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Efectividad de DMF y su impacto en PRO en respondedores GA subóptimos con RMS (RESPOND)

22 de julio de 2016 actualizado por: Biogen

Un estudio observacional multicéntrico, abierto, de 12 meses de duración que evalúa la eficacia clínica y el impacto en los resultados informados por los pacientes de las cápsulas orales de liberación retardada de Tecfidera™ (fumarato de dimetilo) en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple después de una respuesta subóptima al acetato de glatiramer

El objetivo principal del estudio es estimar la tasa de recaída anualizada (ARR) durante un período de 12 meses en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) que son tratados con dimetilfumarato (DMF) después de una respuesta subóptima al acetato de glatiramer (GA ). Los objetivos secundarios de este estudio en esta población de estudio son evaluar el impacto de DMF durante un período de 12 meses en los resultados informados por el paciente (PRO) y los resultados relacionados con la economía de la salud y evaluar resultados clínicos adicionales en el Mes 12.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
333

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85741-1196
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Research Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Research Site
      • Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1463
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Research Site
      • Franklin, Illinois, Estados Unidos, 37064
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214-9836
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810-1686
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48035
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444-3719
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506-2960
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54946
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio se llevará a cabo en pacientes masculinos y femeninos con formas recurrentes de EM que cumplan con la indicación terapéutica de dimetilfumarato (DMF) según la información de prescripción de los Estados Unidos, y que respondan de forma subóptima al acetato de glatiramer (GA), según lo determine la prescripción. Médico.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tener la capacidad de comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado y una autorización firmados y fechados para usar la información de salud protegida de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del paciente.
  • Tener la capacidad de leer y comprender el inglés escrito.
  • Tener acceso a Internet y poder completar evaluaciones en línea en una computadora
  • Tiene una forma recurrente de esclerosis múltiple y cumple con la indicación terapéutica aprobada para el dimetilfumarato (DMF) según la información de prescripción de los Estados Unidos (USPI).
  • Están siendo tratados por formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) con acetato de glatiramer (GA) pero, según el médico que lo recetó, tienen una respuesta subóptima (p. formas recurrentes de EM como resultado de una respuesta subóptima dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  • Haber decidido iniciar tratamiento con dimetilfumarato (DMF) bajo atención clínica habitual. La decisión de iniciar el tratamiento con DMF debe preceder a la inscripción.
  • Tener disponible un hemograma completo (CBC) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento con dimetilfumarato (DMF).

Criterios clave de exclusión:

  • No están dispuestos o no pueden cumplir con los requisitos del estudio, o se consideran inadecuados para participar en el estudio a discreción del médico que prescribe.
  • Tener condiciones comórbidas importantes que impedirían su participación en el estudio según lo determine el médico que prescribe.
  • Tener antecedentes de malignidad. (Los pacientes con carcinoma basocelular que se extirpó por completo antes de ingresar al estudio siguen siendo elegibles).
  • Tener antecedentes y/o infecciones graves actuales.
  • Está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada o amamantar.
  • Están recibiendo terapias modificadoras de la enfermedad concomitantes que no sean acetato de glatiramer (GA) o han iniciado un tratamiento con una nueva terapia modificadora de la enfermedad desde que suspendieron el acetato de glatiramer (GA).
  • Están actualmente inscritos en cualquier otro estudio clínico, con la excepción del Registro de Embarazo de dimetilfumarato (DMF).
  • Haber recibido tratamiento previo con dimetilfumarato (DMF).

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
fumarato de dimetilo
Para ser tomado de acuerdo con la información de prescripción de los Estados Unidos (USPI)
Droga: fumarato de dimetilo
Como se describe en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de 14 ítems para Medicamentos (TSQM-14).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
El TSQM-14 es un instrumento para evaluar la satisfacción del paciente con la medicación, proporcionando puntuaciones en cuatro escalas: Efectos secundarios, eficacia, conveniencia y satisfacción global.
Línea de base a 12 meses
Cambio en las puntuaciones del formulario corto 36 (SF-36).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
El SF-36 es un cuestionario de estado de salud genérico y autoadministrado que consta de 36 preguntas que miden 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos, dolor corporal, percepción general de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales. problemas y salud mental.
Línea de base a 12 meses
Cambio en las puntuaciones de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS-5).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
MFIS-5 es una forma modificada de la Fatigue Impact Scale que consta de cinco preguntas que evalúan el impacto de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial, con cinco niveles de respuesta que van de 0 ("Nunca") a 4 ("Casi siempre"). "). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas representan un mayor impacto de la fatiga.
Línea de base a 12 meses
Cambio en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck (BDI-7).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
BDI-7 es un inventario de autoinforme para medir la gravedad de la depresión en una escala de 7 ítems.
Línea de base a 12 meses
Cuestionario de cambios en la productividad laboral y el deterioro: puntajes de esclerosis múltiple (WPAI-MS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
El cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) es un instrumento validado para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades. El WPAI arroja cuatro tipos de puntajes: 1. Ausentismo (tiempo de trabajo perdido) 2. Presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo) 3. Pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/ausentismo más presentismo) 4. Deterioro de la actividad . Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea de base a 12 meses
Cambio en las puntuaciones de la Escala de adherencia a la medicación de 8 ítems de Morisky (MMAS-8).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
MMAS-8 es una herramienta de autoinforme para facilitar la identificación de barreras y comportamientos asociados con la adherencia a medicamentos crónicos. Los puntajes en el MMAS-8 varían de 0 a 8, con puntajes de menos de 6 que reflejan una baja adherencia.
Línea de base a 12 meses
Cambio en las puntuaciones de la Escala de estado de discapacidad ampliada informada por el paciente (EDSS informada por el paciente).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
El EDSS informado por el paciente mide el estado de discapacidad según el informe del paciente sobre el grado de dificultad en ocho áreas funcionales diferentes (en una escala de 4 puntos) y la función general, teniendo en cuenta las ocho áreas y las descripciones de la marcha.
Línea de base a 12 meses
Proporción de pacientes que experimentan una recaída.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Línea de base a 12 meses
Proporción de pacientes con recaídas asociadas a hospitalizaciones.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Línea de base a 12 meses
Proporción de pacientes con recaídas asociadas al uso de esteroides.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 109MS404

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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