Bioækvivalensundersøgelse af FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg MULTI-LAGER TABLET hos raske forsøgspersoner under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige emner.
2. Etnisk gruppe: Arabisk og Middelhavsområdet
3. Race: Blandet hud (hvid & sort hud mennesker).
4. Alder 18-45 år
5. Kropsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive
6. Emnet er tilgængeligt for hele studieperioden og gav skriftligt informeret samtykke
7. Fysisk undersøgelse inden for normalområdet
8. Alle laboratoriescreeningsresultater ligger inden for normalområdet eller vurderes som klinisk ikke-signifikante af den behandlende læge.
9. Vitale tegn inden for normalområdet (Medmindre den kliniske investigator er klassificeret som ubetydelig).
10. Normale nyre- og leverfunktionstests (Medmindre klinisk investigator er klassificeret som ubetydelig).
11. Normalt kardiovaskulært system.
12. Normalt fordøjelsessystem.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder.
2. Etnisk gruppe (ikke-arabisk og/eller ikke-middelhavs-)
3. Anamnese med alvorlig allergi eller allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicin eller relaterede lægemidler
4. Kendt historie eller tilstedeværelse af fødevareallergier eller enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
5. Anamnese med alvorlig sygdom, der kan påvirke stoffers skæbne
6. Kendt historie eller tilstedeværelse af hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskuloskeletale, neurologiske, hæmatologiske, lever- eller nyresygdomme, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af hovedforskeren eller den medicinske udpegede
7. Klinisk signifikant sygdom 4 uger før undersøgelse Periode I
8. Psykisk sygdom, stofmisbrug, alkohol, opløsningsmidler eller koffeinmisbrug, rygning.
9. Regelmæssig brug af medicin
10. Efter at have taget medicin, der kunne påvirke det undersøgte lægemiddel: a) Regelmæssigt forbrug af lægemidler i de to uger før studiestartdagen, b) indtagelse af enzymstimulerende eller hæmmende lægemidler (f.eks. barbiturater, carbamazepin, phenytoin) i løbet af en måned før studiestart.
11. Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk eller organabnormitet
12. Donation af 1) mindst 400 ml blod inden for 60 dage, eller 2) mere end 150 ml blod inden for 30 dage, eller 3) mere end 100 ml blodplasma eller blodplader inden for 14 dage før undersøgelsesperiode I
13. Deltagelse i en anden bioækvivalensundersøgelse inden for 80 dage før starten af ​​denne undersøgelse Periode I
14. Efter en særlig diæt (f.eks. vegetarisk) eller diæt en måned før undersøgelsens påbegyndelse.
15. Historie om gastrointestinale sygdomme
16. Tidligere overfølsomhed over for Flurbiprofen eller Famotidin og andre konkurrerende hæmmere af histamin H2-receptorer.
17. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage efter lægemiddeladministration
18. Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
19. Udmattende fysisk træning inden for de sidste 48 timer (f. vægtløftning) eller enhver nylig væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.
20. Enhver signifikant klinisk abnormitet inklusive HBsAg, HCV og HIV
21. Unormale vitale tegn
22. Unormale nyre- eller leverfunktionstests.
23. Unormalt kardiovaskulært system.
24. Unormalt fordøjelsessystem
25. Opkastning, diarré.