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Wirksamkeit von DMF und seine Auswirkungen auf PROs bei suboptimalen GA-Respondern mit RMS (RESPOND)

22. Juli 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, offene, 12-monatige Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Auswirkung auf die von Patienten berichteten Ergebnisse von oralen Tecfidera™ (Dimethylfumarat)-Kapseln mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose nach suboptimalem Ansprechen auf Glatirameracetat

Das primäre Ziel der Studie ist die Schätzung der annualisierten Schubrate (ARR) über einen Zeitraum von 12 Monaten bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS), die mit Dimethylfumarat (DMF) behandelt werden, nachdem sie auf Glatirameracetat (GA ). Die sekundären Ziele dieser Studie in dieser Studienpopulation sind die Bewertung der Auswirkungen von DMF über einen Zeitraum von 12 Monaten auf die von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) und gesundheitsökonomischen Ergebnisse und die Bewertung zusätzlicher klinischer Ergebnisse in Monat 12.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
333

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741-1196
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Research Site
      • Lighthouse Point, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1463
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research Site
      • Franklin, Illinois, Vereinigte Staaten, 37064
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214-9836
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810-1686
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48035
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444-3719
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506-2960
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68521
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54946
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an männlichen und weiblichen Patienten mit schubförmiger MS durchgeführt, die die therapeutische Indikation für Dimethylfumarat (DMF) gemäß den Verschreibungsinformationen der Vereinigten Staaten erfüllen und die gemäß den Verschreibungsvorschriften suboptimal auf Glatirameracetat (GA) ansprechen Arzt.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Patienten vorzulegen.
  • Die Fähigkeit haben, geschriebenes Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • Zugang zum Internet haben und Online-Assessments auf einem Computer absolvieren können
  • Eine schubförmige Form von Multipler Sklerose haben und die zugelassene therapeutische Indikation für Dimethylfumarat (DMF) gemäß den Verschreibungsinformationen der Vereinigten Staaten (USPI) erfüllen.
  • wegen schubförmiger Multipler Sklerose (MS) mit Glatirameracetat (GA) behandelt werden, aber laut verschreibendem Arzt suboptimal auf GA ansprechen (z. B. suboptimale Wirksamkeit, Intoleranz oder schlechte Adhärenz) oder die Behandlung mit GA abgebrochen haben schubförmige Formen von MS als Folge eines suboptimalen Ansprechens innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
  • sich entschieden haben, eine Behandlung mit Dimethylfumarat (DMF) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung einzuleiten. Die Entscheidung, eine Behandlung mit DMF einzuleiten, muss der Einschreibung vorausgehen.
  • Halten Sie innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Dimethylfumarat (DMF) ein vollständiges Blutbild (CBC) bereit.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder nach Ermessen des verschreibenden Arztes für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden.
  • Schwerwiegende komorbide Zustände haben, die ihre Teilnahme an der Studie ausschließen würden, wie vom verschreibenden Arzt festgelegt.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Malignität. (Patienten mit Basalzellkarzinom, das vor Studieneintritt vollständig entfernt wurde, bleiben teilnahmeberechtigt.)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte und / oder aktuelle schwere Infektionen.
  • Sie schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Sie erhalten gleichzeitig andere krankheitsmodifizierende Therapien als Glatirameracetat (GA) oder haben seit dem Absetzen von Glatirameracetat (GA) eine Behandlung mit einer neuen krankheitsmodifizierenden Therapie begonnen.
  • derzeit in andere klinische Studien aufgenommen sind, mit Ausnahme des Schwangerschaftsregisters für Dimethylfumarat (DMF).
  • Vorher eine Behandlung mit Dimethylfumarat (DMF) erhalten haben.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dimethylfumarat
Einzunehmen gemäß den United States Prescribing Information (USPI)
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Wie im Behandlungsarm beschrieben
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 14-Punkte-Punktzahl des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Behandlung von Medikamenten (TSQM-14).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
TSQM-14 ist ein Instrument zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit Medikamenten, das Bewertungen auf vier Skalen liefert: Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit.
Baseline bis 12 Monate
Änderung der Short-Form 36 (SF-36)-Ergebnisse.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
SF-36 ist ein selbst auszufüllender, allgemeiner Fragebogen zum Gesundheitszustand, der aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitskonzepte messen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme Probleme und psychische Gesundheit.
Baseline bis 12 Monate
Änderung der Werte der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
MFIS-5 ist eine modifizierte Form der Fatigue Impact Scale, die aus fünf Fragen besteht, die die Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion bewerten, mit fünf Antwortstufen von 0 („nie“) bis 4 („fast immer“) "). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss von Müdigkeit darstellen.
Baseline bis 12 Monate
Änderung der Werte des Beck Depression Inventory (BDI-7).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
BDI-7 ist ein Selbstberichtsinventar zur Messung des Schweregrades einer Depression auf einer 7-Punkte-Skala.
Baseline bis 12 Monate
Fragebogen zur Veränderung der Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung: Multiple Sklerose (WPAI-MS)-Scores.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Der Fragebogen Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) ist ein validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten. Der WPAI liefert vier Arten von Werten: 1. Fehlzeiten (fehlende Arbeitszeit) 2. Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit / verringerte Effektivität am Arbeitsplatz) 3. Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus) 4. Aktivitätsbeeinträchtigung . WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Baseline bis 12 Monate
Änderung der Ergebnisse der Morisky 8-Item Medication Adherence Scale (MMAS-8).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
MMAS-8 ist ein Instrument zur Selbstauskunft, um die Identifizierung von Hindernissen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Einhaltung chronischer Medikamente zu erleichtern. Die Werte auf dem MMAS-8 reichen von 0-8, wobei Werte von weniger als 6 eine geringe Adhärenz widerspiegeln.
Baseline bis 12 Monate
Änderung der vom Patienten gemeldeten erweiterten Behinderungsstatusskala (patient-reported EDSS)-Scores.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Das patientenberichtete EDSS misst den Behinderungsstatus basierend auf dem Patientenbericht über den Schwierigkeitsgrad in acht verschiedenen Funktionsbereichen (auf einer 4-Punkte-Skala) und die Gesamtfunktion unter Berücksichtigung der acht Bereiche und Beschreibungen des Gangs.
Baseline bis 12 Monate
Anteil der Patienten, die einen Rückfall erleiden.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate
Anteil der Patienten mit Rückfällen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate
Anteil der Patienten mit Schüben im Zusammenhang mit der Anwendung von Steroiden.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 109MS404

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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