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Efficacia del DMF e suo impatto sui PRO nei risponditori GA subottimali con RMS (RESPOND)

22 luglio 2016 aggiornato da: Biogen

Uno studio osservazionale multicentrico, in aperto, della durata di 12 mesi che valuta l'efficacia clinica e l'impatto sugli esiti riferiti dai pazienti delle capsule orali a rilascio ritardato di Tecfidera™ (dimetilfumarato) in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla dopo una risposta subottimale al glatiramer acetato

L'obiettivo primario dello studio è stimare il tasso di recidiva annualizzato (ARR) su un periodo di 12 mesi in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) trattati con dimetilfumarato (DMF) dopo una risposta subottimale al glatiramer acetato (GA ). Gli obiettivi secondari di questo studio in questa popolazione di studio sono valutare l'impatto del DMF su un periodo di 12 mesi sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e sugli esiti relativi all'economia sanitaria e valutare ulteriori esiti clinici al mese 12.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
333

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85741-1196
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Research Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Research Site
      • Lighthouse Point, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1463
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Research Site
      • Franklin, Illinois, Stati Uniti, 37064
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214-9836
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810-1686
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48035
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444-3719
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506-2960
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68521
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Stati Uniti, 54946
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto su pazienti di sesso maschile e femminile con forme recidivanti di SM che soddisfano l'indicazione terapeutica per il dimetilfumarato (DMF) secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti e che rispondono in modo non ottimale al glatiramer acetato (GA), come determinato dalla prescrizione Medico.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere la capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione a utilizzare le informazioni sanitarie protette in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti.
  • Avere la capacità di leggere e comprendere l'inglese scritto.
  • Hanno accesso a Internet e sono in grado di completare le valutazioni online su un computer
  • Avere una forma recidivante di sclerosi multipla e soddisfare l'indicazione terapeutica approvata per il dimetilfumarato (DMF) secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI).
  • Sono in trattamento per forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) con glatiramer acetato (GA) ma, secondo il medico curante, hanno una risposta subottimale (ad es. efficacia subottimale, intolleranza o scarsa aderenza) all'AG o hanno interrotto il trattamento con GA per forme recidivanti di SM a seguito di una risposta subottimale entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Hanno deciso di iniziare il trattamento con dimetilfumarato (DMF) nell'ambito delle cure cliniche di routine. La decisione di iniziare il trattamento con DMF deve precedere l'arruolamento.
  • Avere un esame emocromocitometrico completo (CBC) disponibile entro 6 mesi dall'inizio del trattamento con dimetilfumarato (DMF).

Criteri chiave di esclusione:

  • Non vogliono o non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio o sono ritenuti inadatti alla partecipazione allo studio a discrezione del medico prescrittore.
  • Presentano importanti condizioni di comorbidità che precluderebbero la loro partecipazione allo studio come determinato dal medico prescrittore.
  • Avere una storia di malignità. (I pazienti con carcinoma basocellulare che è stato completamente asportato prima dell'ingresso nello studio rimangono idonei.)
  • Avere una storia di e/o infezioni gravi in ​​corso.
  • Sono incinte o allattano o stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento.
  • Stanno ricevendo terapie concomitanti modificanti la malattia diverse dal glatiramer acetato (GA) o hanno iniziato un trattamento con una nuova terapia modificante la malattia dopo l'interruzione del glatiramer acetato (GA).
  • Sono attualmente arruolati in altri studi clinici, ad eccezione del registro delle gravidanze di dimetilfumarato (DMF).
  • Hanno ricevuto un trattamento precedente con dimetilfumarato (DMF).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
dimetilfumarato
Da assumere secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (USPI)
Droga: dimetilfumarato
Come descritto nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento a 14 voci per i farmaci (TSQM-14).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
TSQM-14 è uno strumento per valutare la soddisfazione del paziente rispetto ai farmaci, fornendo punteggi su quattro scale: effetti collaterali, efficacia, convenienza e soddisfazione globale.
Basale a 12 mesi
Modifica dei punteggi Short-Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
SF-36 è un questionario generico sullo stato di salute autosomministrato composto da 36 domande che misurano 8 concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi problemi e salute mentale.
Basale a 12 mesi
Variazione dei punteggi della Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
MFIS-5 è una forma modificata della Fatigue Impact Scale che consiste in cinque domande che valutano l'impatto della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale, con cinque livelli di risposta che vanno da 0 ("Mai") a 4 ("Quasi sempre "). I punteggi totali vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore impatto della fatica.
Basale a 12 mesi
Variazione dei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI-7).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
BDI-7 è un inventario self-report per misurare la gravità della depressione su una scala di 7 elementi.
Basale a 12 mesi
Questionario sulla variazione della produttività e sulla compromissione del lavoro: punteggi della sclerosi multipla (WPAI-MS).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) è uno strumento validato per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Il WPAI fornisce quattro tipi di punteggio: 1. Assenteismo (tempo di lavoro perso) 2. Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro) 3. Perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) 4. Compromissione dell'attività . I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Basale a 12 mesi
Variazione dei punteggi della Morisky 8-item Medication Adherence Scale (MMAS-8).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
MMAS-8 è uno strumento di autosegnalazione per facilitare l'identificazione delle barriere e dei comportamenti associati all'aderenza ai farmaci cronici. I punteggi sull'MMAS-8 vanno da 0 a 8, con punteggi inferiori a 6 che riflettono una bassa aderenza.
Basale a 12 mesi
Variazione dei punteggi della Expanded Disability Status Scale (EDSS riferita dal paziente) riportata dal paziente.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
L'EDSS riferito dal paziente misura lo stato di disabilità in base al rapporto del paziente sul grado di difficoltà in otto diverse aree funzionali (su una scala a 4 punti) e sulla funzione complessiva, tenendo conto delle otto aree e delle descrizioni dell'andatura.
Basale a 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno avuto una ricaduta.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Proporzione di pazienti con recidive associate a ricoveri.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Percentuale di pazienti con recidive associate all'uso di steroidi.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 109MS404

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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