Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af brugen af ​​bolus ved postmastektomibestråling ved brystkræft

18. juli 2022 opdateret af: Lucas Gomes Sapienza, AC Camargo Cancer Center

Randomiseret klinisk undersøgelse af virkningen af ​​brugen af ​​bolus i behandlingen af ​​postmastektomi strålebehandling for brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at tilføje bolus i adjuverende strålebehandling efter mastektomi i forhold til tidspunktet for behandlingsafbrydelse og akutte effekter. Denne undersøgelse vurderer, om der er en stigning i behandlingstiden med tilsætning af bolus, hvilket kan overskygge fordelen ved øget dosis til hud og subkutant væv. Patienterne vil fortsat blive fulgt for onkologiske resultater med fokus på lokal kontrol af brystvæggen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rationel:

  • Brugen af ​​højenergifotoner (6 MeV) skaber en karakteristisk hudbesparende effekt, som kan generere et område af lavdosis subkutant væv.
  • Det subkutane væv er et muligt område med klinisk svigt i brystvæggen efter mastektomi for brystkræft.
  • For at optimere behandlingen bruges det et bioækvivalent materiale til at øge overfladedosis.
  • Denne dosisstigning kan være ledsaget af en større hudreaktion, hvilket gør det nødvendigt midlertidigt at seponere behandlingen for at genoprette radiodermatitis.
  • Den samlede behandlingstid er en afgørende faktor for tumorkontrol i behandlingen af ​​cancer med stråling.

Beskrivelse:

  • Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om forskellige intensiteter af påføring af bolus korrelerer med større sandsynlighed for afbrydelse af behandlingen.
  • Dette vil være et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg. Målpopulationen omfatter patienter med indikation af postmastektomistråling (PMRT).
  • Patienterne vil blive opdelt i to grupper: en med højere risiko for recidiv i subkutan, som vil blive randomiseret til at bruge 0,5 cm bolus hver anden dag eller på på hinanden følgende dage, og en lavere risikogruppe, som vil blive randomiseret til at bruge 0,5 cm bolus på skiftende dage eller brug ikke bolus. Gruppen med høj risiko er defineret som patienter med klinisk eller patologisk tumorinvasion af hud. De øvrige vil blive betragtet som standardrisiko.
  • Der vil blive foretaget randomisering, således at hver gruppe har samme andel af patienter med højt body mass index (> / = 30 kg/m2), da dette kan være en faktor til forværring af radiodermatitis.
  • Patienterne vil blive fulgt under behandlingen og vil blive evalueret ugentligt for radiodermatitis, afbrydelsestid for behandlingen for at komme sig fra de akutte virkninger og udgifter til lokal pleje. Evalueringen vil blive foretaget blindt (uden kendskab til udnyttelse af bolus) af uddannede sygeplejersker i behandlingen af ​​radiodermatitis. Efter behandlingen vil patienterne fortsat blive fulgt for onkologiske resultater med fokus på lokal kontrol af brystvæggen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
        • AC Camargo Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår mastektomi med eller uden rekonstruktion af tidlig bryst
  • brystmalignitet histologisk bevist
  • protokol tilføjet for at tillade inklusion af mænd, der opfylder alle inklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky Performance Scale (KPS)
  • Samtidig kemoterapi (kun tilladt eller hormonbehandling molekylært målrettet)
  • Forudgående ipsilateral thorax/cervikal bestråling
  • Påvist metastatisk sygdom (udelukket fra onkologiske udfaldsanalyser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standardrisiko - Ingen bolus
Ingen bolus
Stråling: Ingen bolus
ingen brug af bolus
Andet: Standardrisiko - Alternativ bolus
Alternativ 5 mm bolus
Stråling: Alternativ bolus
0,5 cm bolusanvendelse skiftende dage
Andet: Høj risiko - Alternativ bolus
Alternativ 5 mm bolus
Stråling: Alternativ bolus
0,5 cm bolusanvendelse skiftende dage
Andet: Høj risiko - Kontinuerlig bolus
Kontinuerlig 5 mm bolus
Stråling: Kontinuerlig bolus
0,5 cm bolusanvendelse i sammenhængende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut radiodermatitis
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 uger
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bedømmelsessystem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - v4.0
deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelsestid
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 uger
Behandling Afbrydelsestid på grund af radiodermatitis
deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale plejeomkostninger
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 uger
Lokale plejeomkostninger med radiodermatitis
deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 6 uger
Lokal kontrol
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede lokal progression i brystvæggen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
lokal kontrol i brystvæggen vurderet ved fysisk undersøgelse og supplerende undersøgelser.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede lokal progression i brystvæggen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Metastase-frit interval
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede fjern progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Metastasefrit interval (efter rutinen for afdelingsbesøg efter behandlingsovervågning).
Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede fjern progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Samlet overlevelse (efter rutinen for afdelingsbesøg efter behandlingsovervågning).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas G Sapienza, MD, PhD, AC Camargo Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2013

Først opslået (Skøn)

20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-B 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ingen bolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner