En enkeltdosisundersøgelse af MK-8351 i en lungeallergenudfordring (MK-8351-003)
15. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et multicenter randomiseret klinisk forsøg til at studere virkningerne af enkeltdoser af MK-8351 på den tidlige astmatiske reaktion på en lungeallergenudfordring
Undersøgelsens primære hypotese er, at enkeltdoser af MK-8351 vil reducere det tidlige astmatiske respons (EAR) ved baseline, vurderet ved areal under kurven fra 0-3 timer (AUC0-3 timer) af forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, 4-perioders undersøgelse.
Kvalificerede patienter vil gennemgå en enkelt-blind fase i periode 1, efterfulgt af 3 perioder, hvor de vil modtage lavdosis MK-8351, højdosis MK-8351 eller matchende placebo som en enkelt dosis i et tilfældigt sekvens-crossover-studiedesign .
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder af ikke-fertil alder (mindst 1 år postmenopausal, post-hysterektomi, post-ooforektomi eller med tubal ligering);
- Mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under og op til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin;
- Body Mass Index (BMI) >=17 kg/m^2 og <=33 kg/m^2
- Ikke-ryger og ikke-bruger af nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder før tilmelding;
- Anamnese med allergen-induceret astma i mindst 6 måneder før indskrivning;
- i stand til at udføre reproducerbar lungefunktionstestning;
- Positiv metacholintest før modtagelse af undersøgelsesmedicin;
- Allergisk reaktion på husstøvmideallergen eller standardiseret katteskind eller hårallergenekstrakt;
- Evne til at tolerere sputuminduktion og producere tilstrækkelig sputum.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller lidelse;
- Malignitetshistorie;
- Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier;
- Anamnese med mælke- eller laktoseallergi eller intolerance;
- Anamnese med anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad;
- Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoffer;
- Anamnese med større operation inden for 3 måneder før tilmelding;
- Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg inden for 4 uger efter screening;
- Diegivende hunner;
- Manglende evne til at afstå fra eller forudse brugen af medicin, herunder naturlægemidler, i løbet af prøveperioden;
- Anamnese med at have modtaget anti-immunoglobulin E (IgE) eller immunterapi;
- Anamnese med alvorlige allergier over for lægemiddel eller en historie med overfølsomhed over for inhaleret salbutamol, antihistaminer eller enhver anden potentiel astma/anafylaksi redningsmedicin;
- Anamnese med hospitalsindlæggelse for astma-relateret sygdom inden for 3 måneder efter screening;
- Anamnese med akut behandling mere end to gange inden for de sidste 12 måneder for astma-relateret sygdom;
- Anamnese med livstruende astma;
- Indtager >4 glas alkoholisk drik om dagen;
- Indtager >6 portioner kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen;
- Historie eller nuværende brug af ulovlige stoffer inden for de seneste 24 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis MK-8351
Lavdosis MK-8351 administreret som enkelt inhaleret dosis.
|
Enkel administration af lavdosis MK-8351.
|
|
Eksperimentel: Højdosis MK-8351
Højdosis MK-8351 administreret som en enkelt inhaleret dosis.
|
Højdosis MK-8351 administreret som en enkelt inhaleret dosis.
|
|
Placebo komparator: Placebo til MK-8351
Matchende placebo til lavdosis eller højdosis MK-8351 administreret som en enkelt inhaleret dosis.
|
Enkeltdosis Matchende placebo til højdosis eller lavdosis MK-8351.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-3 timer af FEV1 procentvis ændring fra baseline
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
|
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Op til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-24h af MK-8351
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
AUC0-sidste af MK-8351
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
AUC0-∞ af MK-8351
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-8351
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MK-8351
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende halveringstid (t1/2) af MK-8351
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
Op til 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2013
Først opslået (Skøn)
20. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 8351-003
- MK-8351-003 (Anden identifikator: Merck Study Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .