Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DMF:n tehokkuus ja sen vaikutus PRO:ihin suboptimaalisissa GA-vasteissa RMS:n avulla (RESPOND)

perjantai 22. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Biogen

Monikeskus, avoin, 12 kuukauden havainnointitutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavien Tecfidera™ (dimetyylifumaraatti) viivästetysti vapautuvien kapseleiden kliinistä tehokkuutta ja vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja suboptimaalisen glatetiraan jälkeen

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida vuositasolla relapsoituva määrä (ARR) 12 kuukauden ajanjaksolla potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (MS), joita hoidetaan dimetyylifumaraatilla (DMF) sen jälkeen, kun glatirameeriasetaatti (GA) on saanut alle optimaalisen vasteen. ). Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet tässä tutkimuspopulaatiossa on arvioida DMF:n vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO) ja terveyteen liittyviin tuloksiin 12 kuukauden aikana ja arvioida muita kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
333

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85741-1196
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Research Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Yhdysvallat, 19901
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Research Site
      • Lighthouse Point, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1463
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Research Site
      • Franklin, Illinois, Yhdysvallat, 37064
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214-9836
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810-1686
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48035
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444-3719
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506-2960
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68521
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Yhdysvallat, 54946
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus suoritetaan mies- ja naispotilailla, joilla on uusiutuvia MS-taudin muotoja ja jotka täyttävät Yhdysvaltojen lääkemääräystietojen mukaisen dimetyylifumaraatin (DMF) terapeuttisen käyttöaiheen ja jotka eivät reagoi glatirameeriasetaatilla (GA) lääkemääräyksen mukaan. Lääkäri.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja kansallisten ja paikallisten potilaiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
  • Sinulla on kyky lukea ja ymmärtää kirjoitettua englantia.
  • Sinulla on pääsy Internetiin ja pystyt suorittamaan online-arviointeja tietokoneella
  • Sinulla on multippeliskleroosin uusiutuva muoto ja täytät Yhdysvaltojen reseptitietojen (USPI) mukaan hyväksytyn dimetyylifumaraatin (DMF) terapeuttisen käyttöaiheen.
  • Sinua hoidetaan multippeliskleroosin (MS) uusiutuvien muotojen vuoksi glatirameeriasetaatilla (GA), mutta lääkkeen määräävän lääkärin mukaan heillä ei ole optimaalinen vaste (esim. tehoa heikompi, intoleranssi tai huono sitoutuminen) GA:lle tai olet lopettanut GA-hoidon MS-taudin uusiutuvia muotoja, jotka johtuvat optimaalisesta vasteesta 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • ovat päättäneet aloittaa hoidon dimetyylifumaraatilla (DMF) rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa. Päätös DMF-hoidon aloittamisesta on tehtävä ennen ilmoittautumista.
  • Täydellinen verenkuva (CBC) on saatavilla 6 kuukauden kuluessa dimetyylifumaraattihoidon (DMF) aloittamisesta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Eivät halua tai kykene noudattamaan opintovaatimuksia tai katsotaan soveltumattomiksi osallistumaan tutkimukseen määräävän lääkärin harkinnan mukaan.
  • Sinulla on vakavia rinnakkaissairauksia, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen määräävän lääkärin määrittelemällä tavalla.
  • Sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia. (Potilaat, joilla on tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan pois ennen tutkimukseen tuloa, ovat edelleen kelvollisia.)
  • Sinulla on ollut ja/tai tällä hetkellä vakavia infektioita.
  • olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tai imetät.
  • Saat samanaikaisesti muita sairautta modifioivia hoitoja kuin glatirameeriasetaattia (GA) tai olet aloittanut hoidon uudella sairautta modifioivalla hoidolla glatirameeriasetaatin (GA) lopettamisen jälkeen.
  • Ovat tällä hetkellä mukana kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa dimetyylifumaraatti (DMF) -raskausrekisteriä lukuun ottamatta.
  • olet saanut aiemmin hoitoa dimetyylifumaraatilla (DMF).

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
dimetyylifumaraatti
Otettava Yhdysvaltain reseptitietojen (USPI) mukaan
Lääke: dimetyylifumaraatti
Kuten hoitohaarassa on kuvattu
Muut nimet:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 14 kohdan hoitotyytyväisyyskyselyn lääkitystä varten (TSQM-14) pisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
TSQM-14 on väline, jolla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä lääkitykseen. Se antaa pisteet neljällä asteikolla: sivuvaikutukset, tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos Short-Form 36 (SF-36) -pisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
SF-36 on itsetehtävä, yleinen terveydentilakyselylomake, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat 8 terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunneperäiset roolirajoitukset. ongelmia ja mielenterveyttä.
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5) -pisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
MFIS-5 on väsymysvaikutusasteikon muunneltu muoto, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat väsymyksen vaikutusta fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan, ja viisi vastaustasoa vaihtelevat 0 ("Ei koskaan") - 4 ("Melkein aina"). "). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa väsymyksen vaikutusta.
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos Beck Depression Inventory (BDI-7) -pisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
BDI-7 on itseraportoiva inventaario masennuksen vakavuuden mittaamiseksi 7 kohdan asteikolla.
Perustaso 12 kuukauteen
Työn tuottavuuden muutos ja heikentyminen -kysely: Multippeliskleroosin (WPAI-MS) pisteet.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -kyselylomake on validoitu väline, jolla mitataan työn ja toiminnan heikkenemistä. WPAI antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: 1. Poissaolot (jäänyt työaika) 2. Esiintymishäiriö (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen) 3. Työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot plus läsnäolo) 4. Toiminnan heikkeneminen . WPAI-tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos Moriskyn 8-kohtaisen lääkehoitoa noudattava asteikon (MMAS-8) pisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
MMAS-8 on itseraportointityökalu, joka helpottaa kroonisten lääkkeiden noudattamiseen liittyvien esteiden ja käyttäytymisen tunnistamista. MMAS-8:n pisteet vaihtelevat 0-8, ja alle 6 pisteet heijastavat alhaista kiinnittymistä.
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos potilaan ilmoittamissa laajennetun vammaisuuden asteikon (potilaan ilmoittama EDSS) pisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Potilaan ilmoittama EDSS mittaa vammaisuuden tilaa potilaan ilmoituksen perusteella kahdeksasta eri toiminnallisesta alueesta (4 pisteen asteikolla) ja kokonaistoiminnasta ottaen huomioon kahdeksan aluetta ja kävelykuvaukset.
Perustaso 12 kuukauteen
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutuminen.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen
Niiden potilaiden osuus, joilla on sairaalahoitoon liittyviä pahenemisvaiheita.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen
Niiden potilaiden osuus, joilla on steroidien käyttöön liittyviä pahenemisvaiheita.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 109MS404

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia