliniske undersøgelser, med undtagelse af dimethylfumarat (DMF) graviditetsregister.
  • Har modtaget tidligere behandling med dimethylfumarat (DMF).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
dimethylfumarat
Skal tages i henhold til United States Prescribing Information (USPI)
Medicin: dimethylfumarat
Som beskrevet i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 14-elementer Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-14) scores.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
TSQM-14 er et instrument til at vurdere patientens tilfredshed med medicin og giver score på fire skalaer: Bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed.
Baseline til 12 måneder
Ændring i kortform 36 (SF-36) resultater.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
SF-36 er et selvadministreret, generisk sundhedsstatus spørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsbegreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer. problemer og mental sundhed.
Baseline til 12 måneder
Ændring i MFIS-5 (modificeret træthedspåvirkningsskala).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
MFIS-5 er en modificeret form af Fatigue Impact Scale, der består af fem spørgsmål, der vurderer trætheds indvirkning på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion, med fem responsniveauer fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Næsten altid") "). Samlede scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score repræsenterer en større effekt af træthed.
Baseline til 12 måneder
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-7) score.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
BDI-7 er en selvrapporterende opgørelse til måling af sværhedsgraden af ​​depression på en 7-element skala.
Baseline til 12 måneder
Ændring i arbejdsproduktivitet og svækkelsesspørgeskema: Multipel sklerose (WPAI-MS) score.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskemaet er et valideret instrument til at måle svækkelser i arbejde og aktiviteter. WPAI'en giver fire typer score: 1. Fravær (tabt arbejdstid) 2. Tilstedeværelse (forringelse på arbejdet / nedsat effektivitet på jobbet) 3. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) 4. Aktivitetsnedsættelse . WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline til 12 måneder
Ændring i Morisky 8-item Medication Adherence Scale (MMAS-8) score.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
MMAS-8 er et selvrapporterende værktøj til at lette identifikation af barrierer for og adfærd forbundet med overholdelse af kronisk medicin. Scoringer på MMAS-8 varierer fra 0-8, med score på mindre end 6, hvilket afspejler lav overholdelse.
Baseline til 12 måneder
Ændring i Patient-rapporteret Expanded Disability Status Scale (patient-rapporteret EDSS) score.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Den patientrapporterede EDSS måler handicapstatus baseret på patientrapport om sværhedsgrad i otte forskellige funktionsområder (på en 4-punkts skala) og overordnet funktion under hensyntagen til de otte områder og beskrivelser af gang.
Baseline til 12 måneder
Andel af patienter, der oplever et tilbagefald.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Andel af patienter med tilbagefald i forbindelse med indlæggelser.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Andel af patienter med tilbagefald forbundet med steroidbrug.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 109MS404

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger