Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD6423 SAD/MAD-undersøgelse i sunde frivillige (AZD6423)

3. april 2014 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, tredjepartsublindet, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte og multiple stigende doser af AZD6423 hos raske frivillige

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af enkelt- og multiple stigende dosisniveauer af AZD6423 hos raske frivillige. Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode på op til 28 dage, en intern periode, hvor AZD6423 eller placebo vil blive administreret IV, og en 4- til 10-dages opfølgningsperiode efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I del 1 af undersøgelsen (enkelt stigende dosis portion) vil ca. 40 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt. Otte (8) forsøgspersoner vil blive randomiseret i hver af 5 kohorter på dosisniveau (AZD6423 eller placebo). Inden for hver kohorte vil 6 forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage AZD6423, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo. Hvert forsøgsperson vil kun modtage én dosis af enten AZD6423 eller placebo på dag 1. I del 2 af undersøgelsen (multipel stigende dosis portion) vil ca. 24 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt. Otte (8) forsøgspersoner vil blive randomiseret i hver af 3 kohorter på dosisniveau. Inden for hver kohorte vil 6 forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage AZD6423, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo. Hvert forsøgsperson vil modtage tre doser af enten AZD6423 eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal forstå arten af ​​undersøgelsen og skal give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med lokale regler før gennemførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Alle mandlige forsøgspersoner, som er biologisk i stand til at få børn, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 15 dage efter dosisindgivelse. En mandlig person anses for at være biologisk i stand til at få børn, selvom hans seksuelle partner er steril eller bruger prævention.
  3. Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 inklusive og veje mellem 50 kg og 100 kg inklusive.
  4. Fagene skal være flydende i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. En anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hæmatologisk, dermatologisk eller neurologisk abnormitet.
  2. En klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, EEG, EKG, vitale tegn eller laboratorieevalueringer ved screening eller mellem screening og dosisadministration.
  3. En historie med anfald.
  4. En historie med hovedtraume, inklusive lukket hovedskade med bevidsthedstab.
  5. Enhver historie med selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd, eller, efter efterforskerens mening, klinisk signifikant risiko for selvmord eller voldelig adfærd.
  6. Urin stof screening positiv for et stof misbrug
  7. En familiehistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykose hos første grads slægtninge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: AZD6423
Forsøgspersonerne vil deltage i 1 ud af 8 grupper og modtage en enkelt eller flere doser af AZD6423 eller matchende placebo. I hver gruppe vil 6 forsøgspersoner modtage AZD6423, og 2 forsøgspersoner vil modtage matchende placebo.
Medicin: AZD6423
Lægemiddel: AZD6423 Enkelt- eller multiple doser via infusion.
Placebo komparator: Placebo til at matche AZD6423
Forsøgspersonerne vil deltage i 1 ud af 8 grupper og modtage en enkelt eller flere doser af AZD6423 eller matchende placebo. I hver gruppe vil 6 forsøgspersoner modtage AZD6423, og 2 forsøgspersoner vil modtage matchende placebo.
Medicin: Placebo
Placebo til at matche AZD6423 Enkelt- eller multiple doser af matchende placebo leveret via infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD6423 hos raske forsøgspersoner via bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til 18 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple stigende dosisniveauer af AZD6423 versus placebo hos raske frivillige.
Fra baseline op til 18 dage
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD6423 hos raske personer via EEG
Tidsramme: Fra baseline op til 6 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple stigende dosisniveauer af AZD6423 versus placebo hos raske frivillige.
Fra baseline op til 6 dage
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD6423 hos raske personer via EKG.
Tidsramme: Fra baseline op til 18 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple stigende dosisniveauer af AZD6423 versus placebo hos raske frivillige.
Fra baseline op til 18 dage
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD6423 hos raske personer via vitale tegn (blodtryk og puls). samt kropstemperatur og vægt
Tidsramme: Fra baseline op til 18 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple stigende dosisniveauer af AZD6423 versus placebo hos raske frivillige.
Fra baseline op til 18 dage
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD6423 hos raske forsøgspersoner via kliniske laboratorietests (kemi, hæmatologi og urinanalyse).
Tidsramme: Fra baseline op til 18 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple stigende dosisniveauer af AZD6423 versus placebo hos raske frivillige.
Fra baseline op til 18 dage
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD6423 hos raske forsøgspersoner via psykiatriske vurderinger.
Tidsramme: Fra baseline op til 18 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple stigende dosisniveauer af AZD6423 versus placebo hos raske frivillige.
Fra baseline op til 18 dage
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD6423 hos raske forsøgspersoner via neurologiske undersøgelser.
Tidsramme: Fra baseline op til 18 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple stigende dosisniveauer af AZD6423 versus placebo hos raske frivillige.
Fra baseline op til 18 dage
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD6423 hos raske forsøgspersoner via fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Fra baseline op til 18 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple stigende dosisniveauer af AZD6423 versus placebo hos raske frivillige.
Fra baseline op til 18 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af PK-profilen for AZD6423 i form af: observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax), terminal hastighedskonstant (λz), terminal halveringstid (t½ z) og areal under kurven (AUC).
Tidsramme: Fra baseline op til 7 dage
Sekundære mål er at vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AZD6423 hos raske frivillige.
Fra baseline op til 7 dage
Vurdering af farmakodynamikken af ​​AZD6423 med hensyn til forholdet mellem plasmakoncentration af AZD6423 og EEG
Tidsramme: Fra baseline op til 7 dage
Sekundære mål er at vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AZD6423 hos raske frivillige.
Fra baseline op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Han, M.D., California Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3521C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger