Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita DMF a jeho dopad na PRO v suboptimálních GA respondérech s RMS (RESPOND)

22. července 2016 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, otevřená, 12měsíční observační studie hodnotící klinickou účinnost a dopad na pacienty hlášené výsledky perorálních tobolek Tecfidera™ (dimethylfumarát) s opožděným uvolňováním u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy po suboptimální odpovědi glameracetátu

Primárním cílem studie je odhadnout roční míru relapsů (ARR) za 12měsíční období u pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RS), kteří jsou léčeni dimethylfumarátem (DMF) po suboptimální odpovědi na glatiramer acetát (GA ). Sekundárními cíli této studie v této studijní populaci je zhodnotit dopad DMF během 12měsíčního období na pacientem hlášené výsledky (PRO) a zdravotní ekonomické výsledky a vyhodnotit další klinické výsledky ve 12. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
333

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85741-1196
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Research Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Research Site
      • Lighthouse Point, Florida, Spojené státy, 33064
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1463
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Research Site
      • Franklin, Illinois, Spojené státy, 37064
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214-9836
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810-1686
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48035
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444-3719
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506-2960
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68521
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54946
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena u mužských a ženských pacientů s recidivujícími formami RS, kteří splňují terapeutickou indikaci pro dimethyl fumarát (DMF) podle informací o předepisování Spojených států amerických a kteří nereagují optimálně na glatiramer acetát (GA), jak je stanoveno předepisováním Lékař.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí pacientů.
  • Mít schopnost číst a rozumět psané angličtině.
  • Mít přístup k internetu a být schopen provádět online hodnocení na počítači
  • Mít recidivující formu roztroušené sklerózy a splňovat schválenou terapeutickou indikaci pro dimethylfumarát (DMF) podle informací o předepisování v USA (USPI).
  • Léčíte se pro relabující formy roztroušené sklerózy (RS) glatiramer acetátem (GA), ale podle předepisujícího lékaře mají suboptimální odpověď (např. suboptimální účinnost, intoleranci nebo špatnou adherenci) na GA nebo jste ukončili léčbu GA pro recidivující formy RS v důsledku suboptimální odpovědi do 30 dnů od zařazení.
  • Rozhodli se zahájit léčbu dimethylfumarátem (DMF) v rámci běžné klinické péče. Rozhodnutí o zahájení léčby DMF musí předcházet zápisu.
  • Mějte k dispozici kompletní krevní obraz (CBC) do 6 měsíců od zahájení léčby dimethylfumarátem (DMF).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky studie nebo jsou podle uvážení předepisujícího lékaře považováni za nevhodné pro účast ve studii.
  • Mají závažné komorbidní stavy, které by vylučovaly jejich účast ve studii, jak stanoví předepisující lékař.
  • Mít v anamnéze malignitu. (Pacienti s bazocelulárním karcinomem, který byl před vstupem do studie zcela vyříznut, zůstávají způsobilí.)
  • Máte v anamnéze a/nebo současné závažné infekce.
  • Jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět nebo kojit.
  • Dostáváte souběžnou léčbu modifikující onemocnění jinou než glatiramer acetát (GA) nebo jste zahájili léčbu novou terapií modifikující onemocnění od ukončení podávání glatiramer acetátu (GA).
  • V současné době jsou zařazeni do jakýchkoli jiných klinických studií, s výjimkou dimethylfumarátu (DMF) Pregnancy Registry.
  • Podstoupili předchozí léčbu dimethylfumarátem (DMF).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
dimethyl fumarát
Je třeba užívat v souladu s informacemi o předepisování ve Spojených státech (USPI)
Lék: dimethyl fumarát
Jak je popsáno v léčebném rameni
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ve 14položkovém dotazníku spokojenosti s léčbou (TSQM-14).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
TSQM-14 je nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s léky, poskytuje skóre na čtyřech škálách: Vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost.
Základní až 12 měsíců
Změna ve skóre Short-Form 36 (SF-36).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
SF-36 je samoobslužný, obecný dotazník o zdravotním stavu, který se skládá z 36 otázek, které měří 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení role kvůli emocionálním problémům. problémy a duševní zdraví.
Základní až 12 měsíců
Změna ve skóre Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
MFIS-5 je modifikovaná forma škály vlivu únavy, která se skládá z pěti otázek, které hodnotí dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování, s pěti úrovněmi odpovědi v rozmezí od 0 („nikdy“) do 4 („téměř vždy“). "). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre představuje větší dopad únavy.
Základní až 12 měsíců
Změna skóre Beckova inventáře deprese (BDI-7).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
BDI-7 je self-report inventář pro měření závažnosti deprese na 7-položkové škále.
Základní až 12 měsíců
Dotazník změn v pracovní produktivitě a zhoršení stavu: skóre roztroušené sklerózy (WPAI-MS).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Dotazník Snížení produktivity a aktivity (WPAI) je ověřeným nástrojem pro měření zhoršení v práci a činnostech. WPAI poskytuje čtyři typy skóre: 1. Absence (zmeškaná pracovní doba) 2. Presenteesismus (porucha v práci / snížená efektivita na pracovišti) 3. Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus prezence) 4. Zhoršení aktivity . Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Základní až 12 měsíců
Změna skóre Morisky 8-položkové stupnice dodržování léků (MMAS-8).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
MMAS-8 je nástroj pro self-reporting, který usnadňuje identifikaci překážek a chování spojených s dodržováním chronických léků. Skóre na MMAS-8 se pohybuje od 0 do 8, přičemž skóre menší než 6 odráží nízkou adherenci.
Základní až 12 měsíců
Změna skóre rozšířené škály stavu postižení hlášené pacientem (EDSS hlášená pacientem).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Pacientem hlášená EDSS měří stav postižení na základě pacientské zprávy o stupni obtíží v osmi různých funkčních oblastech (na 4bodové škále) a celkovou funkci, přičemž bere v úvahu osm oblastí a popisy chůze.
Základní až 12 měsíců
Podíl pacientů s relapsem.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Podíl pacientů s recidivami spojenými s hospitalizacemi.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Podíl pacientů s relapsy spojenými s užíváním steroidů.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109MS404

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení